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Studio su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dei pazienti con ulcera del piede diabetico (DFU) per uso topico con selinexor (KPT-330)

19 gennaio 2023 aggiornato da: Karyopharm Therapeutics Inc

Studio di fase 1/2, multi-dose, valutatore in cieco, randomizzato, veicolo e standard di cura controllato con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di selinexor topico in pazienti con ulcere del piede diabetico

I pazienti con ulcere del piede diabetico ammissibili saranno sottoposti a screening, trattati e seguiti per la chiusura completa dell'ulcera. Questo è uno studio randomizzato. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento standard. Inoltre, alcuni pazienti riceveranno un trattamento con gel Selinexor topico e altri riceveranno gel placebo topico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 30 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. I pazienti idonei con ulcere del piede diabetico saranno sottoposti a screening, randomizzati, trattati e seguiti per la completa chiusura dell'ulcera.

Dopo lo screening, i pazienti qualificati saranno trattati per un massimo di 12 settimane. I pazienti che raggiungono la chiusura completa dell'ulcera saranno seguiti per ulteriori 12 settimane.

Tutti i pazienti riceveranno un trattamento standard. Dopo la randomizzazione alcuni pazienti saranno trattati con gel topico Selinexor due volte a settimana e alcuni pazienti saranno trattati con un gel topico placebo due volte a settimana. I pazienti che riceveranno Selinexor verranno assegnati a una coorte di trattamento sequenziale, a una dose di 10 μM (μmol/L), 30 μM o 70 μM.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0610
        • South Pacific Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi clinica di diabete mellito di tipo I o di tipo II con un HbA1c ≤ 10,0 e ha un BMI ≤40.

  • Le DFU da trattare devono essere:

    • Anatomicamente discreto,
    • Non cicatrizzazione, ma persiste per ≤12 mesi
    • Misura 1 cm2 ≤ area ≤ 5 cm2 dopo lo sbrigliamento,
    • Ha un Wagner Grade 1 (cioè, che non coinvolge ossa, muscoli, tendini o legamenti),
    • Il Target DFU si trova distalmente alla caviglia (cioè sotto il malleolo) e
    • È in grado di essere adeguatamente scaricato.
  • Il paziente ha un adeguato apporto di sangue arterioso nell'arto interessato allo screening.
  • Il paziente ha l'incapacità di percepire una pressione di 10 grammi nell'area peri-ulcera e in altre regioni del piede e delle dita dei piedi interessati utilizzando il monofilamento Semmes-Weinstein 5.07 allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'ulcera del piede che è chiaramente di fisiopatologia non diabetica.
  • Il paziente ha più di due (2) DFU sull'arto inferiore bersaglio.
  • La DFU è clinicamente infetta.
  • Il paziente ha un'osteomielite attiva del piede o una malattia del tessuto connettivo attiva, incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1

La coorte 1 sarà randomizzata a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

a) Standard di cura (SOC) + Selinexor gel, 10 μM

, b) SOC + gel veicolo c) SOC da solo.
Droga: Selinexor
Gel topico
Altri nomi:
  • KPT-330
Altro: Standard di sicurezza
Sbrigliamento chirurgico, risciacqui con soluzione fisiologica sterile e cambi di medicazione.
Altri nomi:
  • SOC
Altro: Gel per veicoli
Gel veicolo topico senza principi attivi.
Sperimentale: Coorte 2

La coorte 2 sarà randomizzata a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

  1. Standard di cura (SOC) + Selinexor gel, 30 μM
  2. SOC + gel per veicoli
  3. SOC da solo.
Droga: Selinexor
Gel topico
Altri nomi:
  • KPT-330
Altro: Standard di sicurezza
Sbrigliamento chirurgico, risciacqui con soluzione fisiologica sterile e cambi di medicazione.
Altri nomi:
  • SOC
Altro: Gel per veicoli
Gel veicolo topico senza principi attivi.
Sperimentale: Coorte 3

La coorte 3 sarà randomizzata a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

  1. Standard di cura (SOC) + Selinexor gel, 70 μM
  2. SOC + gel per veicoli
  3. SOC da solo.
Droga: Selinexor
Gel topico
Altri nomi:
  • KPT-330
Altro: Standard di sicurezza
Sbrigliamento chirurgico, risciacqui con soluzione fisiologica sterile e cambi di medicazione.
Altri nomi:
  • SOC
Altro: Gel per veicoli
Gel veicolo topico senza principi attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di reazioni cutanee locali (LSR)
Lasso di tempo: 84 giorni
Presenza di reazioni cutanee locali (eritema, edema, dolore, dolorabilità, indurimento, gonfiore, drenaggio della ferita, purulenza, odore, cellulite, callo e macerazione) entro 4 cm dal bordo della ferita dell'ulcera del piede diabetico.
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura dell'ulcera
Lasso di tempo: 84 giorni
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con chiusura completa dell'ulcera del piede diabetico target.
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCP-330-501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcere del piede diabetico

Prove cliniche su Selinexor

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