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미숙아의 두개골 성형 기형 치료

2024년 4월 11일 업데이트: Duke University

조산아의 두개골 성형 기형 예방 및 치료에 대한 Tortle Midliner Positioning System의 효과

이 연구의 목적은 입원 기간 동안 미숙아에서 발생할 수 있는 돌두증의 예방 및/또는 치료에 있어 Tortle Midliner 포지셔닝 시스템의 효과를 확인하는 것입니다.

특정 목표: Tortle Midliner의 사용이 듀크 집중 치료 보육원(ICN)의 현재 치료 개입 표준보다 dolicocephaly에 대한 더 효과적인 예방 및 치료 전략인지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

Dolichocephaly (또는 positional scaphocephaly)는 입원 중 영아의 머리를 좌우로 두는 동안 두개골이 평평 해져서 보트 모양 또는 길쭉한 전후방 축으로 정의됩니다. 이 기형은 종종 32주 미만의 미숙아에서 발생하는데, 선호되는 자세는 옆으로 눕거나 억제 용이성을 개선하고 역류 에피소드를 줄이고 무호흡/서맥을 줄이는 경향이 있기 때문입니다. 이 기형의 발생을 줄이기 위해 머리를 정중선에 놓고 앙와위 자세를 취하는 것이 권장되지만 중력과 조기 저긴장으로 인해 정중선을 유지하기가 어렵습니다. 특수 위치 지정 보조 장치 및 간병인 교육을 통한 발달 위치 지정은 dolichocephaly를 해결하는 데 사용되는 일반적인 개입입니다. Dolichocephaly는 병원 퇴원 전에 해결할 수 있지만 경우에 따라 영아는 기형으로 퇴원합니다.

거의 30년 동안 미숙아의 돌두증에 대한 기록에도 불구하고, 발생 빈도나 중재를 통한 해결률을 보고한 연구는 거의 없습니다. 미숙아는 가장 일반적인 사전 결정 요인으로 보입니다. 미숙아는 자율신경계의 불안정성 또는 중대한 호흡 상태로 인해 제한된 다양한 자세를 경험할 수 있습니다. 이 유아는 종종 산소 공급을 개선하고 역류 발생률을 낮추기 쉬운 위치에 있습니다. 또한, 미숙아는 근위부 근긴장저하증을 나타내어 누운 자세에서 머리가 중력에 의해 양쪽으로 떨어집니다. 측면 두개골의 양측 편평화는 머리의 무게와 중력의 압력으로 인해 발생합니다.

저체중아 출생과 머리가 납작해지는 것 사이의 상관관계는 문헌에서 확립되었습니다. 연구원들은 기형이 공기 또는 물 베개를 사용하여 예방할 수 있다고 제안했습니다. 신체 위치(즉, 누운 자세, 옆으로 누운 자세 또는 엎드린 자세). 이 기간 이후로 입원 중 dolichocephaly의 발생을 줄이기 위해 위치 지정 보조 장치 및 발달 위치 지정이 사용되었습니다. 이러한 개입에도 불구하고 일부 영아는 병원 퇴원 시 돌두증이 있습니다.

Dolichocephaly의 장기적인 결과는 완전히 알려지지 않았지만 지연된 도달 기술, 척추 신근 및 견갑골 견인기의 긴장, 운동 비대칭의 발달과 관련이 있습니다. dolichocephaly의 다른 장기적인 영향은 최소한으로 평가되었습니다. Elliman의 연구는 미숙아 그룹을 대조군과 비교할 때 3세에 유사한 발달 지수를 보여주었습니다. Kitchen과 동료들은 7년 추적 조사에서 IQ에 차이가 없다고 보고했습니다. 그러나 Mewes와 동료들은 dolichocephaly로 인한 피질 구조의 변화가 조산아 뇌에 영향을 미칠 수 있으며 출생 후에도 계속해서 빠르게 발달한다고 제안합니다. American Academy of Pediatrics가 1992년에 널리 성공적이고 영향력 있는 "Back to Sleep Campaign"을 수립한 이후, 많은 연구에서 사두증(두개골의 비대칭적 편평화로 인한 사두증)이 있는 미숙아의 유병률과 장기적인 신경 발달 결과 사이의 관계를 확립했습니다. 두부 선호 - 그러나 dolichocephaly를 가진 미숙아의 장기적인 신경 발달 결과를 결정하는 연구는 없습니다. 조산아의 거의 절반이 머리 선호도를 가지고 병원을 떠난다는 사실과 함께 앙와위로 보내는 시간의 증가는 특히 신경 발달 결과에 대한 dolicocephaly의 영향에 대한 업데이트된 장기 연구를 요구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 출생 체중 <1500g
  2. 재태 연령 ≤ 30주
  3. 2주 미만
  4. 부모 동의 시 임신 30주 이하
  5. 지속 양압(CPAP), 비강 캐뉼라 또는 실내 공기 받기
  6. 법적 간병인의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 주치의가 의학적으로 너무 불안정하다고 판단한 경우
  2. 유전적/염색체 이상, 선천성 신경근 장애, 두개안면 이상, 선천성 수두증, 출혈 후 수두증 또는 결과의 일반화 가능성에 영향을 미치는 PI에 의해 결정된 기타 진단으로 진단됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tortle 미드라이너 사용
이 연구는 Tortle Midliner를 사용하는 30명의 미숙아에 대한 중재적 종적 연구입니다.
Tortle Midliner는 두 개의 지지 롤이 있는 통기성 니트 비니로 누운 상태에서 유아의 머리를 정중선에 배치하는 데 도움이 됩니다. 또한 옆으로 눕거나 엎드려서 착용할 수도 있습니다. 디자인에는 비강 캐뉼라 및 공급 튜브용 벨크로 조정 및 탭이 포함됩니다. 일부 환기 장치, 비강 CPAP, X-레이 및 빌리루빈 쉐이드와 호환됩니다. 비니는 둔두증을 예방하고 머리 선호도가 발달한 경우 경추 회전근에 수동 스트레칭을 제공하도록 설계되었습니다. 세 가지 크기로 제공되며 500~2500g의 조산아에게 적합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개 지수(CI)
기간: 임신 34주

CI는 occipitofrontal diameter (OFD)에 대한 biparietal diameter (BiPD)의 비율을 계산하여 결정되었습니다. BiPD는 머리의 가장 넓은 가로 직경으로 정의됩니다. BiPD는 정수리 및 측두골 영역에서 두개골의 양쪽에서 가장 두드러진 측면 지점에서 측정되었습니다. OFD는 전두골(미간)의 가장 눈에 띄는 정중선 지점에서 후두 돌출부까지의 머리 직경으로 정의됩니다. 두개골 성형 규범에 대해 보고된 다양한 범위가 존재하지만 dolichocephaly는 CI <76%로 정의되었습니다. 엎드려 자는 영아의 규범 CI 범위는 76-85%입니다.

CI = BPD/OFD x 100

임신 34주
연구가 끝날 때까지 Dolichocephaly가 발생한 영아의 수
기간: 임신 34주
이 연구에서 dolichocephaly는 월경 후 34주(PMA)에 두개골 지수 <76%로 간주됩니다.
임신 34주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: William Malcolm, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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