Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettista jalkahaavaa (DFU) sairastavien paikallisten selinexor- (KPT-330) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Karyopharm Therapeutics Inc

Vaihe 1/2, moniannos, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvo- ja hoito-ohjattu annoksen suurennustutkimus, jolla arvioidaan paikallisen selinexorin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja

Potilaat, joilla on kelvollisia diabeettisia jalkahaavoja, seulotaan, hoidetaan ja niitä seurataan haavan täydellisen sulkeutumisen varmistamiseksi. Tämä on satunnaistettu koe. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa. Lisäksi jotkut potilaat saavat hoitoa paikallisella Selinexor-geelillä ja jotkut saavat paikallista plasebogeeliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan noin 30 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta. Sopivat potilaat, joilla on diabeettisia jalkahaavoja, seulotaan, satunnaistetaan, hoidetaan ja niitä seurataan haavan täydellisen sulkeutumisen varmistamiseksi.

Seulonnan jälkeen päteviä potilaita hoidetaan jopa 12 viikon ajan. Potilaita, jotka saavuttavat täydellisen haavauman sulkeutumisen, seurataan vielä 12 viikon ajan.

Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa. Satunnaistamisen jälkeen joitain potilaita hoidetaan paikallisella Selinexor-geelillä kahdesti viikossa ja joitain potilaita hoidetaan paikallisella lumegeelillä kahdesti viikossa. Potilaat, jotka saavat Selinexoria, jaetaan peräkkäiseen hoitokohorttiin, joko 10 μM (μmol/L), 30 μM tai 70 μM annos.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0610
        • South Pacific Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on kliininen diagnoosi tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, jonka HbA1c ≤ 10,0 ja BMI ≤40.

  • Käsiteltävien DFU:iden on oltava:

    • Anatomisesti diskreetti,
    • Ei parane, mutta on jatkunut ≤12 kuukautta
    • Mittaa 1 cm2 ≤ pinta-ala ≤ 5 cm2 puhdistamisen jälkeen,
    • hänellä on Wagner-luokka 1 (eli ei sisällä luuta, lihaksia, jänteitä tai nivelsiteitä),
    • Kohde-DFU sijaitsee distaalisesti nilkasta (eli malleoluksen alapuolella) ja
    • Voidaan purkaa riittävästi.
  • Potilaalla on riittävä valtimoveren tarjonta sairaassa raajassa seulonnassa.
  • Potilas ei pysty havaitsemaan 10 gramman painetta haavan ympärillä ja muilla vaurioituneen jalan ja varpaiden alueilla käyttämällä Semmes-Weinstein 5.07 monofilamenttia seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jalkahaava, joka on selvästi ei-diabeettinen patofysiologia.
  • Potilaalla on enemmän kuin kaksi (2) DFU:ta kohteen alaraajassa.
  • DFU on kliinisesti infektoitunut.
  • Potilaalla on aktiivinen jalan osteomyeliitti tai aktiivinen, hallitsematon sidekudossairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1

Kohortti 1 satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

a) Standard-of-care (SOC) + Selinexor-geeli, 10 μM

b) SOC + vehikkeligeeli c) SOC yksinään.
Lääke: Selinexor
Paikallinen geeli
Muut nimet:
  • KPT-330
Muut: Hoitostandardi
Kirurginen puhdistus, steriili suolaliuoshuuhtelu ja sidoksen vaihto.
Muut nimet:
  • SOC
Muut: Ajoneuvon geeli
Paikallinen vehikkeligeeli ilman vaikuttavia aineita.
Kokeellinen: Kohortti 2

Kohortti 2 satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

  1. Standard-of-care (SOC) + Selinexor-geeli, 30 μM
  2. SOC + ajoneuvogeeli
  3. SOC yksin.
Lääke: Selinexor
Paikallinen geeli
Muut nimet:
  • KPT-330
Muut: Hoitostandardi
Kirurginen puhdistus, steriili suolaliuoshuuhtelu ja sidoksen vaihto.
Muut nimet:
  • SOC
Muut: Ajoneuvon geeli
Paikallinen vehikkeligeeli ilman vaikuttavia aineita.
Kokeellinen: Kohortti 3

Kohortti 3 satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

  1. Standard-of-care (SOC) + Selinexor-geeli, 70 μM
  2. SOC + ajoneuvogeeli
  3. SOC yksin.
Lääke: Selinexor
Paikallinen geeli
Muut nimet:
  • KPT-330
Muut: Hoitostandardi
Kirurginen puhdistus, steriili suolaliuoshuuhtelu ja sidoksen vaihto.
Muut nimet:
  • SOC
Muut: Ajoneuvon geeli
Paikallinen vehikkeligeeli ilman vaikuttavia aineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisten ihoreaktioiden esiintyminen (LSR)
Aikaikkuna: 84 päivää
Paikallisia ihoreaktioita (punoitus, turvotus, kipu, arkuus, kovettuma, turvotus, haavan valuminen, märkivä haju, selluliitti, kallus ja maseraatio) 4 cm:n sisällä diabeettisen jalkahaavan haavan reunasta.
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 84 päivää
Potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on täydellinen haavauman sulkeutuminen kohdediabeettisen jalkahaavan kohdalla.
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karyopharm Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCP-330-501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettiset jalkahaavat

Kliiniset tutkimukset Selinexor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa