Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kraniale støpedeformiteter hos premature spedbarn

11. april 2024 oppdatert av: Duke University

Effektiviteten til Tortle Midliner Positioning System for forebygging og behandling av kranialformede deformasjoner hos premature spedbarn

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til Tortle Midliner-posisjoneringssystemet i forebygging og/eller behandling av dolichocephaly, som kan utvikle seg hos premature spedbarn under sykehusoppholdet.

Spesifikt mål: Finn ut om bruken av Tortle Midliner er en mer effektiv forebyggings- og behandlingsstrategi for dolichocephaly enn gjeldende standard for omsorgsintervensjon i Duke Intensive Care Nursery (ICN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dolichocephaly (eller posisjonell scaphocephaly) er definert som en båtformet eller forlenget fremre-bakre akse som følge av at skallen flater ut under side-til-side hodeposisjonering av spedbarn under sykehusinnleggelse. Denne misdannelsen finner ofte sted hos premature spedbarn <32 uker fordi den foretrukne stillingen er sidestilt eller tilbøyelig til bedre inneslutning, reduserte refluksepisoder og redusert apné/bradykardi. Ryggliggende posisjonering med hodet i midtlinjen anbefales for å redusere forekomsten av denne deformiteten, men å opprettholde midtlinjen er vanskelig som følge av tyngdekraften og prematur hypotoni. Utviklingsposisjonering ved bruk av spesielle posisjoneringshjelpemidler og omsorgsutdanning er vanlige intervensjoner som brukes for å adressere dolichocephaly. Dolichocephaly kan gå over før utskrivning fra sykehus, men i noen tilfeller blir spedbarn skrevet ut hjem med misdannelsen.

Til tross for dokumentasjon av dolichocephaly hos premature spedbarn i nesten tre tiår, er det få studier som rapporterer hvor ofte det forekommer eller hastigheten på oppløsning med intervensjon. Prematuritet ser ut til å være den vanligste forhåndsbestemmende faktoren. Premature spedbarn kan oppleve et begrenset utvalg av stillinger på grunn av autonom ustabilitet eller kritisk respirasjonsstatus. Disse spedbarn er ofte plassert i utsatt for å forbedre oksygenering og redusere forekomsten av refluks. Videre viser premature spedbarn proksimal hypotoni, noe som får hodet til å falle til hver side med tyngdekraften mens det ligger på ryggen. Bilateral utflatning av lateral skallen utvikler seg som et resultat av vekten av hodet og tyngdekraften.

Sammenhengen mellom lav fødselsvekt og hodeutflating er etablert i litteraturen. Forskere antydet at misdannelsen kunne forebygges ved bruk av luft- eller vannputer. Det ble lagt begrenset vekt på kroppsposisjon (dvs. liggende, sideliggende eller utsatt) i disse artiklene. Siden denne perioden har bruk av posisjoneringshjelpemidler og utviklingsposisjonering blitt brukt for å redusere forekomsten av dolichocephaly under sykehusinnleggelse. Til tross for disse intervensjonene har noen spedbarn dolichocephaly ved utskrivning fra sykehus.

De langsiktige konsekvensene av dolichocephaly er ikke fullt kjent, men det har vært korrelert med forsinkede nåferdigheter, tetthet i spinale ekstensorer og skulderbladsretraktorer og utvikling av motoriske asymmetrier. Andre langtidseffekter av dolichocephaly har blitt evaluert minimalt. Ellimans studie viste sammenlignbare utviklingskvotienter ved 3 års alder når man sammenlignet en premature gruppe med kontroller. Kitchen og kolleger rapporterte ingen forskjeller i IQ ved en 7-års oppfølging. Mewes og kolleger antyder imidlertid at skiftet i kortikale strukturer, forårsaket av dolichocephaly, kan påvirke den premature hjernen, som fortsetter å utvikle seg raskt etter fødselen. Siden American Academy of Pediatrics etablerte den bredt vellykkede og innflytelsesrike «Back to Sleep Campaign» i 1992, har mange studier etablert sammenhengen mellom prevalens og langsiktige nevroutviklingsutfall hos premature spedbarn med plagiocefali – asymmetrisk utflating av hodeskallen pga. hodepreferanse - men det er ingen studier som bestemmer de langsiktige nevro-utviklingsresultatene til premature spedbarn med dolichocephaly. Økt tid på liggende, kombinert med det faktum at nesten halvparten av premature spedbarn forlater sykehuset med en hodepreferanse, krever oppdaterte langtidsstudier av effekten av dolichocephaly spesifikt på nevro-utviklingsresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fødselsvekt <1500 g
  2. Svangerskapsalder ≤ 30 uker
  3. <2 uker kronologisk alder
  4. ≤30 ukers svangerskap ved tidspunktet for samtykke fra foreldrene
  5. Mottar kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), nesekanyle eller romluft
  6. Signerte det informerte samtykket fra den juridiske omsorgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Fast bestemt på å være for medisinsk ustabil av sin behandlende lege
  2. Diagnostisert med en genetisk/kromosomal abnormitet, medfødt nevromuskulær lidelse, kraniofaciale abnormiteter, medfødt hydrocephalus, posthemorragisk hydrocephalus eller andre diagnoser bestemt av PI som påvirker generaliserbarheten av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk av Tortle midliner
Denne studien vil være en intervensjonell, longitudinell studie av 30 premature spedbarn som bruker Tortle Midliner.
Tortle Midliner er en pustende, strikket lue med to støtteruller for å hjelpe til med å plassere spedbarnets hode i midtlinjen mens den ligger på ryggen. Den kan også bæres sidelengs eller liggende. Designet inkluderer borrelåsjusteringer og tapper for nesekanyle og ernæringsrør. Den er kompatibel med enkelte ventilasjonsapparater, nasal CPAP, røntgen og bilirubin. Luen er designet for å forhindre dolichocephaly og gi passiv strekk til cervikale rotatorer hvis hodepreferanse har utviklet seg. Den kommer i tre størrelser og kan passe preemies som veier 500 til 2500 g.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kranialindeks (CI)
Tidsramme: 34 ukers svangerskapsalder

CI ble bestemt ved å beregne forholdet mellom den biparietale diameteren (BiPD) over den occipitofrontale diameteren (OFD). BiPD er definert som den bredeste tverrdiameteren på hodet. BiPD ble målt fra det mest fremtredende laterale punktet på hver side av skallen i området med parietale og temporale bein. OFD er definert som diameteren på hodet fra det mest fremtredende midtlinjepunktet på frontalbenet (glabella) til den oksipitale protuberansen. Mens ulike rapporterte områder eksisterer for normer for kraniestøping, ble dolichocephaly definert som en CI på <76 %. Det normative CI-området er 76-85 % for spedbarn som sover og sover.

CI = BPD/OFD x 100

34 ukers svangerskapsalder
Antall spedbarn som utviklet dolichocephaly ved slutten av studien
Tidsramme: 34 ukers svangerskapsalder
dolichocephaly for denne studien regnes som en kraniell indeks <76 % ved 34 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
34 ukers svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Malcolm, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere