Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsstudie av multivektor venstre ventrikulær ledningsytelse hos kinesiske pasienter med kronisk hjertesvikt (MVLV)

12. november 2020 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med denne kliniske studien er å observere sikkerheten og effekten av multivektor venstre ventrikkel (LV) ledning hos kinesiske pasienter som er indisert for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-randomisert observasjonsstudie.

Den totale varigheten av studiet forventes å være 2,5 år. Den kliniske studien vil bli utført i ikke mer enn 15 sentre i Kina. Omtrent 120 personer vil bli registrert i denne studien. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp etter 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned etterpå. Alle emner må følges i minst 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital CAMS&PUMC
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The second Affliated hospital Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Runrun Shaw Hospital College of Medicine Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En pasient oppfyller gjeldende ESC eller ACCF/AHA/HRS klasse I eller klasse IIa indikasjoner for CRT-implantat

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møter gjeldende European Society of Cardiology (ESC) eller American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) klasse I eller klasse IIa indikasjoner for CRT-implantat (inkludert oppgraderinger fra enkelt- eller dobbeltkammer Implantable cardioverter-defibrillatorer (ICD)
  • Er ≥ 18 år ved påmelding.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke klarer å overholde oppfølgingsplanen.
  • Pasient som har noen medisinske tilstander som etter etterforskeren ikke vil være egnet til å delta i studien.
  • Pasienten har en forventet levetid på mindre enn 1 år på grunn av en hvilken som helst tilstand.
  • Pasienter som har en CRT-enhet implantert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med LV-blyrelaterte alvorlige uønskede enhetseffekter (SADE)
Tidsramme: Fra implantasjon til 6 måneder etter implantasjonsprosedyre.
Det primære sikkerhetsendepunktet er antall deltakere med LV bly-relaterte SADE-er sammenlignet med det totale antallet analyserte deltakere.
Fra implantasjon til 6 måneder etter implantasjonsprosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med effektiv LV-pacing
Tidsramme: 6 måneder

Effektivitetsendepunktet er antall deltakere med effektiv LV-pacing sammenlignet med det totale antallet analyserte deltakere. Følgende må oppfylles for å regnes som effektiv LV-pacing:

  • Paceterskel (umiddelbart etter implantasjon): for paceterskel ved en pulsbredde på 0,5 ms, må spenningen være ≤3,5 spenning (V) i enhver LV-avledningsvektor.
  • Pacestabilitet (før utladning, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon): for paceterskel ved en pulsbredde på 0,5 ms, må spenningen være ≤6,0V i enhver LV-avledningsvektor.
  • Paceimpedans (umiddelbart etter implantasjon): Impedansverdien i enhver LV-avledningsvektor må være i normalområdet 200-2000 ohm (Ω).
  • Tabell 9: Impedansstabilitet (før utladning, 3 måneder og 6 måneder etter implantasjon): Impedansverdien i enhver LV-avledningsvektor må være i normalområdet 200-2000Ω.
6 måneder
Antall deltakere i hver NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 6 måneder
Dette sekundære målet er å telle antall deltakere i hver NYHA funksjonsklasse ved 6 måneder; NYHA-klassifisering bestemmes av en lege og måler alvorlighetsgraden av en pasients hjertesvikt ved å evaluere hjertesviktsymptomer og begrensninger. Klasse I-pasienter har milde hjertesviktsymptomer, mens pasienter med klasse IV har alvorlige symptomer.
6 måneder
Den indre QRS-varigheten til deltakerne
Tidsramme: 6 måneder
Dette sekundære målet er å måle den iboende QRS-varigheten til deltakerne ved 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM- CIP-CRD 733

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere