Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики местного селинексора (KPT-330) у пациентов с диабетической язвой стопы (DFU)
Фаза 1/2, многодозовое, слепое для оценщиков, рандомизированное, носитель и стандарт контролируемого исследования повышения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики местного селинексора у пациентов с диабетическими язвами стопы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 30 пациентов, отвечающих критериям приемлемости, будут зарегистрированы. Подходящие пациенты с диабетическими язвами стопы будут обследованы, рандомизированы, пролечены и отслежены до полного закрытия язвы.
После скрининга квалифицированные пациенты будут лечиться до 12 недель. Пациенты, достигшие полного закрытия язвы, будут наблюдаться еще в течение 12 недель.
Все пациенты будут получать стандартное лечение. После рандомизации некоторые пациенты будут лечиться гелем Selinexor для местного применения два раза в неделю, а некоторые пациенты будут лечиться гелем плацебо для местного применения два раза в неделю. Пациенты, получающие селинексор, будут распределены в когорту последовательного лечения с дозой 10 мкМ (мкмоль/л), 30 мкМ или 70 мкМ.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0610
- South Pacific Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет клинический диагноз сахарного диабета типа I или типа II с HbA1c ≤ 10,0 и ИМТ ≤40.
Обрабатываемые DFU должны быть:
- Анатомически дискретный,
- Не заживает, но сохраняется в течение ≤12 месяцев
- Размеры 1 см2 ≤ площадь ≤ 5 см2 после санации,
- Имеет степень Вагнера 1 (т. е. не затрагивает кости, мышцы, сухожилия или связки),
- Target DFU располагается дистальнее лодыжки (т. е. ниже лодыжки) и
- Способен адекватно разгрузиться.
- При скрининге у пациента адекватное артериальное кровоснабжение в пораженной конечности.
- Пациент не может ощущать давление 10 граммов в околоязвенной области и других областях пораженной стопы и пальцев стопы при использовании монофиламента Semmes-Weinstein 5.07 при скрининге.
Критерий исключения:
- У пациента язва стопы явно недиабетического генеза.
- У пациента более двух (2) DFU на целевой нижней конечности.
- DFU клинически инфицирован.
- У пациента активный остеомиелит стопы или активное неконтролируемое заболевание соединительной ткани.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Когорта 1 будет рандомизирована в одну из следующих групп лечения: а) Стандарт лечения (SOC) + гель Selinexor, 10 мкМ , b) SOC + гель-носитель c) только SOC. |
Гель для местного применения
Другие имена:
Хирургическая обработка, стерильные полоскания физиологическим раствором и смена повязок.
Другие имена:
Гель-носитель для местного применения без активных ингредиентов.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Когорта 2 будет рандомизирована в одну из следующих групп лечения:
|
Гель для местного применения
Другие имена:
Хирургическая обработка, стерильные полоскания физиологическим раствором и смена повязок.
Другие имена:
Гель-носитель для местного применения без активных ингредиентов.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Когорта 3 будет рандомизирована в одну из следующих групп лечения:
|
Гель для местного применения
Другие имена:
Хирургическая обработка, стерильные полоскания физиологическим раствором и смена повязок.
Другие имена:
Гель-носитель для местного применения без активных ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие местных кожных реакций (ЛСР)
Временное ограничение: 84 дня
|
Наличие местных кожных реакций (эритема, отек, боль, болезненность, уплотнение, припухлость, выделения из раны, гной, запах, флегмона, мозоль, мацерация) в пределах 4 см от края раны диабетической стопы.
|
84 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие язвы
Временное ограничение: 84 дня
|
Доля пациентов в каждой группе лечения с полным закрытием целевой диабетической язвы стопы.
|
84 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCP-330-501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .