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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Patienten mit topischem Selinexor (KPT-330) bei diabetischem Fußgeschwür (DFU).

19. Januar 2023 aktualisiert von: Karyopharm Therapeutics Inc

Phase 1/2, Mehrfachdosis, Evaluator-verblindete, randomisierte, vehikel- und pflegestandardkontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von topischem Selinexor bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

Patienten mit in Frage kommenden diabetischen Fußulzera werden untersucht, behandelt und bis zum vollständigen Ulkusverschluss nachbeobachtet. Dies ist eine randomisierte Studie. Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung. Zusätzlich erhalten einige Patienten eine Behandlung mit topischem Selinexor-Gel und einige erhalten topisches Placebo-Gel.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 30 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Geeignete Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren werden gescreent, randomisiert, behandelt und bis zum vollständigen Wundverschluss nachbeobachtet.

Nach dem Screening werden qualifizierte Patienten bis zu 12 Wochen behandelt. Patienten, die einen vollständigen Ulkusverschluss erreichen, werden weitere 12 Wochen nachbeobachtet.

Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung. Nach der Randomisierung werden einige Patienten zweimal wöchentlich mit topischem Selinexor-Gel und einige Patienten zweimal wöchentlich mit einem topischen Placebo-Gel behandelt. Patienten, die Selinexor erhalten, werden einer sequentiellen Behandlungskohorte zugeordnet, entweder mit einer Dosis von 10 μM (μmol/l), 30 μM oder 70 μM.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0610
        • South Pacific Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II mit einem HbA1c ≤ 10,0 und einen BMI ≤ 40.

  • Die zu behandelnden DFU(s) müssen:

    • Anatomisch diskret,
    • Heilt nicht, besteht aber seit ≤ 12 Monaten
    • Misst 1 cm2 ≤ Fläche ≤ 5 cm2 nach Debridement,
    • Hat einen Wagner-Grad 1 (d. h. Knochen, Muskeln, Sehnen oder Bänder sind nicht betroffen),
    • Das Ziel-DFU befindet sich distal des Knöchels (d. h. unterhalb des Knöchels) und
    • Kann ausreichend entlastet werden.
  • Der Patient hat beim Screening eine ausreichende arterielle Blutversorgung in der betroffenen Extremität.
  • Der Patient ist beim Screening mit Semmes-Weinstein 5.07 Monofilament nicht in der Lage, einen Druck von 10 Gramm im Bereich um das Ulkus und in anderen Regionen des betroffenen Fußes und der Zehen wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein Fußgeschwür, das eindeutig nicht diabetischer Pathophysiologie entspricht.
  • Der Patient hat mehr als zwei (2) DFUs an der unteren Extremität des Ziels.
  • DFU ist klinisch infiziert.
  • Der Patient hat eine aktive Osteomyelitis des Fußes oder eine aktive, unkontrollierte Bindegewebserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1

Kohorte 1 wird randomisiert einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:

a) Pflegestandard (SOC) + Selinexor-Gel, 10 μM

, b) SOC + Trägergel c) SOC allein.
Arzneimittel: Selinexor
Topisches Gel
Andere Namen:
  • KPT-330
Sonstiges: Pflegestandard
Chirurgisches Debridement, sterile Kochsalzspülungen und Verbandswechsel.
Andere Namen:
  • SOC
Sonstiges: Fahrzeug-Gel
Topisches Trägergel ohne Wirkstoffe.
Experimental: Kohorte 2

Kohorte 2 wird randomisiert einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. Pflegestandard (SOC) + Selinexor-Gel, 30 μM
  2. SOC + Trägergel
  3. SOC allein.
Arzneimittel: Selinexor
Topisches Gel
Andere Namen:
  • KPT-330
Sonstiges: Pflegestandard
Chirurgisches Debridement, sterile Kochsalzspülungen und Verbandswechsel.
Andere Namen:
  • SOC
Sonstiges: Fahrzeug-Gel
Topisches Trägergel ohne Wirkstoffe.
Experimental: Kohorte 3

Kohorte 3 wird randomisiert einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. Pflegestandard (SOC) + Selinexor-Gel, 70 μM
  2. SOC + Trägergel
  3. SOC allein.
Arzneimittel: Selinexor
Topisches Gel
Andere Namen:
  • KPT-330
Sonstiges: Pflegestandard
Chirurgisches Debridement, sterile Kochsalzspülungen und Verbandswechsel.
Andere Namen:
  • SOC
Sonstiges: Fahrzeug-Gel
Topisches Trägergel ohne Wirkstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein lokaler Hautreaktionen (LSR)
Zeitfenster: 84 Tage
Vorhandensein lokaler Hautreaktionen (Erythem, Ödem, Schmerz, Empfindlichkeit, Verhärtung, Schwellung, Wunddrainage, Eiterbildung, Geruch, Zellulitis, Kallus und Mazeration) innerhalb von 4 cm vom Wundrand des diabetischen Fußgeschwürs.
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulkusverschluss
Zeitfenster: 84 Tage
Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit vollständigem Ulkusverschluss des diabetischen Zielulkus.
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karyopharm Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCP-330-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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