Studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for topisk selinexor (KPT-330) pasienter med diabetesfotsår (DFU)
Fase 1/2, multidose, evaluator-blindet, randomisert, kjøretøy- og standardomsorgskontrollert dose-eskaleringsstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk av topisk selinexor hos pasienter med diabetiske fotsår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 30 pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert. Kvalifiserte pasienter med diabetiske fotsår vil bli screenet, randomisert, behandlet og fulgt for fullstendig sårlukking.
Etter screening vil kvalifiserte pasienter bli behandlet i inntil 12 uker. Pasienter som oppnår fullstendig sårlukking vil bli fulgt i ytterligere 12 uker.
Alle pasienter vil få standardbehandling. Etter randomisering vil noen pasienter bli behandlet med lokal Selinexor gel to ganger ukentlig og noen pasienter vil bli behandlet med lokal placebo gel to ganger ukentlig. Pasienter som får Selinexor vil bli tildelt en sekvensiell behandlingskohort, enten en dose på 10 μM (μmol/L), 30 μM eller 70 μM.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0610
- South Pacific Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en klinisk diagnose type I eller Type II diabetes mellitus med en HbA1c ≤ 10,0 og har en BMI ≤40.
DFU(ene) som skal behandles må være:
- Anatomisk diskret,
- Heler ikke, men har vedvart i ≤12 måneder
- Måler 1 cm2 ≤ areal ≤ 5 cm2 etter debridering,
- Har en Wagner Grade 1 (dvs. ikke involverer bein, muskler, sener eller leddbånd),
- Target DFU er plassert distalt for ankelen (dvs. under malleolus), og
- Er i stand til å bli tilstrekkelig avlastet.
- Pasienten har tilstrekkelig arteriell blodtilførsel i det berørte lem ved screening.
- Pasienten har manglende evne til å oppfatte 10 grams trykk i peri-ulcus-området og andre områder av den berørte foten og tærne ved bruk av Semmes-Weinstein 5.07 monofilament ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har et fotsår som tydeligvis er av ikke-diabetisk patofysiologi.
- Pasienten har mer enn to (2) DFUer på målets nedre ekstremitet.
- DFU er klinisk infisert.
- Pasienten har aktiv osteomyelitt i foten eller aktiv, ukontrollert bindevevssykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Kohort 1 vil bli randomisert til en av følgende behandlingsgrupper: a) Standard-of-care (SOC) + Selinexor gel, 10 μM b) SOC + bærergel c) SOC alene. |
Aktuell gel
Andre navn:
Kirurgisk debridering, sterile saltvannsskyllinger og bandasjeskift.
Andre navn:
Aktuell vehikelgel uten aktive ingredienser.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Kohort 2 vil bli randomisert til en av følgende behandlingsgrupper:
|
Aktuell gel
Andre navn:
Kirurgisk debridering, sterile saltvannsskyllinger og bandasjeskift.
Andre navn:
Aktuell vehikelgel uten aktive ingredienser.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Kohort 3 vil bli randomisert til en av følgende behandlingsgrupper:
|
Aktuell gel
Andre navn:
Kirurgisk debridering, sterile saltvannsskyllinger og bandasjeskift.
Andre navn:
Aktuell vehikelgel uten aktive ingredienser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av lokale hudreaksjoner (LSR)
Tidsramme: 84 dager
|
Tilstedeværelse av lokale hudreaksjoner (erytem, ødem, smerte, ømhet, indurasjon, hevelse, sårdrenering, purulens, lukt, cellulitt, callus og maserasjon) innen 4 cm fra sårkanten for diabetisk fotsår.
|
84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukking av sår
Tidsramme: 84 dager
|
Andel pasienter i hver behandlingsgruppe med fullstendig sårlukking av måldiabetisk fotsår.
|
84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCP-330-501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .