- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02366936
Kallon homehtumien epämuodostumien hoito keskosilla
Tortle Midliner -asemointijärjestelmän tehokkuus kallon homehtumien ehkäisyssä ja hoidossa keskosilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Tortle Midliner -paikannusjärjestelmän tehokkuus ennenaikaisille vauvoille sairaalahoidon aikana kehittyvän dolikokefaalian ehkäisyssä ja/tai hoidossa.
Erityinen tavoite: Selvitä, onko Tortle Midlinerin käyttö tehokkaampi ehkäisy- ja hoitostrategia dolikokefaalialle kuin Duke Intensive Care Nurseryn (ICN) nykyinen hoitointerventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dolikokefalia (tai asento-skafokefalia) määritellään veneen muotoiseksi tai pitkänomaiseksi anterior-posterior-akseliksi, joka johtuu kallon litistymisestä vauvan pään sivulta toiselle asennon aikana sairaalahoidon aikana. Tämä epämuodostuma esiintyy usein alle 32-viikkoisilla keskosilla, koska suositeltu asento on sivuttain tai altis parantuneelle eristämisen helpotukselle, vähentyneelle refluksijaksolle ja vähentyneelle apnealle/bradykardialle. Selässä asettamista pään ollessa keskilinjassa suositellaan tämän epämuodostuman esiintymisen vähentämiseksi, mutta keskilinjan ylläpitäminen on vaikeaa painovoiman ja ennenaikaisen hypotonian vuoksi. Kehittävä paikannus erityisten paikannusapuvälineiden ja hoitajakoulutuksen avulla ovat yleisiä toimenpiteitä, joita käytetään dolikokefaalian hoitoon. Dolikokefalia saattaa parantua ennen sairaalasta kotiutumista, mutta joissakin tapauksissa vauvat kotiutetaan epämuodostuman vuoksi.
Huolimatta ennenaikaisten vauvojen dolikokefalian dokumentaatiosta lähes kolmen vuosikymmenen ajan, harvat tutkimukset raportoivat, kuinka usein sitä esiintyy tai kuinka nopeasti se paranee interventiolla. Ennenaikaisuus näyttää olevan yleisin ennalta määräävä tekijä. Keskosilla voi olla rajoitettu määrä erilaisia asentoja autonomisen epävakauden tai kriittisen hengitystilan vuoksi. Nämä vauvat ovat usein sijoittuneet alttiiksi parantamaan hapetusta ja vähentämään refluksitaudin ilmaantuvuutta. Lisäksi keskosella on proksimaalinen hypotonia, jolloin pää putoaa painovoiman vaikutuksesta jommallekummalle puolelle makuuasennossa. Sivukallon molemminpuolinen litistyminen kehittyy pään painon ja painovoiman paineen seurauksena.
Alhaisen syntymäpainon ja pään litistymisen välinen korrelaatio on osoitettu kirjallisuudessa. Tutkijat ehdottivat, että epämuodostuma voidaan estää käyttämällä ilma- tai vesityynyjä. Kehon asentoa painotettiin rajoitetusti (esim. selällään, kyljellään tai makuulla) näissä artikkeleissa. Tästä ajanjaksosta lähtien paikannusapuvälineitä ja kehitysasemointia on käytetty vähentämään dolikokefaalian esiintymistä sairaalahoidon aikana. Näistä toimenpiteistä huolimatta joillakin pikkulapsilla on dolikokefaalia sairaalasta poistuttaessa.
Dolikokefalian pitkäaikaisia seurauksia ei täysin tunneta, mutta se on korreloinut viivästyneeseen tavoittamiseen, selkärangan ojentajien ja lapaluun sisäänvetäjien kireyteen sekä motoristen epäsymmetrioiden kehittymiseen. Muita dolikokefalian pitkäaikaisvaikutuksia on arvioitu minimaalisesti. Ellimanin tutkimus osoitti vertailukelpoisia kehitysosuuksia 3-vuotiaana verrattaessa keskosryhmää verrokkeihin. Kitchen ja kollegat eivät raportoineet älykkyysosamäärässä eroja 7 vuoden seurannassa. Mewes ja kollegat kuitenkin ehdottavat, että dolikokefaalian aiheuttama muutos aivokuoren rakenteessa voi vaikuttaa ennenaikaisiin aivoihin, jotka kehittyvät edelleen nopeasti syntymän jälkeen. Sen jälkeen kun American Academy of Pediatrics perusti laajasti menestyneen ja vaikutusvaltaisen "Takaisin nukkumaan -kampanjan" vuonna 1992, monet tutkimukset ovat osoittaneet suhteen esiintyvyyden ja pitkäaikaisen hermoston kehityksen välillä keskosilla, joilla on plagiokefalia - kallon epäsymmetrinen litistyminen, joka johtuu pään mieltymys - mutta ei ole tutkimuksia, jotka määrittäisivät dolikokefaaliaa sairastavien keskosten pitkäaikaiset hermoston kehitystulokset. Lisääntynyt makuulla vietetty aika yhdistettynä siihen, että lähes puolet keskosista lähtee sairaalasta pään mieltymykseksi, vaatii päivitettyä pitkän aikavälin tutkimusta dolikokefaalian vaikutuksista erityisesti hermoston kehitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino <1500 g
- Raskausikä ≤ 30 viikkoa
- <2 viikkoa kronologinen ikä
- ≤30 raskausviikkoa vanhemman suostumuksella
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), nenäkanyyli tai huoneilma
- Allekirjoittanut laillisen hoitajan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitava lääkäri on päättänyt olla lääketieteellisesti liian epävakaa
- Diagnoosissa on geneettinen/kromosomipoikkeavuus, synnynnäinen hermo-lihashäiriö, kallon poikkeavuudet, synnynnäinen vesipää, posthemorraginen vesipää tai muu PI:n määrittämä diagnoosi, joka vaikuttaa tulosten yleistettävyyteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tortle-välilinjan käyttö
Tämä tutkimus on interventiivinen, pitkittäinen tutkimus 30 ennenaikaiselle lapselle käyttäen Tortle Midliner -laitetta.
|
Tortle Midliner on hengittävä, neulottu pipo, jossa on kaksi tukirullaa, jotka auttavat asettamaan vauvan pään keskilinjalle selällään.
Sitä voidaan käyttää myös sivuttain tai makuulla.
Suunnittelu sisältää tarranauhasäädöt ja kielekkeet nenäkanyylille ja syöttöletkuille.
Se on yhteensopiva joidenkin hengityslaitteiden, nenän CPAP-, röntgen- ja bilirubiinivärien kanssa.
Pipo on suunniteltu estämään dolikokefaliaa ja antamaan passiivista venytystä kohdunkaulan pyörittäjille, jos pään mieltymys on kehittynyt.
Sitä on kolmea kokoa ja se sopii 500-2500 g painaville preemiesille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kraniaaliindeksi (CI)
Aikaikkuna: Raskausaika 34 viikkoa
|
CI määritettiin laskemalla biparietaalisen halkaisijan (BiPD) suhde occipitofrontaaliseen halkaisijaan (OFD). BiPD määritellään pään leveimmiksi poikittaiseksi halkaisijaksi. BiPD mitattiin näkyvimmästä lateraalisesta pisteestä kallon kummallakin puolella parietaali- ja ohimoluiden alueella. OFD määritellään pään halkaisijaksi otsaluun (glabella) näkyvimmästä keskiviivasta niskakyhmyyn. Vaikka kallon muovautumisnormeille on olemassa useita raportoituja vaihteluväliä, dolikokefaalia määriteltiin CI:ksi <76 %. Normaalinen CI-alue on 76-85 % makuulla ja selällään nukkuville vauvoille. CI = BPD/OFD x 100 |
Raskausaika 34 viikkoa
|
|
Dolikokefalian kehittyneiden imeväisten lukumäärä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Raskausaika 34 viikkoa
|
Dolikokefalian katsotaan tässä tutkimuksessa kallon indeksiksi <76 % 34 viikon kuluttua kuukautisten iästä (PMA)
|
Raskausaika 34 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Malcolm, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Luusairaudet, kehitys
- Dysostoosit
- Synostoosi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Kraniosynostoosit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00060408
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .