Estudo pós-comercialização do desempenho do eletrodo ventricular esquerdo multivetorial em pacientes chineses com insuficiência cardíaca crônica (MVLV)
12 de novembro de 2020 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo clínico é observar a segurança e a eficácia do eletrodo multivetorial do ventrículo esquerdo (VE) em pacientes chineses indicados para Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico, não randomizado.
A duração total do estudo está prevista para ser de 2,5 anos. O estudo clínico será conduzido em não mais de 15 centros na China. Aproximadamente 120 indivíduos serão incluídos neste estudo. Os indivíduos serão acompanhados em 3, 6, 12 meses e a cada 6 meses depois. Todos os indivíduos precisam ser acompanhados por pelo menos 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital CAMS&PUMC
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, China, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, China, 230601
- The second Affliated hospital Anhui Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510235
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Runrun Shaw Hospital College of Medicine Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um paciente atende às indicações atuais da ESC ou ACCF/AHA/HRS Classe I ou Classe IIa para implante de CRT
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende às indicações atuais da European Society of Cardiology (ESC) ou American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) Classe I ou Classe IIa para implante de CRT (incluindo atualizações de câmara única ou dupla Cardioversores-Desfibriladores Implantáveis (CDIs))
- Ter ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição.
- São capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente que não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento.
- Paciente que tenha alguma condição médica que, na opinião do investigador, não seja adequada para participar do estudo.
- O paciente tem uma expectativa de vida inferior a 1 ano devido a qualquer condição.
- Pacientes que têm um dispositivo CRT implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) relacionados ao eletrodo LV
Prazo: Desde a implantação até 6 meses após o procedimento de implantação.
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O endpoint primário de segurança é o número de participantes com SADEs relacionados ao eletrodo LV em comparação com o número total de participantes analisados.
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Desde a implantação até 6 meses após o procedimento de implantação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com estimulação LV efetiva
Prazo: 6 meses
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O endpoint de eficácia é o número de participantes com estimulação LV eficaz em comparação com o número total de participantes analisados. O seguinte deve ser atendido para ser considerado uma estimulação LV eficaz:
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6 meses
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O Número de Participantes em Cada Classe Funcional da NYHA
Prazo: 6 meses
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Este objetivo secundário é contar o número de participantes em cada classe funcional da NYHA em 6 meses; A classificação da NYHA é determinada por um médico e mede a gravidade da insuficiência cardíaca de um paciente, avaliando os sintomas e limitações da insuficiência cardíaca.
Os pacientes da Classe I apresentam sintomas leves de insuficiência cardíaca, enquanto os pacientes da Classe IV apresentam sintomas graves.
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6 meses
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A duração intrínseca do QRS dos participantes
Prazo: 6 meses
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Este objetivo secundário é medir a duração intrínseca do QRS dos participantes aos 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM- CIP-CRD 733
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