Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky pacientů s topickým selinexorem (KPT-330) s diabetickým vředem na nohou (DFU)

19. ledna 2023 aktualizováno: Karyopharm Therapeutics Inc

Fáze 1/2, vícedávková, zaslepená, randomizovaná, vehikulem a standardem péče řízená studie eskalace dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky topického selinexoru u pacientů s diabetickými vředy na nohou

Pacienti s vhodnými diabetickými vředy na noze budou vyšetřeni, léčeni a sledováni pro úplné uzavření vředu. Toto je randomizovaná studie. Všichni pacienti dostanou standardní péči. Navíc někteří pacienti dostanou léčbu topickým gelem Selinexor a někteří dostanou topický gel s placebem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude přibližně 30 pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti. Vhodní pacienti s diabetickými vředy na noze budou vyšetřeni, randomizováni, léčeni a sledováni pro úplné uzavření vředu.

Po screeningu budou kvalifikovaní pacienti léčeni po dobu až 12 týdnů. Pacienti, kteří dosáhnou úplného uzavření vředu, budou sledováni po dobu dalších 12 týdnů.

Všichni pacienti dostanou standardní péči. Po randomizaci budou někteří pacienti léčeni topickým gelem Selinexor dvakrát týdně a někteří pacienti budou léčeni topickým placebem gelem dvakrát týdně. Pacienti užívající Selinexor budou zařazeni do sekvenční léčebné kohorty, buď v dávce 10 μM (μmol/L), 30 μM nebo 70 μM.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0610
        • South Pacific Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má klinickou diagnózu diabetes mellitus typu I nebo typu II s HbA1c ≤ 10,0 a má BMI ≤ 40.

  • DFU, které mají být ošetřeny, musí být:

    • Anatomicky diskrétní,
    • Nezhojí se, ale přetrvává po dobu ≤ 12 měsíců
    • Měří 1 cm2 ≤ plocha ≤ 5 cm2 po debridementu,
    • Má Wagnerův stupeň 1 (tj. nezahrnuje kosti, svaly, šlachy ani vazy),
    • Cílová DFU je umístěna distálně od kotníku (tj. pod kotníkem) a
    • Umí být adekvátně vyložen.
  • Pacient má při screeningu dostatečné arteriální prokrvení postižené končetiny.
  • Pacient při screeningu pomocí Semmes-Weinstein 5.07 monofilamentu není schopen vnímat tlak 10 gramů v oblasti periulcerózy a dalších oblastech postižené nohy a prstů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má vřed na noze, který je jednoznačně nediabetické patofyziologie.
  • Pacient má více než dvě (2) DFU na cílové dolní končetině.
  • DFU je klinicky infikován.
  • Pacient má aktivní osteomyelitidu nohy nebo aktivní, nekontrolované onemocnění pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1

Kohorta 1 bude randomizována do jedné z následujících léčebných skupin:

a) Standard-of-care (SOC) + gel Selinexor, 10 μM

b) SOC + gel vehikula c) samotný SOC.
Lék: Selinexor
Topický gel
Ostatní jména:
  • KPT-330
Jiný: Standartní péče
Chirurgický debridement, výplachy sterilním fyziologickým roztokem a převazy.
Ostatní jména:
  • SOC
Jiný: Automobilový gel
Topický vehikulový gel bez aktivních složek.
Experimentální: Kohorta 2

Kohorta 2 bude randomizována do jedné z následujících léčebných skupin:

  1. Standard-of-care (SOC) + gel Selinexor, 30 μM
  2. SOC + gel vehikula
  3. SOC sám.
Lék: Selinexor
Topický gel
Ostatní jména:
  • KPT-330
Jiný: Standartní péče
Chirurgický debridement, výplachy sterilním fyziologickým roztokem a převazy.
Ostatní jména:
  • SOC
Jiný: Automobilový gel
Topický vehikulový gel bez aktivních složek.
Experimentální: Kohorta 3

Kohorta 3 bude randomizována do jedné z následujících léčebných skupin:

  1. Standard-of-care (SOC) + gel Selinexor, 70 μM
  2. SOC + gel vehikula
  3. SOC sám.
Lék: Selinexor
Topický gel
Ostatní jména:
  • KPT-330
Jiný: Standartní péče
Chirurgický debridement, výplachy sterilním fyziologickým roztokem a převazy.
Ostatní jména:
  • SOC
Jiný: Automobilový gel
Topický vehikulový gel bez aktivních složek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost lokálních kožních reakcí (LSR)
Časové okno: 84 dní
Přítomnost lokálních kožních reakcí (erytém, edém, bolest, citlivost, indurace, otok, drenáž rány, hnisání, zápach, celulitida, kalus a macerace) do 4 cm od okraje rány vředu na diabetické noze.
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzávěr vředu
Časové okno: 84 dní
Podíl pacientů v každé léčebné skupině s úplným uzavřením vředu cílového diabetického vředu na noze.
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karyopharm Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCP-330-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Klinické studie na Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit