Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kallon homehtumien epämuodostumien hoito keskosilla

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Tortle Midliner -asemointijärjestelmän tehokkuus kallon homehtumien ehkäisyssä ja hoidossa keskosilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Tortle Midliner -paikannusjärjestelmän tehokkuus ennenaikaisille vauvoille sairaalahoidon aikana kehittyvän dolikokefaalian ehkäisyssä ja/tai hoidossa.

Erityinen tavoite: Selvitä, onko Tortle Midlinerin käyttö tehokkaampi ehkäisy- ja hoitostrategia dolikokefaalialle kuin Duke Intensive Care Nurseryn (ICN) nykyinen hoitointerventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dolikokefalia (tai asento-skafokefalia) määritellään veneen muotoiseksi tai pitkänomaiseksi anterior-posterior-akseliksi, joka johtuu kallon litistymisestä vauvan pään sivulta toiselle asennon aikana sairaalahoidon aikana. Tämä epämuodostuma esiintyy usein alle 32-viikkoisilla keskosilla, koska suositeltu asento on sivuttain tai altis parantuneelle eristämisen helpotukselle, vähentyneelle refluksijaksolle ja vähentyneelle apnealle/bradykardialle. Selässä asettamista pään ollessa keskilinjassa suositellaan tämän epämuodostuman esiintymisen vähentämiseksi, mutta keskilinjan ylläpitäminen on vaikeaa painovoiman ja ennenaikaisen hypotonian vuoksi. Kehittävä paikannus erityisten paikannusapuvälineiden ja hoitajakoulutuksen avulla ovat yleisiä toimenpiteitä, joita käytetään dolikokefaalian hoitoon. Dolikokefalia saattaa parantua ennen sairaalasta kotiutumista, mutta joissakin tapauksissa vauvat kotiutetaan epämuodostuman vuoksi.

Huolimatta ennenaikaisten vauvojen dolikokefalian dokumentaatiosta lähes kolmen vuosikymmenen ajan, harvat tutkimukset raportoivat, kuinka usein sitä esiintyy tai kuinka nopeasti se paranee interventiolla. Ennenaikaisuus näyttää olevan yleisin ennalta määräävä tekijä. Keskosilla voi olla rajoitettu määrä erilaisia ​​asentoja autonomisen epävakauden tai kriittisen hengitystilan vuoksi. Nämä vauvat ovat usein sijoittuneet alttiiksi parantamaan hapetusta ja vähentämään refluksitaudin ilmaantuvuutta. Lisäksi keskosella on proksimaalinen hypotonia, jolloin pää putoaa painovoiman vaikutuksesta jommallekummalle puolelle makuuasennossa. Sivukallon molemminpuolinen litistyminen kehittyy pään painon ja painovoiman paineen seurauksena.

Alhaisen syntymäpainon ja pään litistymisen välinen korrelaatio on osoitettu kirjallisuudessa. Tutkijat ehdottivat, että epämuodostuma voidaan estää käyttämällä ilma- tai vesityynyjä. Kehon asentoa painotettiin rajoitetusti (esim. selällään, kyljellään tai makuulla) näissä artikkeleissa. Tästä ajanjaksosta lähtien paikannusapuvälineitä ja kehitysasemointia on käytetty vähentämään dolikokefaalian esiintymistä sairaalahoidon aikana. Näistä toimenpiteistä huolimatta joillakin pikkulapsilla on dolikokefaalia sairaalasta poistuttaessa.

