Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af topisk selinexor (KPT-330) diabetiske fodsår (DFU) patienter

19. januar 2023 opdateret af: Karyopharm Therapeutics Inc

Fase 1/2, multidosis, evaluator-blindet, randomiseret, vehikel- og standardomsorgskontrolleret dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik af topisk selinexor hos patienter med diabetiske fodsår

Patienter med egnede diabetiske fodsår vil blive screenet, behandlet og fulgt for fuldstændig lukning af sår. Dette er et randomiseret forsøg. Alle patienter vil modtage standardbehandling. Derudover vil nogle patienter modtage behandling med topisk Selinexor gel, og nogle vil modtage topisk placebo gel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 30 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt. Kvalificerede patienter med diabetiske fodsår vil blive screenet, randomiseret, behandlet og fulgt for fuldstændig lukning af sår.

Efter screening vil kvalificerede patienter blive behandlet i op til 12 uger. Patienter, som opnår fuldstændig lukning af sår, vil blive fulgt i yderligere 12 uger.

Alle patienter vil modtage standardbehandling. Efter randomisering vil nogle patienter blive behandlet med topisk Selinexor gel to gange om ugen, og nogle patienter vil blive behandlet med en topisk placebo gel to gange om ugen. Patienter, der får Selinexor, vil blive tildelt en sekventiel behandlingskohorte, enten en 10 μM (μmol/L), 30 μM eller 70 μM dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0610
        • South Pacific Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en klinisk diagnose type I eller Type II diabetes mellitus med en HbA1c ≤ 10,0 og har en BMI ≤40.

  • De(n) DFU(er), der skal behandles, skal være:

    • Anatomisk diskret,
    • Heler ikke, men har varet i ≤12 måneder
    • Måler 1 cm2 ≤ areal ≤ 5 cm2 efter debridering,
    • Har en Wagner Grade 1 (dvs. ikke involverer knogler, muskler, sener eller ledbånd),
    • Target DFU er placeret distalt for anklen (dvs. under malleolen), og
    • Kan aflastes tilstrækkeligt.
  • Patienten har tilstrækkelig arteriel blodforsyning i det berørte lem ved screening.
  • Patienten har manglende evne til at opfatte 10 grams tryk i peri-ulcusområdet og andre områder af den berørte fod og tæer ved hjælp af Semmes-Weinstein 5.07 monofilament ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et fodsår, der tydeligvis er af ikke-diabetisk patofysiologi.
  • Patienten har mere end to (2) DFU'er på den nedre ekstremitet.
  • DFU er klinisk inficeret.
  • Patienten har aktiv osteomyelitis i foden eller aktiv, ukontrolleret bindevævssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1

Kohorte 1 vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsgrupper:

a) Standard-of-care (SOC) + Selinexor gel, 10 μM

b) SOC + vehikelgel c) SOC alene.
Medicin: Selinexor
Aktuel gel
Andre navne:
  • KPT-330
Andet: Standard-of-Care
Kirurgisk debridering, sterile saltvandsskylninger og forbindingsskift.
Andre navne:
  • SOC
Andet: Bil Gel
Topisk vehikelgel uden aktive ingredienser.
Eksperimentel: Kohorte 2

Kohorte 2 vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsgrupper:

  1. Standard-of-care (SOC) + Selinexor gel, 30 μM
  2. SOC + vehikelgel
  3. SOC alene.
Medicin: Selinexor
Aktuel gel
Andre navne:
  • KPT-330
Andet: Standard-of-Care
Kirurgisk debridering, sterile saltvandsskylninger og forbindingsskift.
Andre navne:
  • SOC
Andet: Bil Gel
Topisk vehikelgel uden aktive ingredienser.
Eksperimentel: Kohorte 3

Kohorte 3 vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsgrupper:

  1. Standard-of-care (SOC) + Selinexor gel, 70 μM
  2. SOC + vehikelgel
  3. SOC alene.
Medicin: Selinexor
Aktuel gel
Andre navne:
  • KPT-330
Andet: Standard-of-Care
Kirurgisk debridering, sterile saltvandsskylninger og forbindingsskift.
Andre navne:
  • SOC
Andet: Bil Gel
Topisk vehikelgel uden aktive ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af lokale hudreaktioner (LSR)
Tidsramme: 84 dage
Tilstedeværelse af lokale hudreaktioner (erytem, ​​ødem, smerte, ømhed, induration, hævelse, sårdræning, purulens, lugt, cellulitis, callus og maceration) inden for 4 cm fra sårkanten for diabetisk fodsår.
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulcus lukning
Tidsramme: 84 dage
Andel af patienter i hver behandlingsgruppe med fuldstændig ulcus lukning af måldiabetisk fodsår.
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCP-330-501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske fodsår

Kliniske forsøg med Selinexor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner