Постмаркетинговое исследование эффективности многовекторного отведения левого желудочка у китайских пациентов с хронической сердечной недостаточностью (MVLV)
12 ноября 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью данного клинического исследования является изучение безопасности и эффективности многовекторного отведения левого желудочка (ЛЖ) у китайских пациентов, которым показана сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое нерандомизированное обсервационное исследование.
Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 2,5 года. Клиническое исследование будет проводиться не более чем в 15 центрах Китая. В этом исследовании примут участие около 120 человек. Субъекты будут наблюдаться через 3, 6, 12 месяцев и затем каждые 6 месяцев. Все предметы должны сопровождаться в течение по крайней мере 6 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
121
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital CAMS&PUMC
-
Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Китай, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- The second Affliated hospital Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510235
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Runrun Shaw Hospital College of Medicine Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент соответствует текущим показаниям ESC или ACCF/AHA/HRS класса I или класса IIa для имплантата CRT.
Описание
Критерии включения:
- Соответствует текущим показаниям Европейского общества кардиологов (ESC) или Фонда Американского колледжа кардиологов (ACCF)/Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Общества сердечного ритма (HRS) класса I или класса IIa для имплантата CRT (включая модернизацию с однокамерной или двухкамерной Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД))
- Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации.
- Могут предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациент, который не может соблюдать график наблюдения.
- Пациент, у которого есть какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 1 года из-за любого состояния.
- Пациенты, которым имплантировано устройство CRT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами устройства (SADE), связанными со свинцом левого желудочка
Временное ограничение: От имплантации до 6 месяцев после имплантации.
|
Первичной конечной точкой безопасности является количество участников с SADE, связанными с отведением ЛЖ, по сравнению с общим числом проанализированных участников.
|
От имплантации до 6 месяцев после имплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с эффективной стимуляцией ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечная точка эффективности — это количество участников с эффективной стимуляцией ЛЖ по сравнению с общим количеством проанализированных участников. Чтобы считаться эффективной стимуляцией ЛЖ, должны быть соблюдены следующие условия:
|
6 месяцев
|
|
Количество участников в каждом функциональном классе NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта вторичная цель состоит в том, чтобы подсчитать количество участников каждого функционального класса NYHA через 6 месяцев; Классификация NYHA определяется врачом и измеряет тяжесть сердечной недостаточности пациента путем оценки симптомов и ограничений сердечной недостаточности.
Пациенты класса I имеют легкие симптомы сердечной недостаточности, в то время как пациенты класса IV имеют тяжелые симптомы.
|
6 месяцев
|
|
Внутренняя продолжительность QRS участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта вторичная цель состоит в том, чтобы измерить внутреннюю продолжительность комплекса QRS участников в возрасте 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJM- CIP-CRD 733
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .