局所 Selinexor (KPT-330) 糖尿病性足潰瘍 (DFU) 患者の安全性、忍容性、および薬物動態の研究
2023年1月19日 更新者：Karyopharm Therapeutics Inc
糖尿病性足潰瘍患者における局所セリネキサーの安全性、忍容性、薬物動態を評価するための第1/2相、複数回投与、評価者盲検、無作為化、ビヒクルおよび標準治療管理の用量漸増研究
適格な糖尿病性足潰瘍を有する患者は、スクリーニングされ、治療され、完全な潰瘍閉鎖のために追跡されます。
これは無作為化試験です。
すべての患者は標準治療を受けます。
さらに、局所 Selinexor ゲルによる治療を受ける患者もいれば、局所プラセボ ゲルによる治療を受ける患者もいます。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たす約30人の患者が登録されます。 適格な糖尿病性足潰瘍患者をスクリーニングし、無作為化し、治療し、潰瘍の完全閉鎖を追跡します。
スクリーニング後、資格のある患者は最大12週間治療されます。 完全な潰瘍閉鎖を達成した患者は、さらに 12 週間追跡されます。
すべての患者は標準治療を受けます。 無作為化後、一部の患者は局所 Selinexor ゲルで週 2 回治療され、一部の患者は局所プラセボゲルで週 2 回治療されます。 Selinexor を投与されている患者は、10 μM (μmol/L)、30 μM、または 70 μM の用量の連続治療コホートに割り当てられます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、0610
- South Pacific Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、HbA1cが10.0以下のI型またはII型糖尿病の臨床診断を受けており、BMIが40以下です。
処理する DFU は、次の条件を満たしている必要があります。
- 解剖学的に離散的で、
- 治癒していないが、12か月以内に持続している
- デブリドマン後、面積が 1 cm2 ≤ 面積 ≤ 5 cm2 であること。
- Wagner Grade 1（すなわち、骨、筋肉、腱、または靭帯を含まない）を持っている、
- ターゲット DFU は、足首の遠位 (つまり、くるぶしの下) に位置し、
- 十分にオフロードできます。
- -患者は、スクリーニング時に患肢に十分な動脈血供給があります。
- 患者は、スクリーニング時に Semmes-Weinstein 5.07 モノフィラメントを使用して、潰瘍周囲領域および影響を受けた足とつま先の他の領域で 10 グラムの圧力を知覚できません。
除外基準:
- 患者は、明らかに非糖尿病の病態生理である足潰瘍を患っています。
- 患者は、対象の下肢に 2 つ以上の DFU を持っています。
- DFUは臨床的に感染しています。
- -患者は足の活動性骨髄炎または活動性で制御されていない結合組織病を患っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
コホート 1 は、次の治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 a) 標準治療 (SOC) + Selinexor ゲル、10 μM 、b) SOC + ビヒクルゲル c) SOC のみ。 |
局所ゲル
他の名前：
外科的デブリドマン、滅菌生理食塩水によるすすぎ、包帯の交換。
他の名前：
有効成分を含まない局所ビークルゲル。
|
|
実験的：コホート 2
コホート 2 は、次の治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
|
局所ゲル
他の名前：
外科的デブリドマン、滅菌生理食塩水によるすすぎ、包帯の交換。
他の名前：
有効成分を含まない局所ビークルゲル。
|
|
実験的：コホート3
コホート 3 は、次の治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
|
局所ゲル
他の名前：
外科的デブリドマン、滅菌生理食塩水によるすすぎ、包帯の交換。
他の名前：
有効成分を含まない局所ビークルゲル。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所皮膚反応（LSR）の存在
時間枠：84日
|
糖尿病性足潰瘍の創縁から4cm以内に局所的な皮膚反応（紅斑、浮腫、痛み、圧痛、硬結、腫脹、創傷ドレナージ、化膿、臭気、蜂窩織炎、たこ、浸軟）がある。
|
84日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潰瘍閉鎖
時間枠：84日
|
標的の糖尿病性足潰瘍の完全な潰瘍閉鎖を伴う各治療群の患者の割合。
|
84日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。