- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02366936
Traitement des déformations de moulage crânien chez les prématurés
Efficacité du système de positionnement Tortle Midliner sur la prévention et le traitement des déformations crâniennes chez les prématurés
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du système de positionnement Tortle Midliner dans la prévention et/ou le traitement de la dolichocéphalie, qui peut se développer chez les prématurés pendant le séjour à l'hôpital.
Objectif spécifique : Déterminer si l'utilisation du Tortle Midliner est une stratégie de prévention et de traitement plus efficace pour la dolichocéphalie que la norme actuelle d'intervention de soins dans la Duke Intensive Care Nursery (ICN).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dolichocéphalie (ou scaphocéphalie positionnelle) est définie comme un axe antéro-postérieur en forme de bateau ou allongé résultant de l'aplatissement du crâne lors du positionnement côte à côte de la tête des nourrissons pendant l'hospitalisation. Cette difformité survient souvent chez les prématurés de moins de 32 semaines, car la position préférée est latérale ou sujette à une meilleure facilité de confinement, à une diminution des épisodes de reflux et à une diminution de l'apnée/bradycardie. Le positionnement en décubitus dorsal avec la tête sur la ligne médiane est recommandé pour diminuer l'apparition de cette déformation, mais le maintien de la ligne médiane est difficile en raison de la gravité et de l'hypotonie prématurée. Le positionnement développemental par l'utilisation d'aides de positionnement spéciales et l'éducation des soignants sont des interventions courantes utilisées pour traiter la dolichocéphalie. La dolichocéphalie peut disparaître avant la sortie de l'hôpital, mais dans certains cas, les nourrissons sont renvoyés chez eux avec la difformité.
Malgré la documentation de la dolichocéphalie chez les prématurés pendant près de trois décennies, peu d'études rapportent sa fréquence ou le taux de résolution avec intervention. La prématurité semble être le facteur prédéterminant le plus courant. Les nourrissons prématurés peuvent avoir une variété limitée de positions en raison d'une instabilité autonome ou d'un état respiratoire critique. Ces nourrissons sont souvent positionnés enclins à améliorer l'oxygénation et à diminuer l'incidence du reflux. De plus, le nourrisson prématuré présente une hypotonie proximale, provoquant la chute de la tête de chaque côté avec gravité lorsqu'il est en décubitus dorsal. L'aplatissement bilatéral du crâne latéral se développe sous l'effet du poids de la tête et de la pression de la gravité.
La corrélation entre le faible poids à la naissance et l'aplatissement de la tête a été établie dans la littérature. Les chercheurs ont suggéré que la déformation pouvait être évitée grâce à l'utilisation d'oreillers à air ou à eau. Un accent limité a été mis sur la position du corps (c.-à-d. en décubitus dorsal, latéral ou couché) dans ces articles. Depuis cette période, l'utilisation d'aides au positionnement et de positionnement de développement a été utilisée pour diminuer la survenue de dolichocéphalie pendant l'hospitalisation. Malgré ces interventions, certains nourrissons présentent une dolichocéphalie à la sortie de l'hôpital.
Les conséquences à long terme de la dolichocéphalie ne sont pas entièrement connues, mais elles ont été corrélées avec des compétences d'atteinte retardées, une tension dans les extenseurs rachidiens et les rétracteurs scapulaires et le développement d'asymétries motrices. D'autres effets à long terme de la dolichocéphalie ont été évalués de manière minimale. L'étude d'Elliman a démontré des quotients de développement comparables à l'âge de 3 ans lors de la comparaison d'un groupe de prématurés à des témoins. Kitchen et ses collègues n'ont signalé aucune différence de QI lors d'un suivi de 7 ans. Mewes et ses collègues, cependant, suggèrent que le changement des structures corticales, causé par la dolichocéphalie, peut affecter le cerveau du prématuré, qui continue de se développer rapidement après la naissance. Depuis que l'American Academy of Pediatrics a lancé en 1992 la campagne "Back to Sleep Campaign", largement couronnée de succès et d'influence, de nombreuses études ont établi la relation entre la prévalence et les résultats neuro-développementaux à long terme des prématurés atteints de plagiocéphalie - aplatissement asymétrique du crâne dû à préférence de tête - mais il n'y a pas d'études qui déterminent les résultats neuro-développementaux à long terme des prématurés atteints de dolichocéphalie. L'augmentation du temps passé en décubitus dorsal, associée au fait que près de la moitié des prématurés quittent l'hôpital avec une préférence pour la tête, appelle une étude à long terme actualisée de l'effet de la dolichocéphalie spécifiquement sur les résultats neuro-développementaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Poids à la naissance <1500 g
- Âge gestationnel ≤ 30 semaines
- < 2 semaines d'âge chronologique
- ≤ 30 semaines de gestation au moment du consentement des parents
- Recevoir une pression positive continue (CPAP), une canule nasale ou de l'air ambiant
- Signé le consentement éclairé de l'aidant légal
Critère d'exclusion:
- Déterminés à être trop instables médicalement par leur médecin traitant
- Diagnostiqué avec une anomalie génétique/chromosomique, un trouble neuromusculaire congénital, des anomalies craniofaciales, une hydrocéphalie congénitale, une hydrocéphalie post-hémorragique ou d'autres diagnostics déterminés par l'IP qui ont un impact sur la généralisabilité des résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation du midliner Tortle
Cette étude sera une étude longitudinale interventionnelle de 30 nourrissons prématurés utilisant le Tortle Midliner.
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Le Tortle Midliner est un bonnet en tricot respirant avec deux rouleaux de soutien pour aider à positionner la tête du nourrisson sur la ligne médiane en position couchée.
Il peut également être porté de côté ou couché.
La conception comprend des ajustements Velcro et des languettes pour les canules nasales et les sondes d'alimentation.
Il est compatible avec certains appareils de ventilation, CPAP nasal, rayons X et teintes de bilirubine.
Le bonnet est conçu pour prévenir la dolichocéphalie et fournir un étirement passif aux rotateurs cervicaux si la préférence de la tête s'est développée.
Il existe en trois tailles et peut accueillir des prématurés pesant de 500 à 2500 g.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice crânien (IC)
Délai: 34 semaines d'âge gestationnel
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L'IC a été déterminé en calculant le rapport du diamètre bipariétal (BiPD) sur le diamètre occipitofrontal (OFD). Le BiPD est défini comme le diamètre transversal le plus large de la tête. La BiPD a été mesurée à partir du point latéral le plus proéminent de chaque côté du crâne dans la zone des os pariétaux et temporaux. L'OFD est défini comme le diamètre de la tête depuis le point médian le plus proéminent de l'os frontal (glabelle) jusqu'à la protubérance occipitale. Alors que diverses plages rapportées existent pour les normes de moulage crânien, la dolichocéphalie a été définie comme un IC de <76 %. La plage normative de l'IC est de 76 à 85 % pour les nourrissons endormis en décubitus ventral et en décubitus dorsal. IC = TPL/OFD x 100 |
34 semaines d'âge gestationnel
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Nombre de nourrissons ayant développé une dolichocéphalie à la fin de l'étude
Délai: 34 semaines d'âge gestationnel
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la dolichocéphalie pour cette étude est considérée comme un indice crânien < 76 % à 34 semaines après l'âge menstruel (PMA)
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34 semaines d'âge gestationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Malcolm, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies osseuses, développement
- Dysostoses
- Synostose
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Naissance prématurée
- Craniosténoses
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00060408
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