Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van topische patiënten met Selinexor (KPT-330) diabetische voetzweren (DFU)
Fase 1/2, multi-dosis, door beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd, voertuig- en zorgstandaard-gecontroleerde dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van topische Selinexor bij patiënten met diabetische voetzweren te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 30 patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden ingeschreven. Geschikte patiënten met diabetische voetzweren worden gescreend, gerandomiseerd, behandeld en gevolgd voor volledige sluiting van de zweer.
Na screening worden gekwalificeerde patiënten maximaal 12 weken behandeld. Patiënten die volledige sluiting van het ulcus bereiken, zullen nog eens 12 weken worden gevolgd.
Alle patiënten krijgen standaardbehandeling. Na randomisatie zullen sommige patiënten tweemaal per week worden behandeld met topische Selinexor-gel en sommige patiënten zullen tweemaal per week worden behandeld met een topische placebo-gel. Patiënten die Selinexor krijgen, zullen worden toegewezen aan een sequentiële behandelingscohort, ofwel een dosis van 10 μM (μmol/L), 30 μM of 70 μM.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0610
- South Pacific Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een klinische diagnose diabetes mellitus type I of type II met een HbA1c ≤ 10,0 en een BMI ≤ 40.
De te behandelen DFU('s) moeten zijn:
- Anatomisch discreet,
- Geneest niet, maar houdt ≤12 maanden aan
- Meet 1 cm2 ≤ oppervlakte ≤ 5 cm2 na debridement,
- Heeft een Wagner Graad 1 (d.w.z. zonder bot, spieren, pezen of ligamenten),
- De Target DFU bevindt zich distaal van de enkel (d.w.z. onder de malleolus) en
- Kan voldoende worden ontlast.
- De patiënt heeft bij de screening voldoende arteriële bloedtoevoer in het aangedane ledemaat.
- Patiënt heeft het onvermogen om 10 gram druk waar te nemen in het gebied rond de maagzweer en andere gebieden van de aangetaste voet en tenen met behulp van Semmes-Weinstein 5.07 monofilament bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een voetzweer die duidelijk niet-diabetisch pathofysiologisch is.
- Patiënt heeft meer dan twee (2) DFU's op de beoogde onderste extremiteit.
- DFU is klinisch geïnfecteerd.
- Patiënt heeft actieve osteomyelitis van de voet of actieve, ongecontroleerde bindweefselziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Cohort 1 wordt gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen: a) Zorgstandaard (SOC) + Selinexor-gel, 10 μM , b) SOC + voertuiggel c) SOC alleen. |
Topische gel
Andere namen:
Chirurgisch debridement, spoelingen met steriele zoutoplossing en verbandwissels.
Andere namen:
Actuele voertuiggel zonder actieve ingrediënten.
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Cohort 2 wordt gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen:
|
Topische gel
Andere namen:
Chirurgisch debridement, spoelingen met steriele zoutoplossing en verbandwissels.
Andere namen:
Actuele voertuiggel zonder actieve ingrediënten.
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Cohort 3 wordt gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen:
|
Topische gel
Andere namen:
Chirurgisch debridement, spoelingen met steriele zoutoplossing en verbandwissels.
Andere namen:
Actuele voertuiggel zonder actieve ingrediënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van lokale huidreacties (LSR)
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Aanwezigheid van lokale huidreacties (erytheem, oedeem, pijn, gevoeligheid, verharding, zwelling, wonddrainage, purulentie, geur, cellulitis, eelt en maceratie) binnen 4 cm van de wondrand van de diabetische voetzweer.
|
84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweer Sluiting
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Percentage patiënten in elke behandelingsgroep met volledige sluiting van het beoogde diabetische voetulcus.
|
84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCP-330-501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .