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Post-Market-Studie zur Leistung von linksventrikulären Multivektor-Elektroden bei chinesischen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (MVLV)

12. November 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit der linksventrikulären (LV) Multivektor-Elektrode bei chinesischen Patienten, die für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) indiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronische Herzinsuffizienz

Intervention / Behandlung

Gerät: CRT

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie.

Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 2,5 Jahre betragen. Die klinische Studie wird in nicht mehr als 15 Zentren in China durchgeführt. Etwa 120 Probanden werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden nach 3, 6, 12 Monaten und danach alle 6 Monate nachuntersucht. Alle Fächer müssen mindestens 6 Monate lang besucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

China
- - Beijing, China, 100037
    - Fuwai Hospital CAMS&PUMC
  - Shanghai, China, 200032
    - Zhongshan Hospital Fudan University
  - Shanghai, China, 200025
    - Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Anhui
  - Hefei, Anhui, China, 230001
    - Anhui Provincial Hospital
  - Hefei, Anhui, China, 230601
    - The second Affliated hospital Anhui Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510235
    - The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
- Hebei
  - Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
    - The Second Hospital of Hebei Medical University
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210008
    - Nanjing Drum Tower Hospital
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    - Jiangsu Province Hospital
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    - Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
    - The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
    - The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
    - Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
    - Sir Runrun Shaw Hospital College of Medicine Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein Patient erfüllt die aktuellen ESC- oder ACCF/AHA/HRS-Klasse-I- oder Klasse-IIa-Indikationen für CRT-Implantate

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erfüllt die aktuellen Klasse-I- oder Klasse-IIa-Indikationen der European Society of Cardiology (ESC) oder American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) für CRT-Implantate (einschließlich Upgrades von Ein- oder Zweikammerimplantaten). Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs))
zum Zeitpunkt der Anmeldung ≥ 18 Jahre alt sind.
Sind in der Lage, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Patient, der den Nachsorgeplan nicht einhalten kann.
Patient, der irgendwelche Erkrankungen hat, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Der Patient hat aufgrund einer Erkrankung eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
Patienten, denen ein CRT-Gerät implantiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit LV Lead-related Serious Adverse Device Effects (SADEs) Zeitfenster: Von der Implantation bis 6 Monate nach dem Implantationsverfahren.	Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer mit SADEs im Zusammenhang mit LV-Elektroden im Vergleich zur Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer.	Von der Implantation bis 6 Monate nach dem Implantationsverfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit effektiver LV-Stimulation Zeitfenster: 6 Monate	Der Wirksamkeitsendpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer mit effektiver LV-Stimulation im Vergleich zur Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer. Folgendes muss erfüllt sein, um als wirksame LV-Stimulation zu gelten: Stimulationsreizschwelle (unmittelbar nach der Implantation): Für eine Stimulationsreizschwelle bei einer Impulsdauer von 0,5 ms muss die Spannung in jedem LV-Ableitungsvektor ≤3,5 Volt (V) betragen. Stimulationsstabilität (vor der Entladung, 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation): Für eine Stimulationsreizschwelle bei einer Impulsdauer von 0,5 ms muss die Spannung in jedem LV-Ableitungsvektor ≤ 6,0 V betragen. Stimulationsimpedanz (unmittelbar nach der Implantation): Der Impedanzwert in jedem LV-Elektrodenvektor muss im normalen Bereich von 200–2000 Ohm (Ω) liegen. Tabelle 9: Impedanzstabilität (vor der Entlassung, 3 Monate und 6 Monate nach der Implantation): Der Impedanzwert in jedem LV-Elektrodenvektor muss im normalen Bereich von 200–2000 Ω liegen.	6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer in jeder NYHA-Funktionsklasse Zeitfenster: 6 Monate	Dieses sekundäre Ziel besteht darin, die Anzahl der Teilnehmer in jeder NYHA-Funktionsklasse nach 6 Monaten zu zählen; Die NYHA-Klassifizierung wird von einem Arzt festgelegt und misst den Schweregrad der Herzinsuffizienz eines Patienten durch Bewertung der Symptome und Einschränkungen der Herzinsuffizienz. Patienten der Klasse I haben leichte Herzinsuffizienzsymptome, während Patienten der Klasse IV schwere Symptome haben.	6 Monate
Die intrinsische QRS-Dauer der Teilnehmer Zeitfenster: 6 Monate	Dieses sekundäre Ziel besteht darin, die intrinsische QRS-Dauer der Teilnehmer bei 6 Monaten zu messen.	6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat