Studio post-marketing sulle prestazioni dell'elettrocatetere ventricolare sinistro multivettore in pazienti cinesi con insufficienza cardiaca cronica (MVLV)
12 novembre 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio clinico è osservare la sicurezza e l'efficacia dell'elettrocatetere multivettore ventricolare sinistro (LV) in pazienti cinesi indicati per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale multicentrico, non randomizzato.
La durata totale dello studio dovrebbe essere di 2,5 anni. Lo studio clinico sarà condotto in non più di 15 centri in Cina. In questo studio saranno arruolati circa 120 soggetti. I soggetti saranno seguiti a 3, 6, 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi. Tutti i soggetti devono essere seguiti per almeno 6 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
121
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Hospital CAMS&PUMC
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Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Cina, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, Cina, 230601
- The second Affliated hospital Anhui Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510235
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Runrun Shaw Hospital College of Medicine Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un paziente soddisfa le attuali indicazioni ESC o ACCF/AHA/HRS Classe I o Classe IIa per l'impianto CRT
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa le attuali indicazioni di Classe I o Classe IIa della European Society of Cardiology (ESC) o dell'American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) per l'impianto CRT (compresi gli aggiornamenti da mono o bicamerali Defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD))
- Avere ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
- Sono in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente che non è in grado di rispettare il programma di follow-up.
- - Paziente che presenta condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, non saranno appropriate per partecipare allo studio.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di qualsiasi condizione.
- Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo CRT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con gravi effetti avversi da dispositivo (SADE) correlati all'elettrocatetere LV
Lasso di tempo: Dall'impianto a 6 mesi dopo la procedura di impianto.
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L'endpoint primario di sicurezza è il numero di partecipanti con SADE correlati all'elettrocatetere LV rispetto al numero totale di partecipanti analizzati.
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Dall'impianto a 6 mesi dopo la procedura di impianto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti con stimolazione VS efficace
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint di efficacia è il numero di partecipanti con stimolazione LV effettiva rispetto al numero totale di partecipanti analizzati. Per essere considerata una stimolazione VS efficace, è necessario soddisfare quanto segue:
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6 mesi
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Il numero di partecipanti a ciascuna classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo obiettivo secondario è contare il numero di partecipanti in ciascuna classe funzionale NYHA a 6 mesi; La classificazione NYHA è determinata da un medico e misura la gravità dell'insufficienza cardiaca di un paziente valutando i sintomi e le limitazioni dell'insufficienza cardiaca.
I pazienti di classe I hanno sintomi di insufficienza cardiaca lievi, mentre i pazienti di classe IV hanno sintomi gravi.
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6 mesi
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La durata intrinseca del QRS dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo obiettivo secondario è misurare la durata intrinseca del QRS dei partecipanti a 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJM- CIP-CRD 733
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