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Studio post-marketing sulle prestazioni dell'elettrocatetere ventricolare sinistro multivettore in pazienti cinesi con insufficienza cardiaca cronica (MVLV)

12 novembre 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio clinico è osservare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere multivettore ventricolare sinistro (LV) in pazienti cinesi indicati per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico, non randomizzato.

La durata totale dello studio dovrebbe essere di 2,5 anni. Lo studio clinico sarà condotto in non più di 15 centri in Cina. In questo studio saranno arruolati circa 120 soggetti. I soggetti saranno seguiti a 3, 6, 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi. Tutti i soggetti devono essere seguiti per almeno 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital CAMS&PUMC
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The second Affliated hospital Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510235
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Runrun Shaw Hospital College of Medicine Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un paziente soddisfa le attuali indicazioni ESC o ACCF/AHA/HRS Classe I o Classe IIa per l'impianto CRT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa le attuali indicazioni di Classe I o Classe IIa della European Society of Cardiology (ESC) o dell'American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) per l'impianto CRT (compresi gli aggiornamenti da mono o bicamerali Defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD))
  • Avere ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non è in grado di rispettare il programma di follow-up.
  • - Paziente che presenta condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, non saranno appropriate per partecipare allo studio.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di qualsiasi condizione.
  • Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo CRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con gravi effetti avversi da dispositivo (SADE) correlati all'elettrocatetere LV
Lasso di tempo: Dall'impianto a 6 mesi dopo la procedura di impianto.
L'endpoint primario di sicurezza è il numero di partecipanti con SADE correlati all'elettrocatetere LV rispetto al numero totale di partecipanti analizzati.
Dall'impianto a 6 mesi dopo la procedura di impianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con stimolazione VS efficace
Lasso di tempo: 6 mesi

L'endpoint di efficacia è il numero di partecipanti con stimolazione LV effettiva rispetto al numero totale di partecipanti analizzati. Per essere considerata una stimolazione VS efficace, è necessario soddisfare quanto segue:

  • Soglia di stimolazione (immediatamente dopo l'impianto): per la soglia di stimolazione a una durata dell'impulso di 0,5 ms, la tensione deve essere ≤3,5 Tensione (V) in qualsiasi vettore dell'elettrocatetere VS.
  • Stabilità della stimolazione (pre-dimissione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto): per la soglia di stimolazione a una durata dell'impulso di 0,5 ms, la tensione deve essere ≤6,0 V in qualsiasi vettore dell'elettrocatetere VS.
  • Impedenza di stimolazione (immediatamente dopo l'impianto): il valore di impedenza in qualsiasi vettore dell'elettrocatetere VS deve essere compreso nell'intervallo normale di 200-2000 ohm (Ω).
  • Tabella 9: Stabilità dell'impedenza (pre-dimissione, 3 mesi e 6 mesi dopo l'impianto): il valore dell'impedenza in qualsiasi vettore dell'elettrocatetere VS deve essere compreso nell'intervallo normale di 200-2000 Ω.
6 mesi
Il numero di partecipanti a ciascuna classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo obiettivo secondario è contare il numero di partecipanti in ciascuna classe funzionale NYHA a 6 mesi; La classificazione NYHA è determinata da un medico e misura la gravità dell'insufficienza cardiaca di un paziente valutando i sintomi e le limitazioni dell'insufficienza cardiaca. I pazienti di classe I hanno sintomi di insufficienza cardiaca lievi, mentre i pazienti di classe IV hanno sintomi gravi.
6 mesi
La durata intrinseca del QRS dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo obiettivo secondario è misurare la durata intrinseca del QRS dei partecipanti a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM- CIP-CRD 733

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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