Studio su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dei pazienti con ulcera del piede diabetico (DFU) per uso topico con selinexor (KPT-330)
Studio di fase 1/2, multi-dose, valutatore in cieco, randomizzato, veicolo e standard di cura controllato con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di selinexor topico in pazienti con ulcere del piede diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati circa 30 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. I pazienti idonei con ulcere del piede diabetico saranno sottoposti a screening, randomizzati, trattati e seguiti per la completa chiusura dell'ulcera.
Dopo lo screening, i pazienti qualificati saranno trattati per un massimo di 12 settimane. I pazienti che raggiungono la chiusura completa dell'ulcera saranno seguiti per ulteriori 12 settimane.
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento standard. Dopo la randomizzazione alcuni pazienti saranno trattati con gel topico Selinexor due volte a settimana e alcuni pazienti saranno trattati con un gel topico placebo due volte a settimana. I pazienti che riceveranno Selinexor verranno assegnati a una coorte di trattamento sequenziale, a una dose di 10 μM (μmol/L), 30 μM o 70 μM.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda, 0610
- South Pacific Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una diagnosi clinica di diabete mellito di tipo I o di tipo II con un HbA1c ≤ 10,0 e ha un BMI ≤40.
Le DFU da trattare devono essere:
- Anatomicamente discreto,
- Non cicatrizzazione, ma persiste per ≤12 mesi
- Misura 1 cm2 ≤ area ≤ 5 cm2 dopo lo sbrigliamento,
- Ha un Wagner Grade 1 (cioè, che non coinvolge ossa, muscoli, tendini o legamenti),
- Il Target DFU si trova distalmente alla caviglia (cioè sotto il malleolo) e
- È in grado di essere adeguatamente scaricato.
- Il paziente ha un adeguato apporto di sangue arterioso nell'arto interessato allo screening.
- Il paziente ha l'incapacità di percepire una pressione di 10 grammi nell'area peri-ulcera e in altre regioni del piede e delle dita dei piedi interessati utilizzando il monofilamento Semmes-Weinstein 5.07 allo screening.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'ulcera del piede che è chiaramente di fisiopatologia non diabetica.
- Il paziente ha più di due (2) DFU sull'arto inferiore bersaglio.
- La DFU è clinicamente infetta.
- Il paziente ha un'osteomielite attiva del piede o una malattia del tessuto connettivo attiva, incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
La coorte 1 sarà randomizzata a uno dei seguenti gruppi di trattamento: a) Standard di cura (SOC) + Selinexor gel, 10 μM , b) SOC + gel veicolo c) SOC da solo. |
Gel topico
Altri nomi:
Sbrigliamento chirurgico, risciacqui con soluzione fisiologica sterile e cambi di medicazione.
Altri nomi:
Gel veicolo topico senza principi attivi.
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Sperimentale: Coorte 2
La coorte 2 sarà randomizzata a uno dei seguenti gruppi di trattamento:
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Gel topico
Altri nomi:
Sbrigliamento chirurgico, risciacqui con soluzione fisiologica sterile e cambi di medicazione.
Altri nomi:
Gel veicolo topico senza principi attivi.
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Sperimentale: Coorte 3
La coorte 3 sarà randomizzata a uno dei seguenti gruppi di trattamento:
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Gel topico
Altri nomi:
Sbrigliamento chirurgico, risciacqui con soluzione fisiologica sterile e cambi di medicazione.
Altri nomi:
Gel veicolo topico senza principi attivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di reazioni cutanee locali (LSR)
Lasso di tempo: 84 giorni
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Presenza di reazioni cutanee locali (eritema, edema, dolore, dolorabilità, indurimento, gonfiore, drenaggio della ferita, purulenza, odore, cellulite, callo e macerazione) entro 4 cm dal bordo della ferita dell'ulcera del piede diabetico.
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84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiusura dell'ulcera
Lasso di tempo: 84 giorni
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Proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con chiusura completa dell'ulcera del piede diabetico target.
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84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCP-330-501
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