Markkinoinnin jälkeinen tutkimus monivektorin vasemman kammion lyijyn suorituskyvystä kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (MVLV)
torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla monivektorisen vasemman kammion (LV) johdon turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, jotka on tarkoitettu sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu havainnointitutkimus.
Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 2,5 vuotta. Kliininen tutkimus suoritetaan enintään 15 keskuksessa Kiinassa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 120 henkilöä. Koehenkilöitä seurataan 3, 6, 12 kuukauden iässä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Kaikkia aiheita tulee seurata vähintään 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital CAMS&PUMC
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The second Affliated hospital Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510235
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Runrun Shaw Hospital College of Medicine Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas täyttää nykyiset ESC- tai ACCF/AHA/HRS-luokan I tai luokan IIa käyttöaiheet CRT-implanttia varten
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää nykyiset European Society of Cardiology (ESC) tai American College of Cardiology Foundationin (ACCF) / American Heart Associationin (AHA) / Heart Rhythm Societyn (HRS) luokan I tai luokan IIa CRT-implanttien käyttöaiheet (mukaan lukien päivitykset yksi- tai kaksikammiosta). Implantoitavat kardiovertteri-defibrillaattorit (ICD)
- Ovat ≥ 18-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua.
- Potilas, jolla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen.
- Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi minkä tahansa sairauden vuoksi.
- Potilaat, joille on istutettu CRT-laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on LV-lyijyyn liittyviä vakavia haitallisia laitevaikutuksia (SADE)
Aikaikkuna: Implantaatiosta 6 kuukautta implantointitoimenpiteen jälkeen.
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on niiden osallistujien määrä, joilla on LV-lyijyyn liittyviä SADE-tautia, verrattuna analysoitujen osallistujien kokonaismäärään.
|
Implantaatiosta 6 kuukautta implantointitoimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä tehokkaalla LV-tahdistuksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehokkuuden päätepiste on niiden osallistujien määrä, joilla on tehokas LV-tahdistus, verrattuna analysoitujen osallistujien kokonaismäärään. Seuraavat on täytettävä, jotta sitä voidaan pitää tehokkaana LV-tahdistuksena:
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä kussakin NYHA-toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä toissijainen tavoite on laskea osallistujien lukumäärä kussakin NYHA-toiminnallisessa luokassa kuuden kuukauden kohdalla; NYHA-luokituksen määrittää lääkäri ja se mittaa potilaan sydämen vajaatoiminnan vakavuutta arvioimalla sydämen vajaatoiminnan oireita ja rajoituksia.
Luokan I potilailla on lieviä sydämen vajaatoiminnan oireita, kun taas luokan IV potilailla on vaikeita oireita.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien luontainen QRS-kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä toissijainen tavoite on mitata osallistujien luontainen QRS-kesto kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM- CIP-CRD 733
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .