중국 만성 심부전 환자의 다중 벡터 좌심실 리드 성능에 대한 시판 후 연구 (MVLV)
2020년 11월 12일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 임상 연구의 목적은 심장 재동기화 요법(CRT)에 적응증이 있는 중국 환자에서 다중 벡터 좌심실(LV) 리드의 안전성과 효능을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 비무작위 관찰 연구입니다.
총 연구 기간은 2.5년으로 예상됩니다. 임상 연구는 중국의 15개 이하 센터에서 실시될 예정입니다. 대략 120명의 대상체가 이 연구에 등록될 것이다. 피험자는 3, 6, 12개월 및 그 후 6개월마다 후속 조치를 취합니다. 모든 과목은 최소 6개월 동안 따라야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
121
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital CAMS&PUMC
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, 중국, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The second Affliated hospital Anhui Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510235
- The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Runrun Shaw Hospital College of Medicine Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자가 CRT 임플란트에 대한 현재 ESC 또는 ACCF/AHA/HRS Class I 또는 Class IIa 적응증을 충족합니다.
설명
포함 기준:
- 현재 유럽심장학회(ESC) 또는 미국심장학회재단(ACCF)/미국심장협회(AHA)/심장박동학회(HRS) CRT 임플란트에 대한 Class I 또는 Class IIa 적응증 충족(단일 또는 이중 챔버에서 업그레이드 포함) 이식형 제세동기(ICD))
- 등록 당시 18세 이상입니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 후속 일정을 준수할 수 없는 환자.
- 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않은 의학적 상태를 가진 환자.
- 환자는 어떤 상태로든 기대 수명이 1년 미만입니다.
- CRT 장치를 이식한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LV 납 관련 심각한 부작용(SADE)이 있는 참가자 수
기간: 이식 후부터 임플란트 시술 후 6개월까지.
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1차 안전 종점은 분석된 참가자의 총 수와 비교한 LV 납 관련 SADE가 있는 참가자의 수입니다.
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이식 후부터 임플란트 시술 후 6개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과적인 LV 페이싱을 가진 참가자 수
기간: 6 개월
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유효성 끝점은 분석된 참가자의 총 수와 비교하여 효과적인 LV 페이싱을 가진 참가자의 수입니다. 효과적인 LV 페이싱으로 간주되려면 다음을 충족해야 합니다.
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6 개월
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각 NYHA 기능 클래스의 참가자 수
기간: 6 개월
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이 두 번째 목표는 6개월에 각 NYHA 기능 클래스의 참가자 수를 계산하는 것입니다. NYHA 분류는 의사가 결정하며 심부전 증상과 한계를 평가하여 환자의 심부전 중증도를 측정합니다.
Class I 환자는 가벼운 심부전 증상을 보이는 반면, Class IV 환자는 심각한 증상을 보입니다.
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6 개월
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참가자의 고유 QRS 기간
기간: 6 개월
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이 두 번째 목표는 6개월에 참가자의 고유 QRS 지속 시간을 측정하는 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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