Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Selinexor Tópico (KPT-330) em Pacientes com Úlcera de Pé Diabético (DFU)
Fase 1/2, Multi-Dose, Avaliador-cego, Randomizado, Veículo e Padrão de Cuidado Controlado Estudo de Dose-Escalonamento para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética do Selinexor Tópico em Pacientes com Úlceras Diabéticas no Pé
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 30 pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão inscritos. Os pacientes elegíveis com úlceras de pé diabético serão rastreados, randomizados, tratados e acompanhados para o fechamento completo da úlcera.
Após a triagem, os pacientes qualificados serão tratados por até 12 semanas. Os pacientes que atingirem o fechamento completo da úlcera serão acompanhados por mais 12 semanas.
Todos os pacientes receberão tratamento padrão. Após a randomização, alguns pacientes serão tratados com Selinexor gel tópico duas vezes por semana e alguns pacientes serão tratados com um gel placebo tópico duas vezes por semana. Os pacientes que recebem Selinexor serão designados para uma coorte de tratamento sequencial, uma dose de 10 μM (μmol/L), 30 μM ou 70 μM.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia, 0610
- South Pacific Clinical Trials
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo I ou tipo II com HbA1c ≤ 10,0 e IMC ≤40.
A(s) DFU(s) a tratar devem ser:
- Anatomicamente discreto,
- Não cicatriza, mas persiste por ≤ 12 meses
- Mede 1 cm2 ≤ área ≤ 5 cm2 após o desbridamento,
- Tem Grau 1 de Wagner (ou seja, não envolve ossos, músculos, tendões ou ligamentos),
- O alvo DFU está localizado distal ao tornozelo (ou seja, abaixo do maléolo), e
- É capaz de ser adequadamente descarregado.
- O paciente tem suprimento sanguíneo arterial adequado no membro afetado na triagem.
- O paciente tem incapacidade de perceber pressão de 10 gramas na área periúlcera e outras regiões do pé e dedos afetados usando o monofilamento Semmes-Weinstein 5.07 na triagem.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma úlcera no pé que é claramente de fisiopatologia não diabética.
- O paciente tem mais de dois (2) DFUs na extremidade inferior alvo.
- DFU está clinicamente infectado.
- O paciente tem osteomielite ativa do pé ou doença ativa e descontrolada do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
A Coorte 1 será randomizada para um dos seguintes grupos de tratamento: a) Padrão de cuidado (SOC) + Selinexor gel, 10 μM , b) SOC + gel veículo c) SOC sozinho. |
Gel tópico
Outros nomes:
Desbridamento cirúrgico, enxágue com solução salina estéril e troca de curativo.
Outros nomes:
Gel veicular tópico sem princípios ativos.
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Experimental: Coorte 2
A Coorte 2 será randomizada para um dos seguintes grupos de tratamento:
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Gel tópico
Outros nomes:
Desbridamento cirúrgico, enxágue com solução salina estéril e troca de curativo.
Outros nomes:
Gel veicular tópico sem princípios ativos.
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Experimental: Coorte 3
A coorte 3 será randomizada para um dos seguintes grupos de tratamento:
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Gel tópico
Outros nomes:
Desbridamento cirúrgico, enxágue com solução salina estéril e troca de curativo.
Outros nomes:
Gel veicular tópico sem princípios ativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de Reações Cutâneas Locais (LSR)
Prazo: 84 dias
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Presença de reações cutâneas locais (eritema, edema, dor, sensibilidade, endurecimento, inchaço, drenagem da ferida, purulência, odor, celulite, calosidade e maceração) a 4 cm da borda da úlcera do pé diabético.
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84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento de úlcera
Prazo: 84 dias
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Proporção de pacientes em cada grupo de tratamento com fechamento completo da úlcera do pé diabético alvo.
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84 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCP-330-501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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