Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique des patients atteints d'ulcère du pied diabétique (UPD) avec Selinexor topique (KPT-330)
Étude de phase 1/2, à doses multiples, à l'insu de l'évaluateur, randomisée, contrôlée par le véhicule et la norme de soins, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du selinexor topique chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 30 patients répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits. Les patients éligibles souffrant d'ulcères du pied diabétique seront dépistés, randomisés, traités et suivis pour la fermeture complète de l'ulcère.
Après le dépistage, les patients qualifiés seront traités jusqu'à 12 semaines. Les patients qui obtiennent une fermeture complète de l'ulcère seront suivis pendant 12 semaines supplémentaires.
Tous les patients recevront un traitement standard. Après randomisation, certains patients seront traités avec le gel topique Selinexor deux fois par semaine et certains patients seront traités avec un gel placebo topique deux fois par semaine. Les patients recevant Selinexor seront affectés à une cohorte de traitement séquentielle, soit une dose de 10 μM (μmol/L), 30 μM ou 70 μM.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0610
- South Pacific Clinical Trials
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diagnostic clinique de diabète sucré de type I ou de type II avec une HbA1c ≤ 10,0 et un IMC ≤ 40.
La ou les UPD à traiter doivent être :
- Anatomiquement discret,
- Ne guérit pas, mais persiste depuis ≤12 mois
- Mesure 1 cm2 ≤ surface ≤ 5 cm2 après débridement,
- A un Wagner Grade 1 (c'est-à-dire n'impliquant pas d'os, de muscles, de tendons ou de ligaments),
- Le DFU cible est situé en aval de la cheville (c'est-à-dire sous la malléole) et
- Peut être déchargé de manière adéquate.
- Le patient a un apport sanguin artériel adéquat dans le membre affecté au moment du dépistage.
- Le patient est incapable de percevoir une pression de 10 grammes dans la zone péri-ulcéreuse et d'autres régions du pied et des orteils affectés en utilisant le monofilament Semmes-Weinstein 5.07 lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un ulcère du pied qui est clairement de physiopathologie non diabétique.
- Le patient a plus de deux (2) UPD sur le membre inférieur cible.
- DFU est cliniquement infecté.
- Le patient a une ostéomyélite active du pied ou une maladie active et non contrôlée du tissu conjonctif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
La cohorte 1 sera randomisée dans l'un des groupes de traitement suivants : a) Norme de soins (SOC) + gel Selinexor, 10 μM , b) SOC + gel véhicule c) SOC seul. |
Gel topique
Autres noms:
Débridement chirurgical, rinçages salins stériles et changements de pansement.
Autres noms:
Gel véhicule topique sans ingrédients actifs.
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Expérimental: Cohorte 2
La cohorte 2 sera randomisée dans l'un des groupes de traitement suivants :
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Gel topique
Autres noms:
Débridement chirurgical, rinçages salins stériles et changements de pansement.
Autres noms:
Gel véhicule topique sans ingrédients actifs.
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Expérimental: Cohorte 3
La cohorte 3 sera randomisée dans l'un des groupes de traitement suivants :
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Gel topique
Autres noms:
Débridement chirurgical, rinçages salins stériles et changements de pansement.
Autres noms:
Gel véhicule topique sans ingrédients actifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de réactions cutanées locales (LSR)
Délai: 84 jours
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Présence de réactions cutanées locales (érythème, œdème, douleur, sensibilité, induration, gonflement, drainage de la plaie, purulence, odeur, cellulite, callosités et macération) à moins de 4 cm du bord de la plaie de l'ulcère du pied diabétique.
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84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fermeture d'ulcère
Délai: 84 jours
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Proportion de patients dans chaque groupe de traitement avec une fermeture complète de l'ulcère du pied diabétique cible.
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84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- KCP-330-501
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