- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02366936
Behandling af kraniestøbningsdeformiteter hos præmature spædbørn
Effektiviteten af Tortle Midliner Positioning System til forebyggelse og behandling af kraniestøbningsdeformiteter hos præmature spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af Tortle Midliner positioneringssystemet til forebyggelse og/eller behandling af dolichocephaly, som kan udvikle sig hos præmature spædbørn under hospitalsopholdet.
Specifikt mål: Afgør, om brugen af Tortle Midliner er en mere effektiv forebyggelses- og behandlingsstrategi for dolichocephaly end den nuværende standardbehandlingsintervention i Duke Intensive Care Nursery (ICN).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dolichocephaly (eller positionel scaphocephaly) er defineret som en bådformet eller forlænget anterior-posterior akse som følge af kranieudfladning under side-til-side hovedpositionering af spædbørn under hospitalsindlæggelse. Denne deformitet finder ofte sted hos for tidligt fødte spædbørn <32 uger, fordi den foretrukne stilling er sidelæns eller tilbøjelig til forbedret indeslutning, nedsatte refluksepisoder og nedsat apnø/bradykardi. Rygliggende positionering med hovedet i midterlinjen anbefales for at mindske forekomsten af denne deformitet, men det er vanskeligt at opretholde midterlinjen som følge af tyngdekraften og for tidlig hypotoni. Udviklingspositionering ved brug af særlige positioneringshjælpemidler og omsorgsgiveruddannelse er almindelige interventioner, der bruges til at behandle dolichocephaly. Dolichocephaly kan forsvinde før hospitalsudskrivning, men i nogle tilfælde udskrives spædbørn hjem med misdannelsen.
På trods af dokumentation af dolichocephaly hos for tidligt fødte spædbørn i næsten tre årtier, rapporterer få undersøgelser, hvor ofte det forekommer eller hastigheden af opløsning med intervention. Præmaturitet ser ud til at være den mest almindelige forudbestemmende faktor. For tidligt fødte spædbørn kan opleve et begrænset antal positioner på grund af autonom ustabilitet eller kritisk respirationsstatus. Disse spædbørn er ofte placeret i en tendens til at forbedre iltningen og mindske forekomsten af refluks. Ydermere udviser det præmature spædbarn proksimal hypotoni, hvilket får hovedet til at falde til hver side med tyngdekraften, mens det ligger på ryggen. Bilateral udfladning af den laterale kranium udvikles som følge af hovedets vægt og tyngdekraftens tryk.
Korrelationen mellem lav fødselsvægt og hovedudfladning er blevet fastslået i litteraturen. Forskere foreslog, at misdannelsen kunne forebygges ved brug af luft- eller vandpuder. Der blev lagt begrænset vægt på kropsposition (dvs. liggende, sideliggende eller tilbøjelig) i disse artikler. Siden denne periode er brugen af positioneringshjælpemidler og udviklingspositionering blevet brugt til at mindske forekomsten af dolichocephaly under indlæggelse. På trods af disse indgreb har nogle spædbørn dolichocephaly ved udskrivning fra hospitalet.
De langsigtede konsekvenser af dolichocephaly er ikke fuldt ud kendte, men det er blevet korreleret med forsinkede evner til at nå frem, stramhed i de spinale ekstensorer og skulderbladsretraktorer og udvikling af motoriske asymmetrier. Andre langsigtede virkninger af dolichocephaly er blevet evalueret minimalt. Ellimans undersøgelse viste sammenlignelige udviklingskvotienter i en alder af 3, når man sammenlignede en præmature gruppe med kontroller. Kitchen og kolleger rapporterede ingen forskelle i IQ ved en 7-års opfølgning. Mewes og kolleger foreslår imidlertid, at skiftet i corticale strukturer, forårsaget af dolichocephaly, kan påvirke den præmature hjerne, som fortsætter med at udvikle sig hurtigt efter fødslen. Siden American Academy of Pediatrics etablerede den bredt succesrige og indflydelsesrige "Back to Sleep Campaign" i 1992, har mange undersøgelser fastslået sammenhængen mellem prævalens og langsigtede neuro-udviklingsresultater hos præmature spædbørn med plagiocephali - asymmetrisk udfladning af kraniet pga. hovedpræference - men der er ingen undersøgelser, der bestemmer de langsigtede neuro-udviklingsmæssige resultater af præmature spædbørn med dolichocephaly. Øget tid brugt på liggende, kombineret med det faktum, at næsten halvdelen af præmature spædbørn forlader hospitalet med en hovedpræference, kræver en opdateret langsigtet undersøgelse af effekten af dolichocephaly specifikt på neuro-udviklingsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt <1500 g
- Svangerskabsalder på ≤ 30 uger
- <2 ugers kronologisk alder
- ≤ 30 ugers graviditet på tidspunktet for forældrenes samtykke
- Modtagelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), næsekanyle eller rumluft
- Underskrev det informerede samtykke fra den juridiske omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Fast besluttet på at være for medicinsk ustabil af deres behandlende læge
- Diagnosticeret med en genetisk/kromosomal abnormitet, medfødt neuromuskulær lidelse, kraniofaciale abnormiteter, medfødt hydrocephalus, post-hæmorragisk hydrocephalus eller andre diagnoser bestemt af PI, som påvirker generaliserbarheden af resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Brug af Tortle midliner
Denne undersøgelse vil være en interventionel, longitudinel undersøgelse af 30 præmature spædbørn, der bruger Tortle Midliner.
|
Tortle Midliner er en åndbar, strik hue med to støtteruller for at hjælpe med at placere spædbarnets hoved i midterlinjen, mens den ligger på ryggen.
Den kan også bæres sidelæns eller liggende.
Designet inkluderer velcrojusteringer og faner til næsekanyle og ernæringsrør.
Det er kompatibelt med nogle ventilationsapparater, nasal CPAP, røntgen og bilirubin nuancer.
Huen er designet til at forhindre dolichocephaly og give passiv stræk til cervikale rotatorer, hvis hovedpræferencen har udviklet sig.
Den kommer i tre størrelser og kan passe til præemier, der vejer 500 til 2500 g.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kranielt indeks (CI)
Tidsramme: 34 ugers svangerskabsalder
|
CI blev bestemt ved at beregne forholdet mellem den biparietale diameter (BiPD) over den occipitofrontale diameter (OFD). BiPD er defineret som hovedets bredeste tværgående diameter. BiPD blev målt fra det mest fremtrædende laterale punkt på hver side af kraniet i området af parietale og temporale knogler. OFD er defineret som diameteren af hovedet fra det mest fremtrædende midtlinjepunkt af frontalbenet (glabella) til den occipitale fremspring. Mens der findes forskellige rapporterede intervaller for kraniestøbningsnormer, blev dolichocephaly defineret som en CI på <76%. Det normative CI-interval er 76-85 % for spædbørn, der sover og sover. CI = BPD/OFD x 100 |
34 ugers svangerskabsalder
|
Antal spædbørn, der udviklede dolichocephaly ved slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 34 ugers svangerskabsalder
|
dolichocephaly for denne undersøgelse betragtes som et kranieindeks <76 % ved 34 uger efter menstruationsalderen (PMA)
|
34 ugers svangerskabsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Malcolm, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Dysostoser
- Synostose
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- For tidlig fødsel
- Kraniosynostoser
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00060408
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater