Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kraniestøbningsdeformiteter hos præmature spædbørn

11. april 2024 opdateret af: Duke University

Effektiviteten af ​​Tortle Midliner Positioning System til forebyggelse og behandling af kraniestøbningsdeformiteter hos præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Tortle Midliner positioneringssystemet til forebyggelse og/eller behandling af dolichocephaly, som kan udvikle sig hos præmature spædbørn under hospitalsopholdet.

Specifikt mål: Afgør, om brugen af ​​Tortle Midliner er en mere effektiv forebyggelses- og behandlingsstrategi for dolichocephaly end den nuværende standardbehandlingsintervention i Duke Intensive Care Nursery (ICN).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dolichocephaly (eller positionel scaphocephaly) er defineret som en bådformet eller forlænget anterior-posterior akse som følge af kranieudfladning under side-til-side hovedpositionering af spædbørn under hospitalsindlæggelse. Denne deformitet finder ofte sted hos for tidligt fødte spædbørn <32 uger, fordi den foretrukne stilling er sidelæns eller tilbøjelig til forbedret indeslutning, nedsatte refluksepisoder og nedsat apnø/bradykardi. Rygliggende positionering med hovedet i midterlinjen anbefales for at mindske forekomsten af ​​denne deformitet, men det er vanskeligt at opretholde midterlinjen som følge af tyngdekraften og for tidlig hypotoni. Udviklingspositionering ved brug af særlige positioneringshjælpemidler og omsorgsgiveruddannelse er almindelige interventioner, der bruges til at behandle dolichocephaly. Dolichocephaly kan forsvinde før hospitalsudskrivning, men i nogle tilfælde udskrives spædbørn hjem med misdannelsen.

På trods af dokumentation af dolichocephaly hos for tidligt fødte spædbørn i næsten tre årtier, rapporterer få undersøgelser, hvor ofte det forekommer eller hastigheden af ​​opløsning med intervention. Præmaturitet ser ud til at være den mest almindelige forudbestemmende faktor. For tidligt fødte spædbørn kan opleve et begrænset antal positioner på grund af autonom ustabilitet eller kritisk respirationsstatus. Disse spædbørn er ofte placeret i en tendens til at forbedre iltningen og mindske forekomsten af ​​refluks. Ydermere udviser det præmature spædbarn proksimal hypotoni, hvilket får hovedet til at falde til hver side med tyngdekraften, mens det ligger på ryggen. Bilateral udfladning af den laterale kranium udvikles som følge af hovedets vægt og tyngdekraftens tryk.

Korrelationen mellem lav fødselsvægt og hovedudfladning er blevet fastslået i litteraturen. Forskere foreslog, at misdannelsen kunne forebygges ved brug af luft- eller vandpuder. Der blev lagt begrænset vægt på kropsposition (dvs. liggende, sideliggende eller tilbøjelig) i disse artikler. Siden denne periode er brugen af ​​positioneringshjælpemidler og udviklingspositionering blevet brugt til at mindske forekomsten af ​​dolichocephaly under indlæggelse. På trods af disse indgreb har nogle spædbørn dolichocephaly ved udskrivning fra hospitalet.

De langsigtede konsekvenser af dolichocephaly er ikke fuldt ud kendte, men det er blevet korreleret med forsinkede evner til at nå frem, stramhed i de spinale ekstensorer og skulderbladsretraktorer og udvikling af motoriske asymmetrier. Andre langsigtede virkninger af dolichocephaly er blevet evalueret minimalt. Ellimans undersøgelse viste sammenlignelige udviklingskvotienter i en alder af 3, når man sammenlignede en præmature gruppe med kontroller. Kitchen og kolleger rapporterede ingen forskelle i IQ ved en 7-års opfølgning. Mewes og kolleger foreslår imidlertid, at skiftet i corticale strukturer, forårsaget af dolichocephaly, kan påvirke den præmature hjerne, som fortsætter med at udvikle sig hurtigt efter fødslen. Siden American Academy of Pediatrics etablerede den bredt succesrige og indflydelsesrige "Back to Sleep Campaign" i 1992, har mange undersøgelser fastslået sammenhængen mellem prævalens og langsigtede neuro-udviklingsresultater hos præmature spædbørn med plagiocephali - asymmetrisk udfladning af kraniet pga. hovedpræference - men der er ingen undersøgelser, der bestemmer de langsigtede neuro-udviklingsmæssige resultater af præmature spædbørn med dolichocephaly. Øget tid brugt på liggende, kombineret med det faktum, at næsten halvdelen af ​​præmature spædbørn forlader hospitalet med en hovedpræference, kræver en opdateret langsigtet undersøgelse af effekten af ​​dolichocephaly specifikt på neuro-udviklingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 måneder til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødselsvægt <1500 g
  2. Svangerskabsalder på ≤ 30 uger
  3. <2 ugers kronologisk alder
  4. ≤ 30 ugers graviditet på tidspunktet for forældrenes samtykke
  5. Modtagelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), næsekanyle eller rumluft
  6. Underskrev det informerede samtykke fra den juridiske omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  1. Fast besluttet på at være for medicinsk ustabil af deres behandlende læge
  2. Diagnosticeret med en genetisk/kromosomal abnormitet, medfødt neuromuskulær lidelse, kraniofaciale abnormiteter, medfødt hydrocephalus, post-hæmorragisk hydrocephalus eller andre diagnoser bestemt af PI, som påvirker generaliserbarheden af ​​resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af Tortle midliner
Denne undersøgelse vil være en interventionel, longitudinel undersøgelse af 30 præmature spædbørn, der bruger Tortle Midliner.
Tortle Midliner er en åndbar, strik hue med to støtteruller for at hjælpe med at placere spædbarnets hoved i midterlinjen, mens den ligger på ryggen. Den kan også bæres sidelæns eller liggende. Designet inkluderer velcrojusteringer og faner til næsekanyle og ernæringsrør. Det er kompatibelt med nogle ventilationsapparater, nasal CPAP, røntgen og bilirubin nuancer. Huen er designet til at forhindre dolichocephaly og give passiv stræk til cervikale rotatorer, hvis hovedpræferencen har udviklet sig. Den kommer i tre størrelser og kan passe til præemier, der vejer 500 til 2500 g.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kranielt indeks (CI)
Tidsramme: 34 ugers svangerskabsalder

CI blev bestemt ved at beregne forholdet mellem den biparietale diameter (BiPD) over den occipitofrontale diameter (OFD). BiPD er defineret som hovedets bredeste tværgående diameter. BiPD blev målt fra det mest fremtrædende laterale punkt på hver side af kraniet i området af parietale og temporale knogler. OFD er defineret som diameteren af ​​hovedet fra det mest fremtrædende midtlinjepunkt af frontalbenet (glabella) til den occipitale fremspring. Mens der findes forskellige rapporterede intervaller for kraniestøbningsnormer, blev dolichocephaly defineret som en CI på <76%. Det normative CI-interval er 76-85 % for spædbørn, der sover og sover.

CI = BPD/OFD x 100

34 ugers svangerskabsalder
Antal spædbørn, der udviklede dolichocephaly ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 34 ugers svangerskabsalder
dolichocephaly for denne undersøgelse betragtes som et kranieindeks <76 % ved 34 uger efter menstruationsalderen (PMA)
34 ugers svangerskabsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Malcolm, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2015

Først opslået (Anslået)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

3
Abonner