Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie deformacji czaszki u wcześniaków

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Skuteczność systemu pozycjonowania Tortle Midliner w profilaktyce i leczeniu deformacji czaszki u wcześniaków

Celem pracy jest określenie skuteczności systemu pozycjonowania Tortle Midliner w profilaktyce i/lub leczeniu dolichocefalii, która może rozwinąć się u wcześniaków podczas pobytu w szpitalu.

Cel szczegółowy: Ustalenie, czy stosowanie Tortle Midliner jest skuteczniejszą strategią zapobiegania i leczenia dolichocefalii niż obecna standardowa interwencja opiekuńcza w Duke Intensive Care Nursery (ICN).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dolichocefalia (lub pozycyjna scafocefalia) jest definiowana jako łódkowata lub wydłużona oś przednio-tylna w wyniku spłaszczenia czaszki podczas układania głowy z boku na bok u niemowląt podczas hospitalizacji. Ta deformacja często ma miejsce u wcześniaków <32 tygodni, ponieważ preferowaną pozycją jest ułożenie na boku lub pozycja na brzuchu, co ułatwia unieruchomienie, zmniejsza liczbę epizodów refluksu i zmniejsza bezdech/bradykardię. Zaleca się leżenie na plecach z głową w linii środkowej, aby zmniejszyć występowanie tej deformacji, ale utrzymanie linii środkowej jest trudne ze względu na grawitację i przedwczesną hipotonię. Pozycjonowanie rozwojowe za pomocą specjalnych pomocy do pozycjonowania i edukacja opiekunów to powszechne interwencje stosowane w leczeniu dolichocefalii. Dolichocefalia może ustąpić przed wypisem ze szpitala, ale w niektórych przypadkach niemowlęta są wypisywane do domu z deformacją.

Pomimo udokumentowania dolichocefalii u wcześniaków przez prawie trzy dekady, niewiele badań podaje, jak często występuje lub jak szybko ustępuje po interwencji. Wcześniactwo wydaje się być najczęstszym czynnikiem determinującym. Wcześniaki mogą doświadczać ograniczonej różnorodności pozycji z powodu niestabilności układu autonomicznego lub krytycznego stanu oddychania. Te niemowlęta są często układane w pozycji skłonnej do poprawy utlenowania i zmniejszenia częstości występowania refluksu. Ponadto wcześniak wykazuje hipotonię proksymalną, powodując opadanie głowy na obie strony pod wpływem grawitacji w pozycji leżącej. Obustronne spłaszczenie czaszki bocznej rozwija się w wyniku ciężaru głowy i ciśnienia grawitacyjnego.

W piśmiennictwie stwierdzono korelację między niską masą urodzeniową a spłaszczeniem głowy. Naukowcy zasugerowali, że deformacji można było zapobiec, stosując poduszki powietrzne lub wodne. Ograniczony nacisk położono na pozycję ciała (tj. w pozycji leżącej na wznak, na boku lub na brzuchu) w tych artykułach. Od tego czasu w celu zmniejszenia występowania dolichocefalii podczas hospitalizacji stosuje się pomoce pozycjonujące i pozycjonowanie rozwojowe. Pomimo tych interwencji niektóre niemowlęta mają dolichocefalię przy wypisie ze szpitala.

Długoterminowe konsekwencje dolichocefalii nie są w pełni znane, ale koreluje się z opóźnioną umiejętnością sięgania, napięciem w prostownikach kręgosłupa i retraktorach łopatki oraz rozwojem asymetrii motorycznych. Inne długoterminowe skutki dolichocefalii zostały ocenione w minimalnym stopniu. Badanie Ellimana wykazało porównywalne wskaźniki rozwojowe w wieku 3 lat, porównując grupę wcześniaków z grupą kontrolną. Kitchen i współpracownicy nie zgłosili żadnych różnic w IQ po 7 latach obserwacji. Mewes i współpracownicy sugerują jednak, że zmiany w strukturach korowych spowodowane dolichocefalią mogą wpływać na mózg wcześniaka, który rozwija się szybko po urodzeniu. Od czasu, gdy Amerykańska Akademia Pediatrii ustanowiła w 1992 roku niezwykle udaną i wpływową kampanię „Powrót do snu”, w wielu badaniach ustalono związek między częstością występowania a długoterminowymi wynikami neurorozwojowymi wcześniaków z plagiocefalią – asymetrycznym spłaszczeniem czaszki z powodu preferencji głowy – ale nie ma badań, które określałyby długoterminowe wyniki neurorozwojowe wcześniaków z dolichocefalią. Wydłużony czas spędzony w pozycji leżącej, w połączeniu z faktem, że prawie połowa wcześniaków opuszcza szpital z preferencją głowy, wymaga zaktualizowanych długoterminowych badań wpływu dolichocefalii, szczególnie na wyniki neurorozwojowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Masa urodzeniowa <1500 g
  2. Wiek ciążowy ≤ 30 tygodni
  3. <2 tygodnie wieku chronologicznego
  4. ≤30 tydzień ciąży w momencie wyrażenia zgody przez rodziców
  5. Odbieranie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), kaniuli nosowej lub powietrza w pomieszczeniu
  6. Podpisano świadomą zgodę opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Lekarz prowadzący uznał, że jest zbyt niestabilny medycznie
  2. Zdiagnozowano nieprawidłowości genetyczne/chromosomalne, wrodzone zaburzenia nerwowo-mięśniowe, nieprawidłowości twarzoczaszki, wrodzone wodogłowie, wodogłowie po krwotoku lub inne rozpoznania określone przez PI, które wpływają na uogólnianie wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użycie środkowej wkładki Tortle
To badanie będzie interwencyjnym, podłużnym badaniem 30 wcześniaków stosujących Tortle Midliner.
Tortle Midliner to oddychająca, dzianinowa czapka typu beanie z dwoma rolkami podtrzymującymi, które pomagają ułożyć głowę niemowlęcia w linii środkowej podczas leżenia na plecach. Można go również nosić na boku lub na brzuchu. Konstrukcja obejmuje regulację na rzepy oraz zaczepy na kaniulę nosową i rurki do karmienia. Jest kompatybilny z niektórymi urządzeniami do wentylacji, nosowymi CPAP, rentgenowskimi i bilirubinowymi odcieniami. Czapka została zaprojektowana, aby zapobiegać dolichocefalii i zapewniać bierne rozciąganie rotatorów szyjnych, jeśli rozwinęła się preferencja głowy. Występuje w trzech rozmiarach i pasuje na wcześniaki o wadze od 500 do 2500 g.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks czaszkowy (CI)
Ramy czasowe: 34 tydzień ciąży

CI określono, obliczając stosunek średnicy dwuciemieniowej (BiPD) do średnicy potyliczno-czołowej (OFD). BiPD definiuje się jako najszerszą poprzeczną średnicę głowy. BiPD mierzono od najbardziej wydatnych bocznych punktów po obu stronach czaszki w okolicy kości ciemieniowej i skroniowej. OFD definiuje się jako średnicę głowy od najbardziej wydatnego punktu w linii środkowej kości czołowej (glabella) do wypukłości potylicznej. Chociaż istnieją różne zgłaszane zakresy norm formowania czaszki, dolichocefalia została zdefiniowana jako CI <76%. Normatywny zakres CI wynosi 76-85% dla niemowląt śpiących na brzuchu i na plecach.

CI = BPD/OFD x 100

34 tydzień ciąży
Liczba niemowląt, u których do końca badania rozwinęła się dolichocefalia
Ramy czasowe: 34 tydzień ciąży
dolichocefalia w tym badaniu jest uważana za indeks czaszkowy <76% w 34 tygodniu po menstruacji (PMA)
34 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: William Malcolm, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj