Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de pacientes con úlcera de pie diabético (UPD) con selinexor tópico (KPT-330)
19 de enero de 2023 actualizado por: Karyopharm Therapeutics Inc
Estudio de fase 1/2, multidosis, cegado por el evaluador, aleatorizado, con vehículo y estándar de atención controlada de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del selinexor tópico en pacientes con úlceras del pie diabético
Los pacientes con úlceras de pie diabético elegibles serán evaluados, tratados y seguidos para el cierre completo de la úlcera.
Este es un ensayo aleatorizado.
Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar.
Además, algunos pacientes recibirán tratamiento con gel Selinexor tópico y algunos recibirán gel placebo tópico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 30 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los pacientes elegibles con úlceras del pie diabético serán evaluados, aleatorizados, tratados y seguidos para el cierre completo de la úlcera.
Después de la selección, los pacientes calificados serán tratados hasta por 12 semanas. Los pacientes que logran el cierre completo de la úlcera serán seguidos durante 12 semanas adicionales.
Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar. Después de la aleatorización, algunos pacientes serán tratados con gel Selinexor tópico dos veces por semana y algunos pacientes serán tratados con un gel placebo tópico dos veces por semana. Los pacientes que reciben Selinexor serán asignados a una cohorte de tratamiento secuencial, ya sea una dosis de 10 μM (μmol/L), 30 μM o 70 μM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0610
- South Pacific Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo I o tipo II con una HbA1c ≤ 10,0 y tiene un IMC ≤40.
Las UPD a tratar deben ser:
- Anatómicamente discreto,
- No cura, pero ha persistido durante ≤12 meses
- Mide 1 cm2 ≤ área ≤ 5 cm2 después del desbridamiento,
- Tiene un grado 1 de Wagner (es decir, que no involucra huesos, músculos, tendones o ligamentos),
- La Target DFU está ubicada distal al tobillo (es decir, debajo del maléolo), y
- Puede descargarse adecuadamente.
- El paciente tiene un suministro de sangre arterial adecuado en la extremidad afectada en el momento de la selección.
- El paciente no puede percibir una presión de 10 gramos en el área periulcerosa y otras regiones del pie y los dedos del pie afectados usando el monofilamento Semmes-Weinstein 5.07 en la evaluación.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una úlcera en el pie que es claramente de fisiopatología no diabética.
- El paciente tiene más de dos (2) UPD en la extremidad inferior objetivo.
- DFU está clínicamente infectado.
- El paciente tiene osteomielitis activa del pie o enfermedad del tejido conectivo activa, no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
La cohorte 1 se asignará aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento: a) Estándar de atención (SOC) + Selinexor gel, 10 μM , b) SOC + gel vehículo c) SOC solo. |
Gel tópico
Otros nombres:
Desbridamiento quirúrgico, enjuagues con solución salina estéril y cambios de vendajes.
Otros nombres:
Gel vehículo tópico sin principios activos.
|
|
Experimental: Cohorte 2
La cohorte 2 se asignará al azar a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
|
Gel tópico
Otros nombres:
Desbridamiento quirúrgico, enjuagues con solución salina estéril y cambios de vendajes.
Otros nombres:
Gel vehículo tópico sin principios activos.
|
|
Experimental: Cohorte 3
La cohorte 3 se asignará al azar a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
|
Gel tópico
Otros nombres:
Desbridamiento quirúrgico, enjuagues con solución salina estéril y cambios de vendajes.
Otros nombres:
Gel vehículo tópico sin principios activos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de reacciones cutáneas locales (LSR)
Periodo de tiempo: 84 días
|
Presencia de reacciones cutáneas locales (eritema, edema, dolor, sensibilidad, induración, hinchazón, drenaje de la herida, purulencia, olor, celulitis, callosidad y maceración) dentro de los 4 cm del borde de la herida de la úlcera del pie diabético.
|
84 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierre de úlcera
Periodo de tiempo: 84 días
|
Proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento con cierre completo de la úlcera del pie diabético objetivo.
|
84 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- KCP-330-501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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