- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02366936
Behandling av kraniale støpedeformiteter hos premature spedbarn
Effektiviteten til Tortle Midliner Positioning System for forebygging og behandling av kranialformede deformasjoner hos premature spedbarn
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til Tortle Midliner-posisjoneringssystemet i forebygging og/eller behandling av dolichocephaly, som kan utvikle seg hos premature spedbarn under sykehusoppholdet.
Spesifikt mål: Finn ut om bruken av Tortle Midliner er en mer effektiv forebyggings- og behandlingsstrategi for dolichocephaly enn gjeldende standard for omsorgsintervensjon i Duke Intensive Care Nursery (ICN).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dolichocephaly (eller posisjonell scaphocephaly) er definert som en båtformet eller forlenget fremre-bakre akse som følge av at skallen flater ut under side-til-side hodeposisjonering av spedbarn under sykehusinnleggelse. Denne misdannelsen finner ofte sted hos premature spedbarn <32 uker fordi den foretrukne stillingen er sidestilt eller tilbøyelig til bedre inneslutning, reduserte refluksepisoder og redusert apné/bradykardi. Ryggliggende posisjonering med hodet i midtlinjen anbefales for å redusere forekomsten av denne deformiteten, men å opprettholde midtlinjen er vanskelig som følge av tyngdekraften og prematur hypotoni. Utviklingsposisjonering ved bruk av spesielle posisjoneringshjelpemidler og omsorgsutdanning er vanlige intervensjoner som brukes for å adressere dolichocephaly. Dolichocephaly kan gå over før utskrivning fra sykehus, men i noen tilfeller blir spedbarn skrevet ut hjem med misdannelsen.
Til tross for dokumentasjon av dolichocephaly hos premature spedbarn i nesten tre tiår, er det få studier som rapporterer hvor ofte det forekommer eller hastigheten på oppløsning med intervensjon. Prematuritet ser ut til å være den vanligste forhåndsbestemmende faktoren. Premature spedbarn kan oppleve et begrenset utvalg av stillinger på grunn av autonom ustabilitet eller kritisk respirasjonsstatus. Disse spedbarn er ofte plassert i utsatt for å forbedre oksygenering og redusere forekomsten av refluks. Videre viser premature spedbarn proksimal hypotoni, noe som får hodet til å falle til hver side med tyngdekraften mens det ligger på ryggen. Bilateral utflatning av lateral skallen utvikler seg som et resultat av vekten av hodet og tyngdekraften.
Sammenhengen mellom lav fødselsvekt og hodeutflating er etablert i litteraturen. Forskere antydet at misdannelsen kunne forebygges ved bruk av luft- eller vannputer. Det ble lagt begrenset vekt på kroppsposisjon (dvs. liggende, sideliggende eller utsatt) i disse artiklene. Siden denne perioden har bruk av posisjoneringshjelpemidler og utviklingsposisjonering blitt brukt for å redusere forekomsten av dolichocephaly under sykehusinnleggelse. Til tross for disse intervensjonene har noen spedbarn dolichocephaly ved utskrivning fra sykehus.
De langsiktige konsekvensene av dolichocephaly er ikke fullt kjent, men det har vært korrelert med forsinkede nåferdigheter, tetthet i spinale ekstensorer og skulderbladsretraktorer og utvikling av motoriske asymmetrier. Andre langtidseffekter av dolichocephaly har blitt evaluert minimalt. Ellimans studie viste sammenlignbare utviklingskvotienter ved 3 års alder når man sammenlignet en premature gruppe med kontroller. Kitchen og kolleger rapporterte ingen forskjeller i IQ ved en 7-års oppfølging. Mewes og kolleger antyder imidlertid at skiftet i kortikale strukturer, forårsaket av dolichocephaly, kan påvirke den premature hjernen, som fortsetter å utvikle seg raskt etter fødselen. Siden American Academy of Pediatrics etablerte den bredt vellykkede og innflytelsesrike «Back to Sleep Campaign» i 1992, har mange studier etablert sammenhengen mellom prevalens og langsiktige nevroutviklingsutfall hos premature spedbarn med plagiocefali – asymmetrisk utflating av hodeskallen pga. hodepreferanse - men det er ingen studier som bestemmer de langsiktige nevro-utviklingsresultatene til premature spedbarn med dolichocephaly. Økt tid på liggende, kombinert med det faktum at nesten halvparten av premature spedbarn forlater sykehuset med en hodepreferanse, krever oppdaterte langtidsstudier av effekten av dolichocephaly spesifikt på nevro-utviklingsresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt <1500 g
- Svangerskapsalder ≤ 30 uker
- <2 uker kronologisk alder
- ≤30 ukers svangerskap ved tidspunktet for samtykke fra foreldrene
- Mottar kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), nesekanyle eller romluft
- Signerte det informerte samtykket fra den juridiske omsorgspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Fast bestemt på å være for medisinsk ustabil av sin behandlende lege
- Diagnostisert med en genetisk/kromosomal abnormitet, medfødt nevromuskulær lidelse, kraniofaciale abnormiteter, medfødt hydrocephalus, posthemorragisk hydrocephalus eller andre diagnoser bestemt av PI som påvirker generaliserbarheten av resultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av Tortle midliner
Denne studien vil være en intervensjonell, longitudinell studie av 30 premature spedbarn som bruker Tortle Midliner.
|
Tortle Midliner er en pustende, strikket lue med to støtteruller for å hjelpe til med å plassere spedbarnets hode i midtlinjen mens den ligger på ryggen.
Den kan også bæres sidelengs eller liggende.
Designet inkluderer borrelåsjusteringer og tapper for nesekanyle og ernæringsrør.
Den er kompatibel med enkelte ventilasjonsapparater, nasal CPAP, røntgen og bilirubin.
Luen er designet for å forhindre dolichocephaly og gi passiv strekk til cervikale rotatorer hvis hodepreferanse har utviklet seg.
Den kommer i tre størrelser og kan passe preemies som veier 500 til 2500 g.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kranialindeks (CI)
Tidsramme: 34 ukers svangerskapsalder
|
CI ble bestemt ved å beregne forholdet mellom den biparietale diameteren (BiPD) over den occipitofrontale diameteren (OFD). BiPD er definert som den bredeste tverrdiameteren på hodet. BiPD ble målt fra det mest fremtredende laterale punktet på hver side av skallen i området med parietale og temporale bein. OFD er definert som diameteren på hodet fra det mest fremtredende midtlinjepunktet på frontalbenet (glabella) til den oksipitale protuberansen. Mens ulike rapporterte områder eksisterer for normer for kraniestøping, ble dolichocephaly definert som en CI på <76 %. Det normative CI-området er 76-85 % for spedbarn som sover og sover. CI = BPD/OFD x 100 |
34 ukers svangerskapsalder
|
|
Antall spedbarn som utviklet dolichocephaly ved slutten av studien
Tidsramme: 34 ukers svangerskapsalder
|
dolichocephaly for denne studien regnes som en kraniell indeks <76 % ved 34 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
|
34 ukers svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Malcolm, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Dysostoser
- Synostose
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Kraniosynostoser
Andre studie-ID-numre
- Pro00060408
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .