Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek wielowektorowej wydajności elektrody lewej komory u chińskich pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (MVLV)

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania klinicznego jest obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności wielowektorowej elektrody lewej komory (LV) u chińskich pacjentów, którzy są wskazani do terapii resynchronizującej serce (CRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie obserwacyjne.

Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 2,5 roku. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w nie więcej niż 15 ośrodkach w Chinach. W badaniu weźmie udział około 120 osób. Pacjenci będą obserwowani po 3, 6, 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy. Wszystkie osoby muszą być obserwowane przez co najmniej 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital CAMS&PUMC
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The second Affliated hospital Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510235
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Runrun Shaw Hospital College of Medicine Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent spełnia aktualne wskazania ESC lub ACCF/AHA/HRS klasy I lub klasy IIa do implantacji CRT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia aktualne wskazania European Society of Cardiology (ESC) lub American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) klasy I lub klasy IIa dla implantu CRT (w tym ulepszenia z jedno- lub dwukomorowych Wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD))
  • Mają ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
  • Są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie jest w stanie dotrzymać harmonogramu wizyt kontrolnych.
  • Pacjent, u którego występują jakiekolwiek schorzenia, które w opinii badacza nie będą odpowiednie do udziału w badaniu.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 1 rok z powodu jakiejkolwiek choroby.
  • Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie CRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z elektrodą LV (SADE)
Ramy czasowe: Od implantacji do 6 miesięcy po zabiegu implantacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest liczba uczestników z SADE związanymi z elektrodą LV w porównaniu z całkowitą liczbą analizowanych uczestników.
Od implantacji do 6 miesięcy po zabiegu implantacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z efektywną stymulacją LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Punktem końcowym skuteczności jest liczba uczestników z efektywną stymulacją LV w porównaniu z całkowitą liczbą analizowanych uczestników. Aby stymulacja LV została uznana za skuteczną, muszą być spełnione następujące warunki:

  • Próg stymulacji (bezpośrednio po wszczepieniu): dla progu stymulacji przy szerokości impulsu 0,5 ms napięcie musi wynosić ≤3,5 napięcia (V) w dowolnym wektorze odprowadzenia LV.
  • Stabilność stymulacji (przed rozładowaniem, 3 miesiące i 6 miesięcy po wszczepieniu): dla progu stymulacji przy szerokości impulsu 0,5 ms napięcie musi wynosić ≤6,0 V w dowolnym wektorze odprowadzeń LV.
  • Impedancja stymulacji (bezpośrednio po wszczepieniu): Wartość impedancji w dowolnym wektorze odprowadzenia LV musi mieścić się w normalnym zakresie 200-2000 omów (Ω).
  • Tabela 9: Stabilność impedancji (przed rozładowaniem, 3 miesiące i 6 miesięcy po wszczepieniu): Wartość impedancji w każdym wektorze odprowadzenia LV musi mieścić się w normalnym zakresie 200-2000 Ω.
6 miesięcy
Liczba uczestników w każdej klasie funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tym drugorzędnym celem jest policzenie liczby uczestników w każdej klasie funkcjonalnej NYHA po 6 miesiącach; Klasyfikacja NYHA jest ustalana przez lekarza i mierzy nasilenie niewydolności serca pacjenta poprzez ocenę objawów i ograniczeń niewydolności serca. Pacjenci z klasą I mają łagodne objawy niewydolności serca, podczas gdy pacjenci z klasą IV mają ciężkie objawy.
6 miesięcy
Wewnętrzny czas trwania QRS uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tym drugorzędnym celem jest zmierzenie własnego czasu trwania zespołu QRS uczestników po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM- CIP-CRD 733

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj