국소 셀리넥서(KPT-330) 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2023년 1월 19일 업데이트: Karyopharm Therapeutics Inc
당뇨병성 족부 궤양 환자에서 국소 셀리넥서의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 1/2상, 다중 용량, 평가자 맹검, 무작위, 비히클 및 관리 제어 용량 증량 연구의 표준
자격이 있는 당뇨병성 족부 궤양이 있는 환자는 궤양이 완전히 봉합되도록 선별, 치료 및 추적됩니다.
이것은 무작위 시험입니다.
모든 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
또한 일부 환자는 국소 Selinexor 젤로 치료를 받고 일부 환자는 국소 위약 젤을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
자격 기준을 충족하는 약 30명의 환자가 등록됩니다. 당뇨병성 족부 궤양이 있는 적격 환자를 선별하고, 무작위 배정하고, 치료하고, 완전한 궤양 봉합을 위해 추적할 것입니다.
스크리닝 후 자격을 갖춘 환자는 최대 12주 동안 치료를 받게 됩니다. 완전한 궤양 폐쇄를 달성한 환자는 추가로 12주 동안 추적될 것입니다.
모든 환자는 표준 치료를 받게 됩니다. 무작위 배정 후 일부 환자는 매주 2회 국소 Selinexor 젤로 치료를 받고 일부 환자는 매주 2회 국소 위약 젤로 치료를 받게 됩니다. Selinexor를 투여받는 환자는 10μM(μmol/L), 30μM 또는 70μM 용량의 순차적 치료 코호트에 배정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 0610
- South Pacific Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 HbA1c ≤ 10.0 및 BMI ≤40인 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
치료할 DFU는 다음과 같아야 합니다.
- 해부학적으로 분리된,
- 치유되지 않지만 ≤12개월 동안 지속됨
- 괴사 조직 제거 후 1 cm2 ≤ 면적 ≤ 5 cm2 측정,
- Wagner 등급 1(즉, 뼈, 근육, 힘줄 또는 인대를 침범하지 않음),
- Target DFU는 발목 원위(즉, 복사뼈 아래)에 위치하며,
- 적절하게 오프로드할 수 있습니다.
- 환자는 스크리닝 시 영향을 받은 사지에 적절한 동맥혈 공급이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 시 Semmes-Weinstein 5.07 모노필라멘트를 사용하여 영향을 받는 발 및 발가락의 궤양 주위 영역 및 기타 영역에서 10g의 압력을 감지할 수 없습니다.
제외 기준:
- 환자는 분명히 비당뇨병 병리생리학의 족부 궤양을 가지고 있습니다.
- 환자는 표적 하지에 2개 이상의 DFU가 있습니다.
- DFU는 임상적으로 감염됩니다.
- 환자는 발의 활동성 골수염 또는 활동성, 제어되지 않는 결합 조직 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1은 다음 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. a) 표준 치료(SOC) + Selinexor 겔, 10μM , b) SOC + 비히클 겔 c) SOC 단독. |
국소 젤
다른 이름들:
외과적 괴사조직 제거, 멸균 식염수 헹굼, 드레싱 교체.
다른 이름들:
활성 성분이 없는 국소 비히클 젤.
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실험적: 코호트 2
코호트 2는 다음 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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국소 젤
다른 이름들:
외과적 괴사조직 제거, 멸균 식염수 헹굼, 드레싱 교체.
다른 이름들:
활성 성분이 없는 국소 비히클 젤.
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실험적: 코호트 3
코호트 3은 다음 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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국소 젤
다른 이름들:
외과적 괴사조직 제거, 멸균 식염수 헹굼, 드레싱 교체.
다른 이름들:
활성 성분이 없는 국소 비히클 젤.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 피부 반응(LSR)의 존재
기간: 84일
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당뇨병성 족부 궤양 상처 가장자리 4cm 이내의 국소 피부 반응(홍반, 부종, 통증, 압통, 경결, 종창, 상처 배액, 화농, 악취, 연조직염, 굳은살, 짓무름)의 존재.
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 폐쇄
기간: 84일
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표적 당뇨병성 족부 궤양의 완전한 궤양 폐쇄를 갖는 각 치료군에서의 환자의 비율.
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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