Dolikokefalian pitkäaikaisia ​​seurauksia ei täysin tunneta, mutta se on korreloinut viivästyneeseen tavoittamiseen, selkärangan ojentajien ja lapaluun sisäänvetäjien kireyteen sekä motoristen epäsymmetrioiden kehittymiseen. Muita dolikokefalian pitkäaikaisvaikutuksia on arvioitu minimaalisesti. Ellimanin tutkimus osoitti vertailukelpoisia kehitysosuuksia 3-vuotiaana verrattaessa keskosryhmää verrokkeihin. Kitchen ja kollegat eivät raportoineet älykkyysosamäärässä eroja 7 vuoden seurannassa. Mewes ja kollegat kuitenkin ehdottavat, että dolikokefaalian aiheuttama muutos aivokuoren rakenteessa voi vaikuttaa ennenaikaisiin aivoihin, jotka kehittyvät edelleen nopeasti syntymän jälkeen. Sen jälkeen kun American Academy of Pediatrics perusti laajasti menestyneen ja vaikutusvaltaisen "Takaisin nukkumaan -kampanjan" vuonna 1992, monet tutkimukset ovat osoittaneet suhteen esiintyvyyden ja pitkäaikaisen hermoston kehityksen välillä keskosilla, joilla on plagiokefalia - kallon epäsymmetrinen litistyminen, joka johtuu pään mieltymys - mutta ei ole tutkimuksia, jotka määrittäisivät dolikokefaaliaa sairastavien keskosten pitkäaikaiset hermoston kehitystulokset. Lisääntynyt makuulla vietetty aika yhdistettynä siihen, että lähes puolet keskosista lähtee sairaalasta pään mieltymykseksi, vaatii päivitettyä pitkän aikavälin tutkimusta dolikokefaalian vaikutuksista erityisesti hermoston kehitykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Syntymäpaino <1500 g
  2. Raskausikä ≤ 30 viikkoa
  3. <2 viikkoa kronologinen ikä
  4. ≤30 raskausviikkoa vanhemman suostumuksella
  5. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), nenäkanyyli tai huoneilma
  6. Allekirjoittanut laillisen hoitajan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitava lääkäri on päättänyt olla lääketieteellisesti liian epävakaa
  2. Diagnoosissa on geneettinen/kromosomipoikkeavuus, synnynnäinen hermo-lihashäiriö, kallon poikkeavuudet, synnynnäinen vesipää, posthemorraginen vesipää tai muu PI:n määrittämä diagnoosi, joka vaikuttaa tulosten yleistettävyyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tortle-välilinjan käyttö
Tämä tutkimus on interventiivinen, pitkittäinen tutkimus 30 ennenaikaiselle lapselle käyttäen Tortle Midliner -laitetta.
Tortle Midliner on hengittävä, neulottu pipo, jossa on kaksi tukirullaa, jotka auttavat asettamaan vauvan pään keskilinjalle selällään. Sitä voidaan käyttää myös sivuttain tai makuulla. Suunnittelu sisältää tarranauhasäädöt ja kielekkeet nenäkanyylille ja syöttöletkuille. Se on yhteensopiva joidenkin hengityslaitteiden, nenän CPAP-, röntgen- ja bilirubiinivärien kanssa. Pipo on suunniteltu estämään dolikokefaliaa ja antamaan passiivista venytystä kohdunkaulan pyörittäjille, jos pään mieltymys on kehittynyt. Sitä on kolmea kokoa ja se sopii 500-2500 g painaville preemiesille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kraniaaliindeksi (CI)
Aikaikkuna: Raskausaika 34 viikkoa

CI määritettiin laskemalla biparietaalisen halkaisijan (BiPD) suhde occipitofrontaaliseen halkaisijaan (OFD). BiPD määritellään pään leveimmiksi poikittaiseksi halkaisijaksi. BiPD mitattiin näkyvimmästä lateraalisesta pisteestä kallon kummallakin puolella parietaali- ja ohimoluiden alueella. OFD määritellään pään halkaisijaksi otsaluun (glabella) näkyvimmästä keskiviivasta niskakyhmyyn. Vaikka kallon muovautumisnormeille on olemassa useita raportoituja vaihteluväliä, dolikokefaalia määriteltiin CI:ksi <76 %. Normaalinen CI-alue on 76-85 % makuulla ja selällään nukkuville vauvoille.

CI = BPD/OFD x 100

Raskausaika 34 viikkoa
Dolikokefalian kehittyneiden imeväisten lukumäärä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Raskausaika 34 viikkoa
Dolikokefalian katsotaan tässä tutkimuksessa kallon indeksiksi <76 % 34 viikon kuluttua kuukautisten iästä (PMA)
Raskausaika 34 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: William Malcolm, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa