- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02366936
Behandlung von Schädelformdeformitäten bei Frühgeborenen
Wirksamkeit des Tortle Midliner-Positionierungssystems bei der Prävention und Behandlung von Schädelformdeformitäten bei Frühgeborenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Tortle Midliner-Positionierungssystems bei der Prävention und/oder Behandlung von Dolichozephalie zu bestimmen, die sich bei Frühgeborenen während des Krankenhausaufenthalts entwickeln kann.
Spezifisches Ziel: Bestimmen Sie, ob die Verwendung des Tortle Midliners eine wirksamere Präventions- und Behandlungsstrategie für Dolichozephalie ist als der aktuelle Behandlungsstandard in der Duke Intensive Care Nursery (ICN).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dolichozephalie (oder positionelle Skaphozephalie) ist definiert als eine bootförmige oder verlängerte anterior-posteriore Achse als Ergebnis einer Schädelabflachung während der seitlichen Kopflagerung von Säuglingen während des Krankenhausaufenthalts. Diese Deformität tritt häufig bei Frühgeborenen < 32 Wochen auf, da die bevorzugte Position die Seiten- oder Bauchlage ist, um die Eindämmung zu erleichtern, Refluxepisoden zu verringern und Apnoe/Bradykardie zu verringern. Die Rückenlage mit dem Kopf in Mittellinie wird empfohlen, um das Auftreten dieser Deformität zu verringern, aber die Aufrechterhaltung der Mittellinie ist aufgrund der Schwerkraft und vorzeitiger Hypotonie schwierig. Die Entwicklungspositionierung durch die Verwendung spezieller Positionierungshilfen und die Schulung der Pflegekräfte sind übliche Interventionen zur Behandlung von Dolichozephalie. Dolichozephalie kann vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verschwinden, aber in einigen Fällen werden Säuglinge mit der Deformität nach Hause entlassen.
Obwohl die Dolichozephalie bei Frühgeborenen seit fast drei Jahrzehnten dokumentiert ist, berichten nur wenige Studien, wie oft sie auftritt oder wie schnell sie durch Intervention behoben wird. Frühgeburtlichkeit scheint der häufigste prädeterminierende Faktor zu sein. Frühgeborene können aufgrund autonomer Instabilität oder eines kritischen Atmungsstatus eine begrenzte Vielfalt an Positionen erfahren. Diese Säuglinge werden oft in Bauchlage positioniert, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern und das Auftreten von Reflux zu verringern. Darüber hinaus zeigt das Frühgeborene eine proximale Hypotonie, die dazu führt, dass der Kopf in Rückenlage aufgrund der Schwerkraft zu beiden Seiten fällt. Durch das Gewicht des Kopfes und den Schwerkraftdruck entsteht eine beidseitige Abflachung des lateralen Schädels.
Der Zusammenhang zwischen niedrigem Geburtsgewicht und Abflachung des Kopfes ist in der Literatur nachgewiesen. Die Forscher schlugen vor, dass die Deformität durch die Verwendung von Luft- oder Wasserkissen vermeidbar sei. Begrenzter Wert wurde auf die Körperhaltung gelegt (d.h. Rücken-, Seiten- oder Bauchlage) in diesen Artikeln. Seit dieser Zeit wird die Verwendung von Lagerungshilfen und Entwicklungslagerungen verwendet, um das Auftreten von Dolichozephalie während des Krankenhausaufenthalts zu verringern. Trotz dieser Eingriffe haben einige Säuglinge bei der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Dolichozephalie.
Die langfristigen Folgen der Dolichozephalie sind nicht vollständig bekannt, aber sie wurden mit verzögerten Greiffähigkeiten, Verspannungen in den Wirbelsäulenextensoren und Skapularetraktoren und der Entwicklung motorischer Asymmetrien in Verbindung gebracht. Andere Langzeitwirkungen von Dolichozephalie wurden nur minimal untersucht. Ellimans Studie zeigte vergleichbare Entwicklungsquotienten im Alter von 3 Jahren beim Vergleich einer Frühgeborenengruppe mit Kontrollen. Kitchen und Kollegen berichteten bei einer Nachuntersuchung nach 7 Jahren über keine Unterschiede im IQ. Mewes und Kollegen schlagen jedoch vor, dass die durch Dolichozephalie verursachte Verschiebung der kortikalen Strukturen das Frühgeborenenhirn beeinflussen kann, das sich nach der Geburt schnell weiter entwickelt. Seit die American Academy of Pediatrics 1992 die weithin erfolgreiche und einflussreiche „Back to Sleep Campaign“ ins Leben gerufen hat, haben viele Studien die Beziehung zwischen Prävalenz und langfristigen neurologischen Entwicklungsergebnissen von Frühgeborenen mit Plagiozephalie – asymmetrischer Abflachung des Schädels aufgrund von – festgestellt Kopfpräferenz - es gibt jedoch keine Studien, die die langfristigen neurologischen Entwicklungsergebnisse von Frühgeborenen mit Dolichozephalie bestimmen. Erhöhte Zeit in Rückenlage, gepaart mit der Tatsache, dass fast die Hälfte der Frühgeborenen das Krankenhaus mit einer Kopfpräferenz verlassen, erfordert eine aktualisierte Langzeitstudie über die Wirkung von Dolichozephalie speziell auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht von <1500 g
- Gestationsalter von ≤ 30 Wochen
- <2 Wochen chronologisches Alter
- ≤ 30. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Zustimmung der Eltern
- Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), Nasenkanüle oder Raumluft
- Die Einverständniserklärung der gesetzlichen Betreuungsperson unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Vom behandelnden Arzt als zu medizinisch instabil eingestuft
- Diagnostiziert mit einer genetischen/chromosomalen Anomalie, angeborenen neuromuskulären Störung, kraniofazialen Anomalien, angeborenem Hydrozephalus, posthämorrhagischem Hydrozephalus oder anderen vom PI festgelegten Diagnosen, die die Generalisierbarkeit der Ergebnisse beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verwendung von Tortle Midliner
Bei dieser Studie handelt es sich um eine interventionelle Längsschnittstudie mit 30 Frühgeborenen, die den Tortle Midliner verwenden.
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Der Tortle Midliner ist eine atmungsaktive Strickmütze mit zwei Stützrollen, die dabei helfen, den Kopf des Säuglings in Rückenlage in der Mittellinie zu positionieren.
Es kann auch seitlich oder in Bauchlage getragen werden.
Das Design umfasst Klettverschlüsse und Laschen für Nasenkanülen und Ernährungssonden.
Es ist mit einigen Beatmungsgeräten, nasalen CPAP-, Röntgen- und Bilirubin-Tönen kompatibel.
Die Mütze wurde entwickelt, um Dolichozephalie zu verhindern und den zervikalen Rotatoren eine passive Dehnung zu bieten, wenn sich eine Kopfpräferenz entwickelt hat.
Es ist in drei Größen erhältlich und kann Frühchen mit einem Gewicht von 500 bis 2500 g aufnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kranialer Index (CI)
Zeitfenster: 34 Wochen Gestationsalter
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CI wurde durch Berechnung des Verhältnisses des biparietalen Durchmessers (BiPD) zum okzipitofrontalen Durchmesser (OFD) bestimmt. Die BiPD ist definiert als der breiteste Querdurchmesser des Kopfes. BiPD wurde vom prominentesten seitlichen Punkt auf jeder Seite des Schädels im Bereich der Scheitel- und Schläfenknochen gemessen. Die OFD ist definiert als der Durchmesser des Kopfes vom prominentesten Mittellinienpunkt des Stirnbeins (Glabella) bis zum Hinterhaupthöcker. Während verschiedene gemeldete Bereiche für Schädelformungsnormen existieren, wurde Dolichozephalie als KI von <76 % definiert. Der normative CI-Bereich beträgt 76-85 % für in Bauch- und Rückenlage schlafende Säuglinge. KI = BPD/OFD x 100 |
34 Wochen Gestationsalter
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Anzahl der Säuglinge, die am Ende der Studie eine Dolichozephalie entwickelten
Zeitfenster: 34 Wochen Gestationsalter
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Dolichozephalie wird für diese Studie als kranialer Index <76 % bei 34 Wochen postmenstruellem Alter (PMA) betrachtet
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34 Wochen Gestationsalter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Malcolm, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Dysostosen
- Synostose
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Frühgeburt
- Kraniosynostosen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00060408
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