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Traitement des déformations de moulage crânien chez les prématurés

11 avril 2024 mis à jour par: Duke University

Efficacité du système de positionnement Tortle Midliner sur la prévention et le traitement des déformations crâniennes chez les prématurés

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du système de positionnement Tortle Midliner dans la prévention et/ou le traitement de la dolichocéphalie, qui peut se développer chez les prématurés pendant le séjour à l'hôpital.

Objectif spécifique : Déterminer si l'utilisation du Tortle Midliner est une stratégie de prévention et de traitement plus efficace pour la dolichocéphalie que la norme actuelle d'intervention de soins dans la Duke Intensive Care Nursery (ICN).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dolichocéphalie (ou scaphocéphalie positionnelle) est définie comme un axe antéro-postérieur en forme de bateau ou allongé résultant de l'aplatissement du crâne lors du positionnement côte à côte de la tête des nourrissons pendant l'hospitalisation. Cette difformité survient souvent chez les prématurés de moins de 32 semaines, car la position préférée est latérale ou sujette à une meilleure facilité de confinement, à une diminution des épisodes de reflux et à une diminution de l'apnée/bradycardie. Le positionnement en décubitus dorsal avec la tête sur la ligne médiane est recommandé pour diminuer l'apparition de cette déformation, mais le maintien de la ligne médiane est difficile en raison de la gravité et de l'hypotonie prématurée. Le positionnement développemental par l'utilisation d'aides de positionnement spéciales et l'éducation des soignants sont des interventions courantes utilisées pour traiter la dolichocéphalie. La dolichocéphalie peut disparaître avant la sortie de l'hôpital, mais dans certains cas, les nourrissons sont renvoyés chez eux avec la difformité.

Malgré la documentation de la dolichocéphalie chez les prématurés pendant près de trois décennies, peu d'études rapportent sa fréquence ou le taux de résolution avec intervention. La prématurité semble être le facteur prédéterminant le plus courant. Les nourrissons prématurés peuvent avoir une variété limitée de positions en raison d'une instabilité autonome ou d'un état respiratoire critique. Ces nourrissons sont souvent positionnés enclins à améliorer l'oxygénation et à diminuer l'incidence du reflux. De plus, le nourrisson prématuré présente une hypotonie proximale, provoquant la chute de la tête de chaque côté avec gravité lorsqu'il est en décubitus dorsal. L'aplatissement bilatéral du crâne latéral se développe sous l'effet du poids de la tête et de la pression de la gravité.

La corrélation entre le faible poids à la naissance et l'aplatissement de la tête a été établie dans la littérature. Les chercheurs ont suggéré que la déformation pouvait être évitée grâce à l'utilisation d'oreillers à air ou à eau. Un accent limité a été mis sur la position du corps (c.-à-d. en décubitus dorsal, latéral ou couché) dans ces articles. Depuis cette période, l'utilisation d'aides au positionnement et de positionnement de développement a été utilisée pour diminuer la survenue de dolichocéphalie pendant l'hospitalisation. Malgré ces interventions, certains nourrissons présentent une dolichocéphalie à la sortie de l'hôpital.

Les conséquences à long terme de la dolichocéphalie ne sont pas entièrement connues, mais elles ont été corrélées avec des compétences d'atteinte retardées, une tension dans les extenseurs rachidiens et les rétracteurs scapulaires et le développement d'asymétries motrices. D'autres effets à long terme de la dolichocéphalie ont été évalués de manière minimale. L'étude d'Elliman a démontré des quotients de développement comparables à l'âge de 3 ans lors de la comparaison d'un groupe de prématurés à des témoins. Kitchen et ses collègues n'ont signalé aucune différence de QI lors d'un suivi de 7 ans. Mewes et ses collègues, cependant, suggèrent que le changement des structures corticales, causé par la dolichocéphalie, peut affecter le cerveau du prématuré, qui continue de se développer rapidement après la naissance. Depuis que l'American Academy of Pediatrics a lancé en 1992 la campagne "Back to Sleep Campaign", largement couronnée de succès et d'influence, de nombreuses études ont établi la relation entre la prévalence et les résultats neuro-développementaux à long terme des prématurés atteints de plagiocéphalie - aplatissement asymétrique du crâne dû à préférence de tête - mais il n'y a pas d'études qui déterminent les résultats neuro-développementaux à long terme des prématurés atteints de dolichocéphalie. L'augmentation du temps passé en décubitus dorsal, associée au fait que près de la moitié des prématurés quittent l'hôpital avec une préférence pour la tête, appelle une étude à long terme actualisée de l'effet de la dolichocéphalie spécifiquement sur les résultats neuro-développementaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Poids à la naissance <1500 g
  2. Âge gestationnel ≤ 30 semaines
  3. < 2 semaines d'âge chronologique
  4. ≤ 30 semaines de gestation au moment du consentement des parents
  5. Recevoir une pression positive continue (CPAP), une canule nasale ou de l'air ambiant
  6. Signé le consentement éclairé de l'aidant légal

Critère d'exclusion:

  1. Déterminés à être trop instables médicalement par leur médecin traitant
  2. Diagnostiqué avec une anomalie génétique/chromosomique, un trouble neuromusculaire congénital, des anomalies craniofaciales, une hydrocéphalie congénitale, une hydrocéphalie post-hémorragique ou d'autres diagnostics déterminés par l'IP qui ont un impact sur la généralisabilité des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation du midliner Tortle
Cette étude sera une étude longitudinale interventionnelle de 30 nourrissons prématurés utilisant le Tortle Midliner.
Le Tortle Midliner est un bonnet en tricot respirant avec deux rouleaux de soutien pour aider à positionner la tête du nourrisson sur la ligne médiane en position couchée. Il peut également être porté de côté ou couché. La conception comprend des ajustements Velcro et des languettes pour les canules nasales et les sondes d'alimentation. Il est compatible avec certains appareils de ventilation, CPAP nasal, rayons X et teintes de bilirubine. Le bonnet est conçu pour prévenir la dolichocéphalie et fournir un étirement passif aux rotateurs cervicaux si la préférence de la tête s'est développée. Il existe en trois tailles et peut accueillir des prématurés pesant de 500 à 2500 g.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice crânien (IC)
Délai: 34 semaines d'âge gestationnel

L'IC a été déterminé en calculant le rapport du diamètre bipariétal (BiPD) sur le diamètre occipitofrontal (OFD). Le BiPD est défini comme le diamètre transversal le plus large de la tête. La BiPD a été mesurée à partir du point latéral le plus proéminent de chaque côté du crâne dans la zone des os pariétaux et temporaux. L'OFD est défini comme le diamètre de la tête depuis le point médian le plus proéminent de l'os frontal (glabelle) jusqu'à la protubérance occipitale. Alors que diverses plages rapportées existent pour les normes de moulage crânien, la dolichocéphalie a été définie comme un IC de <76 %. La plage normative de l'IC est de 76 à 85 % pour les nourrissons endormis en décubitus ventral et en décubitus dorsal.

IC = TPL/OFD x 100

34 semaines d'âge gestationnel
Nombre de nourrissons ayant développé une dolichocéphalie à la fin de l'étude
Délai: 34 semaines d'âge gestationnel
la dolichocéphalie pour cette étude est considérée comme un indice crânien < 76 % à 34 semaines après l'âge menstruel (PMA)
34 semaines d'âge gestationnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Malcolm, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Première publication (Estimé)

19 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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