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Estudio posterior a la comercialización del rendimiento del cable ventricular izquierdo multivectorial en pacientes chinos con insuficiencia cardíaca crónica (MVLV)

12 de noviembre de 2020 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo de este estudio clínico es observar la seguridad y la eficacia del cable multivector del ventrículo izquierdo (VI) en pacientes chinos que están indicados para la terapia de resincronización cardíaca (TRC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional multicéntrico, no aleatorizado.

Se espera que la duración total del estudio sea de 2,5 años. El estudio clínico se llevará a cabo en no más de 15 centros en China. Aproximadamente 120 sujetos se inscribirán en este estudio. Los sujetos serán seguidos a los 3, 6, 12 meses y cada 6 meses después. Todos los sujetos deben ser seguidos durante al menos 6 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

121

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital CAMS&PUMC
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • The second Affliated hospital Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510235
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Runrun Shaw Hospital College of Medicine Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un paciente cumple con las indicaciones actuales de ESC o ACCF/AHA/HRS Clase I o Clase IIa para el implante de TRC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con las indicaciones actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) o la Fundación del Colegio Americano de Cardiología (ACCF)/Asociación Americana del Corazón (AHA)/Sociedad del Ritmo Cardíaco (HRS) Clase I o Clase IIa para el implante de TRC (incluidas las actualizaciones de una o dos cámaras) Desfibriladores automáticos implantables (DCI))
  • Tener ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción.
  • Son capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no puede cumplir con el programa de seguimiento.
  • Paciente que tenga alguna condición médica que a juicio del investigador no sea apropiada para participar en el estudio.
  • El paciente tiene una expectativa de vida de menos de 1 año debido a cualquier condición.
  • Pacientes que tienen implantado un dispositivo CRT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con efectos adversos graves del dispositivo (SADE, por sus siglas en inglés) relacionados con el plomo LV
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta 6 meses después del procedimiento de implantación.
El criterio principal de valoración de seguridad es el número de participantes con SADE relacionados con el cable LV en comparación con el número total de participantes analizados.
Desde la implantación hasta 6 meses después del procedimiento de implantación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con estimulación VI efectiva
Periodo de tiempo: 6 meses

El criterio de valoración de la eficacia es el número de participantes con estimulación del VI efectiva en comparación con el número total de participantes analizados. Debe cumplirse lo siguiente para que se considere una estimulación del VI efectiva:

  • Umbral de estimulación (inmediatamente después del implante): para el umbral de estimulación con un ancho de pulso de 0,5 ms, el voltaje debe ser ≤3,5 Voltaje (V) en cualquier vector de derivación VI.
  • Estabilidad de la estimulación (antes de la descarga, 3 meses y 6 meses después del implante): para el umbral de estimulación con un ancho de pulso de 0,5 ms, el voltaje debe ser ≤ 6,0 V en cualquier vector de derivación VI.
  • Impedancia de estimulación (inmediatamente después del implante): el valor de impedancia en cualquier vector de cable de VI debe estar en el rango normal de 200-2000 ohmios (Ω).
  • Tabla 9: Estabilidad de impedancia (antes del alta, 3 meses y 6 meses después del implante): El valor de impedancia en cualquier vector de derivación VI debe estar en el rango normal de 200-2000 Ω.
6 meses
El número de participantes en cada clase funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
Este objetivo secundario es contar el número de participantes en cada clase funcional de la NYHA a los 6 meses; La clasificación de la NYHA la determina un médico y mide la gravedad de la insuficiencia cardíaca de un paciente mediante la evaluación de los síntomas y las limitaciones de la insuficiencia cardíaca. Los pacientes de clase I tienen síntomas leves de insuficiencia cardíaca, mientras que los pacientes de clase IV tienen síntomas graves.
6 meses
La duración QRS intrínseca de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Este objetivo secundario es medir la duración QRS intrínseca de los participantes a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM- CIP-CRD 733

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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