- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02366936
Tratamiento de las deformidades del moldeado craneal en lactantes prematuros
Eficacia del sistema de posicionamiento Tortle Midliner en la prevención y el tratamiento de las deformidades del moldeado craneal en bebés prematuros
El propósito de este estudio es determinar la efectividad del sistema de posicionamiento Tortle Midliner en la prevención y/o tratamiento de la dolicocefalia, que puede desarrollarse en los bebés prematuros durante la estancia hospitalaria.
Objetivo específico: Determinar si el uso de Tortle Midliner es una estrategia de prevención y tratamiento más eficaz para la dolicocefalia que la intervención de atención estándar actual en la enfermería de cuidados intensivos de Duke (ICN).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dolicocefalia (o escafocefalia posicional) se define como un eje anteroposterior en forma de bote o alargado como resultado del aplanamiento del cráneo durante la posición lateral de la cabeza de los bebés durante la hospitalización. Esta deformidad a menudo se presenta en recién nacidos prematuros <32 semanas porque la posición preferida es de lado o boca abajo para mejorar la facilidad de contención, disminuir los episodios de reflujo y disminuir la apnea/bradicardia. Se recomienda la posición supina con la cabeza en la línea media para disminuir la aparición de esta deformidad, pero es difícil mantener la línea media como resultado de la gravedad y la hipotonía prematura. El posicionamiento de desarrollo mediante el uso de ayudas de posicionamiento especiales y la educación del cuidador son intervenciones comunes que se utilizan para abordar la dolicocefalia. La dolicocefalia puede resolverse antes del alta hospitalaria, pero en algunos casos los bebés son dados de alta con la deformidad.
A pesar de la documentación de dolicocefalia en bebés prematuros durante casi tres décadas, pocos estudios informan con qué frecuencia ocurre o la tasa de resolución con la intervención. La prematuridad parece ser el factor predeterminante más común. Los bebés prematuros pueden experimentar una variedad limitada de posiciones debido a la inestabilidad autonómica o al estado respiratorio crítico. Estos bebés a menudo se colocan en decúbito prono para mejorar la oxigenación y disminuir la incidencia de reflujo. Además, el recién nacido prematuro demuestra hipotonía proximal, lo que hace que la cabeza caiga hacia cualquier lado con la gravedad mientras está en decúbito supino. El aplanamiento bilateral del cráneo lateral se desarrolla como resultado del peso de la cabeza y la presión de la gravedad.
La correlación entre el bajo peso al nacer y el aplanamiento de la cabeza ha sido establecida en la literatura. Los investigadores sugirieron que la deformidad se podía prevenir con el uso de almohadas de aire o agua. Se puso un énfasis limitado en la posición del cuerpo (es decir, en decúbito supino, de costado o prono) en estos artículos. Desde este período de tiempo, el uso de ayudas de posicionamiento y posicionamiento de desarrollo se ha utilizado para disminuir la aparición de dolicocefalia durante la hospitalización. A pesar de estas intervenciones, algunos lactantes presentan dolicocefalia al momento del alta hospitalaria.
Las consecuencias a largo plazo de la dolicocefalia no se conocen por completo, pero se han relacionado con habilidades de alcance retrasadas, tensión en los extensores de la columna y retractores escapulares y desarrollo de asimetrías motoras. Otros efectos a largo plazo de la dolicocefalia se han evaluado mínimamente. El estudio de Elliman demostró cocientes de desarrollo comparables a los 3 años cuando se comparó un grupo de prematuros con los controles. Kitchen y sus colegas no informaron diferencias en el coeficiente intelectual en un seguimiento de siete años. Sin embargo, Mewes y sus colegas sugieren que el cambio en las estructuras corticales causado por la dolicocefalia puede afectar el cerebro prematuro, que continúa desarrollándose rápidamente después del nacimiento. Desde que la Academia Estadounidense de Pediatría estableció la exitosa e influyente campaña "Back to Sleep Campaign" en 1992, muchos estudios han establecido la relación entre la prevalencia y los resultados del desarrollo neurológico a largo plazo de los bebés prematuros con plagiocefalia: aplanamiento asimétrico del cráneo debido a preferencia de cabeza, pero no hay estudios que determinen los resultados del desarrollo neurológico a largo plazo de los bebés prematuros con dolicocefalia. El aumento del tiempo que pasan en decúbito supino, junto con el hecho de que casi la mitad de los bebés prematuros abandonan el hospital con preferencia por la cabeza, exige un estudio actualizado a largo plazo del efecto de la dolicocefalia específicamente en los resultados del desarrollo neurológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer <1500 g
- Edad gestacional de ≤ 30 semanas
- <2 semanas de edad cronológica
- ≤30 semanas de gestación en el momento del consentimiento de los padres
- Recibir presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), cánula nasal o aire ambiental
- Firmó el consentimiento informado del cuidador legal
Criterio de exclusión:
- Determinado a ser demasiado inestable médicamente por su médico tratante
- Diagnosticado con una anomalía genética/cromosómica, trastorno neuromuscular congénito, anomalías craneofaciales, hidrocefalia congénita, hidrocefalia poshemorrágica u otros diagnósticos determinados por el IP que afectan la generalización de los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de Tortle midliner
Este estudio será un estudio longitudinal de intervención de 30 bebés prematuros que utilizan Tortle Midliner.
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El Tortle Midliner es un gorro de punto transpirable con dos rollos de apoyo para ayudar a colocar la cabeza del bebé en la línea media mientras está en decúbito supino.
También se puede usar de lado o boca abajo.
El diseño incluye ajustes de velcro y lengüetas para cánula nasal y sondas de alimentación.
Es compatible con algunos dispositivos de ventilación, CPAP nasal, rayos X y tonos de bilirrubina.
El gorro está diseñado para prevenir la dolicocefalia y proporcionar estiramiento pasivo a los rotadores cervicales si se ha desarrollado una preferencia por la cabeza.
Viene en tres tamaños y puede adaptarse a bebés prematuros que pesen entre 500 y 2500 g.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice craneal (IC)
Periodo de tiempo: 34 semanas de edad gestacional
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El IC se determinó calculando la relación del diámetro biparietal (BiPD) sobre el diámetro occipitofrontal (OFD). El BiPD se define como el diámetro transversal más ancho de la cabeza. BiPD se midió desde el punto lateral más prominente a cada lado del cráneo en el área de los huesos parietal y temporal. La OFD se define como el diámetro de la cabeza desde el punto más prominente de la línea media del hueso frontal (glabela) hasta la protuberancia occipital. Si bien existen varios rangos informados para las normas de moldeado craneal, la dolicocefalia se definió como un IC de <76 %. El intervalo de IC normativo es del 76 al 85 % para los bebés que duermen en decúbito prono y supino. IC = DBP/OFD x 100 |
34 semanas de edad gestacional
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Número de bebés que desarrollaron dolicocefalia al final del estudio
Periodo de tiempo: 34 semanas de edad gestacional
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la dolicocefalia para este estudio se considera un índice craneal <76 % a las 34 semanas de edad posmenstrual (PMA)
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34 semanas de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Malcolm, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Disostosis
- Sinostosis
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Craneosinostosis
Otros números de identificación del estudio
- Pro00060408
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