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慢性心不全の中国人患者におけるマルチベクトル左心室誘導性能の市販後研究 (MVLV)

2020年11月12日更新者：Abbott Medical Devices

この臨床研究の目的は、心臓再同期療法 (CRT) の適応となる中国人患者におけるマルチベクトル左心室 (LV) リードの安全性と有効性を観察することです。

調査の概要

状態

完了

条件

慢性心不全

介入・治療

デバイス：ブラウン管

詳細な説明

これは、多施設の非ランダム化観察研究です。

研究の合計期間は2.5年になると予想されます。臨床試験は、中国の 15 か所以下のセンターで実施されます。約120人の被験者がこの研究に登録されます。被験者は、3、6、12 か月、およびその後 6 か月ごとにフォローアップされます。すべての被験者は、少なくとも 6 か月間追跡する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

121

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- - Beijing、中国、100037
    - Fuwai Hospital CAMS&PUMC
  - Shanghai、中国、200032
    - Zhongshan Hospital Fudan University
  - Shanghai、中国、200025
    - Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国、230001
    - Anhui Provincial Hospital
  - Hefei、Anhui、中国、230601
    - The second Affliated hospital Anhui Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510235
    - The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Hebei
  - Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
    - The Second Hospital of Hebei Medical University
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210008
    - Nanjing Drum Tower Hospital
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210029
    - Jiangsu Province Hospital
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210029
    - Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
    - The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
    - The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
    - Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
    - Sir Runrun Shaw Hospital College of Medicine Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-患者は、CRTインプラントの現在のESCまたはACCF / AHA / HRSクラスIまたはクラスIIaの適応症を満たしています

説明

包含基準:

現在の欧州心臓病学会 (ESC) または米国心臓病学会 (ACCF) / 米国心臓協会 (AHA) / 心拍リズム学会 (HRS) のクラス I またはクラス IIa の CRT インプラントの適応 (シングルまたはデュアルチャンバーからのアップグレードを含む) に適合植込み型除細動器 (ICD)
-登録時に18歳以上です。
-研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

フォローアップスケジュールを遵守できない患者。
-研究者の意見では、研究への参加が適切ではない病状を有する患者。
患者の余命は、何らかの状態により 1 年未満です。
CRT 装置が埋め込まれている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
左室リード関連の重篤なデバイスへの悪影響 (SADE) のある参加者の数時間枠：インプラント埋入からインプラント手術後6ヶ月まで。	主要な安全性エンドポイントは、分析された参加者の総数と比較した左心室リード関連 SADE の参加者数です。	インプラント埋入からインプラント手術後6ヶ月まで。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
LV ペーシングが効果的な参加者の数時間枠：6ヵ月	有効性エンドポイントは、分析された参加者の総数と比較した有効な LV ペーシングを持つ参加者の数です。効果的な LV ペーシングと見なされるには、次の条件を満たす必要があります。ペーシング閾値 (埋め込み直後): 0.5 ms のパルス幅でのペーシング閾値の場合、電圧は、LV 誘導ベクトルで ≤3.5 電圧 (V) でなければなりません。ペーシングの安定性 (放電前、植込み後 3 か月および 6 か月): パルス幅 0.5 ms でのペーシングしきい値の場合、電圧は左心室誘導ベクトルで ≤6.0V でなければなりません。ペーシングインピーダンス (植込み直後): 左心室誘導ベクトルのインピーダンス値は、200 ～ 2000 オーム (Ω) の正常範囲内にある必要があります。表 9: インピーダンスの安定性 (放電前、埋め込み後 3 か月および 6 か月): LV 誘導ベクトルのインピーダンス値は、200 ～ 2000Ω の正常範囲内にある必要があります。	6ヵ月
各NYHA機能クラスの参加者数時間枠：6ヵ月	この二次的な目的は、各 NYHA 機能クラスの参加者数を 6 か月で数えることです。 NYHA 分類は医師によって決定され、心不全の症状と制限を評価することによって患者の心不全の重症度を測定します。クラス I の患者は軽度の心不全症状を示しますが、クラス IV の患者は重度の症状を示します。	6ヵ月
参加者の本質的な QRS 持続時間時間枠：6ヵ月	この二次的な目的は、参加者の本質的な QRS 持続時間を 6 か月で測定することです。	6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物