Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki selineksoru stosowanego miejscowo (KPT-330) u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej (ZSC)
Faza 1/2, wielodawkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane, kontrolowane nośnikiem i standardem opieki badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki selinexoru stosowanego miejscowo u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do programu zostanie włączonych około 30 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne. Kwalifikujący się pacjenci z owrzodzeniami stopy cukrzycowej zostaną poddani badaniom przesiewowym, randomizowanym, leczonym i obserwowanym pod kątem całkowitego zamknięcia owrzodzenia.
Po badaniu przesiewowym zakwalifikowani pacjenci będą leczeni przez okres do 12 tygodni. Pacjenci, u których doszło do całkowitego zamknięcia owrzodzenia, będą obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni.
Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką. Po randomizacji niektórzy pacjenci będą leczeni miejscowym żelem Selinexor dwa razy w tygodniu, a niektórzy pacjenci będą leczeni miejscowym żelem placebo dwa razy w tygodniu. Pacjenci otrzymujący Selinexor zostaną przydzieleni do kohorty leczenia sekwencyjnego, otrzymującej dawkę 10 μM (μmol/l), 30 μM lub 70 μM.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0610
- South Pacific Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II z HbA1c ≤ 10,0 i ma BMI ≤ 40.
ZSC, które mają być leczone, muszą być:
- anatomicznie dyskretny,
- Nie gojące się, ale utrzymujące się przez ≤12 miesięcy
- Mierzy 1 cm2 ≤ powierzchnia ≤ 5 cm2 po oczyszczeniu,
- Ma stopień Wagnera 1 (tj. Nie obejmuje kości, mięśni, ścięgien ani więzadeł),
- Docelowy DFU znajduje się dystalnie od kostki (tj. Poniżej kostki) i
- Może być odpowiednio rozładowany.
- Podczas badania przesiewowego pacjent ma odpowiedni dopływ krwi tętniczej do chorej kończyny.
- Pacjent nie jest w stanie wyczuć 10-gramowego nacisku w okolicy owrzodzenia i innych obszarach dotkniętej chorobą stopy i palców przy użyciu monofilamentu Semmes-Weinstein 5.07 podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma owrzodzenie stopy, którego patofizjologia jest wyraźnie niezwiązana z cukrzycą.
- Pacjent ma więcej niż dwa (2) ZSC na docelowej kończynie dolnej.
- DFU jest zakażony klinicznie.
- Pacjent ma aktywne zapalenie kości i szpiku stopy lub aktywną, niekontrolowaną chorobę tkanki łącznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kohorta 1 zostanie losowo przydzielona do jednej z następujących grup terapeutycznych: a) Standardowa opieka (SOC) + żel Selinexor, 10 μM , b) SOC + żel nośnikowy c) sam SOC. |
Żel do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
Oczyszczanie chirurgiczne, sterylne płukanie solą fizjologiczną i zmiana opatrunku.
Inne nazwy:
Żel do stosowania miejscowego bez składników aktywnych.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kohorta 2 zostanie losowo przydzielona do jednej z następujących grup terapeutycznych:
|
Żel do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
Oczyszczanie chirurgiczne, sterylne płukanie solą fizjologiczną i zmiana opatrunku.
Inne nazwy:
Żel do stosowania miejscowego bez składników aktywnych.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Kohorta 3 zostanie losowo przydzielona do jednej z następujących grup terapeutycznych:
|
Żel do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
Oczyszczanie chirurgiczne, sterylne płukanie solą fizjologiczną i zmiana opatrunku.
Inne nazwy:
Żel do stosowania miejscowego bez składników aktywnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność miejscowych reakcji skórnych (LSR)
Ramy czasowe: 84 dni
|
Obecność miejscowych odczynów skórnych (rumień, obrzęk, ból, tkliwość, stwardnienie, opuchlizna, sączenie rany, ropień, przykry zapach, zapalenie tkanki łącznej, kalus, maceracja) w promieniu 4 cm od krawędzi rany stopy cukrzycowej.
|
84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie owrzodzenia
Ramy czasowe: 84 dni
|
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie z całkowitym zamknięciem owrzodzenia docelowego owrzodzenia stopy cukrzycowej.
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCP-330-501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .