- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02366936
Leczenie deformacji czaszki u wcześniaków
Skuteczność systemu pozycjonowania Tortle Midliner w profilaktyce i leczeniu deformacji czaszki u wcześniaków
Celem pracy jest określenie skuteczności systemu pozycjonowania Tortle Midliner w profilaktyce i/lub leczeniu dolichocefalii, która może rozwinąć się u wcześniaków podczas pobytu w szpitalu.
Cel szczegółowy: Ustalenie, czy stosowanie Tortle Midliner jest skuteczniejszą strategią zapobiegania i leczenia dolichocefalii niż obecna standardowa interwencja opiekuńcza w Duke Intensive Care Nursery (ICN).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dolichocefalia (lub pozycyjna scafocefalia) jest definiowana jako łódkowata lub wydłużona oś przednio-tylna w wyniku spłaszczenia czaszki podczas układania głowy z boku na bok u niemowląt podczas hospitalizacji. Ta deformacja często ma miejsce u wcześniaków <32 tygodni, ponieważ preferowaną pozycją jest ułożenie na boku lub pozycja na brzuchu, co ułatwia unieruchomienie, zmniejsza liczbę epizodów refluksu i zmniejsza bezdech/bradykardię. Zaleca się leżenie na plecach z głową w linii środkowej, aby zmniejszyć występowanie tej deformacji, ale utrzymanie linii środkowej jest trudne ze względu na grawitację i przedwczesną hipotonię. Pozycjonowanie rozwojowe za pomocą specjalnych pomocy do pozycjonowania i edukacja opiekunów to powszechne interwencje stosowane w leczeniu dolichocefalii. Dolichocefalia może ustąpić przed wypisem ze szpitala, ale w niektórych przypadkach niemowlęta są wypisywane do domu z deformacją.
Pomimo udokumentowania dolichocefalii u wcześniaków przez prawie trzy dekady, niewiele badań podaje, jak często występuje lub jak szybko ustępuje po interwencji. Wcześniactwo wydaje się być najczęstszym czynnikiem determinującym. Wcześniaki mogą doświadczać ograniczonej różnorodności pozycji z powodu niestabilności układu autonomicznego lub krytycznego stanu oddychania. Te niemowlęta są często układane w pozycji skłonnej do poprawy utlenowania i zmniejszenia częstości występowania refluksu. Ponadto wcześniak wykazuje hipotonię proksymalną, powodując opadanie głowy na obie strony pod wpływem grawitacji w pozycji leżącej. Obustronne spłaszczenie czaszki bocznej rozwija się w wyniku ciężaru głowy i ciśnienia grawitacyjnego.
W piśmiennictwie stwierdzono korelację między niską masą urodzeniową a spłaszczeniem głowy. Naukowcy zasugerowali, że deformacji można było zapobiec, stosując poduszki powietrzne lub wodne. Ograniczony nacisk położono na pozycję ciała (tj. w pozycji leżącej na wznak, na boku lub na brzuchu) w tych artykułach. Od tego czasu w celu zmniejszenia występowania dolichocefalii podczas hospitalizacji stosuje się pomoce pozycjonujące i pozycjonowanie rozwojowe. Pomimo tych interwencji niektóre niemowlęta mają dolichocefalię przy wypisie ze szpitala.
Długoterminowe konsekwencje dolichocefalii nie są w pełni znane, ale koreluje się z opóźnioną umiejętnością sięgania, napięciem w prostownikach kręgosłupa i retraktorach łopatki oraz rozwojem asymetrii motorycznych. Inne długoterminowe skutki dolichocefalii zostały ocenione w minimalnym stopniu. Badanie Ellimana wykazało porównywalne wskaźniki rozwojowe w wieku 3 lat, porównując grupę wcześniaków z grupą kontrolną. Kitchen i współpracownicy nie zgłosili żadnych różnic w IQ po 7 latach obserwacji. Mewes i współpracownicy sugerują jednak, że zmiany w strukturach korowych spowodowane dolichocefalią mogą wpływać na mózg wcześniaka, który rozwija się szybko po urodzeniu. Od czasu, gdy Amerykańska Akademia Pediatrii ustanowiła w 1992 roku niezwykle udaną i wpływową kampanię „Powrót do snu”, w wielu badaniach ustalono związek między częstością występowania a długoterminowymi wynikami neurorozwojowymi wcześniaków z plagiocefalią – asymetrycznym spłaszczeniem czaszki z powodu preferencji głowy – ale nie ma badań, które określałyby długoterminowe wyniki neurorozwojowe wcześniaków z dolichocefalią. Wydłużony czas spędzony w pozycji leżącej, w połączeniu z faktem, że prawie połowa wcześniaków opuszcza szpital z preferencją głowy, wymaga zaktualizowanych długoterminowych badań wpływu dolichocefalii, szczególnie na wyniki neurorozwojowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa urodzeniowa <1500 g
- Wiek ciążowy ≤ 30 tygodni
- <2 tygodnie wieku chronologicznego
- ≤30 tydzień ciąży w momencie wyrażenia zgody przez rodziców
- Odbieranie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), kaniuli nosowej lub powietrza w pomieszczeniu
- Podpisano świadomą zgodę opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz prowadzący uznał, że jest zbyt niestabilny medycznie
- Zdiagnozowano nieprawidłowości genetyczne/chromosomalne, wrodzone zaburzenia nerwowo-mięśniowe, nieprawidłowości twarzoczaszki, wrodzone wodogłowie, wodogłowie po krwotoku lub inne rozpoznania określone przez PI, które wpływają na uogólnianie wyników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użycie środkowej wkładki Tortle
To badanie będzie interwencyjnym, podłużnym badaniem 30 wcześniaków stosujących Tortle Midliner.
|
Tortle Midliner to oddychająca, dzianinowa czapka typu beanie z dwoma rolkami podtrzymującymi, które pomagają ułożyć głowę niemowlęcia w linii środkowej podczas leżenia na plecach.
Można go również nosić na boku lub na brzuchu.
Konstrukcja obejmuje regulację na rzepy oraz zaczepy na kaniulę nosową i rurki do karmienia.
Jest kompatybilny z niektórymi urządzeniami do wentylacji, nosowymi CPAP, rentgenowskimi i bilirubinowymi odcieniami.
Czapka została zaprojektowana, aby zapobiegać dolichocefalii i zapewniać bierne rozciąganie rotatorów szyjnych, jeśli rozwinęła się preferencja głowy.
Występuje w trzech rozmiarach i pasuje na wcześniaki o wadze od 500 do 2500 g.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks czaszkowy (CI)
Ramy czasowe: 34 tydzień ciąży
|
CI określono, obliczając stosunek średnicy dwuciemieniowej (BiPD) do średnicy potyliczno-czołowej (OFD). BiPD definiuje się jako najszerszą poprzeczną średnicę głowy. BiPD mierzono od najbardziej wydatnych bocznych punktów po obu stronach czaszki w okolicy kości ciemieniowej i skroniowej. OFD definiuje się jako średnicę głowy od najbardziej wydatnego punktu w linii środkowej kości czołowej (glabella) do wypukłości potylicznej. Chociaż istnieją różne zgłaszane zakresy norm formowania czaszki, dolichocefalia została zdefiniowana jako CI <76%. Normatywny zakres CI wynosi 76-85% dla niemowląt śpiących na brzuchu i na plecach. CI = BPD/OFD x 100 |
34 tydzień ciąży
|
|
Liczba niemowląt, u których do końca badania rozwinęła się dolichocefalia
Ramy czasowe: 34 tydzień ciąży
|
dolichocefalia w tym badaniu jest uważana za indeks czaszkowy <76% w 34 tygodniu po menstruacji (PMA)
|
34 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Malcolm, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby kości, rozwojowe
- Dysostozy
- Synostoza
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Przedwczesny poród
- Kraniosynostozy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00060408
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .