Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie výkonnosti multivektorové levé komory u čínských pacientů s chronickým srdečním selháním (MVLV)

12. listopadu 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem této klinické studie je sledovat bezpečnost a účinnost multivektorové levokomorové elektrody (LV) u čínských pacientů, kteří jsou indikováni k srdeční resynchronizační terapii (CRT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, nerandomizovanou observační studii.

Celková délka studia se předpokládá 2,5 roku. Klinická studie bude provedena v ne více než 15 centrech v Číně. Do této studie bude zapsáno přibližně 120 subjektů. Subjekty budou sledovány po 3, 6, 12 měsících a poté každých 6 měsíců. Všechny subjekty je třeba sledovat po dobu alespoň 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

121

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital CAMS&PUMC
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The second Affliated hospital Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510235
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Runrun Shaw Hospital College of Medicine Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient splňuje aktuální indikace ESC nebo ACCF/AHA/HRS třídy I nebo třídy IIa pro implantaci CRT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje současné indikace Evropské kardiologické společnosti (ESC) nebo American College of Cardiology Foundation (ACCF)/Americké srdeční asociace (AHA)/Společnosti pro srdeční rytmus (HRS) třídy I nebo třídy IIa pro implantát CRT (včetně upgradů z jednodutinové nebo dvoudutinové komory Implantovatelné kardiovertery-defibrilátory (ICD)
  • Jsou ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  • Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který není schopen dodržet plán sledování.
  • Pacient, který má jakékoli zdravotní potíže, které podle názoru zkoušejícího nebudou vhodné k účasti ve studii.
  • Pacient má očekávanou délku života méně než 1 rok v důsledku jakéhokoli stavu.
  • Pacienti, kteří mají implantovaný CRT přístroj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky na zařízení (SADE) souvisejícími s LV Lead
Časové okno: Od implantace do 6 měsíců po implantaci.
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je počet účastníků s SADE souvisejícími s LV elektrodou ve srovnání s celkovým počtem analyzovaných účastníků.
Od implantace do 6 měsíců po implantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s efektivní stimulací levé komory
Časové okno: 6 měsíců

Koncovým bodem účinnosti je počet účastníků s efektivní stimulací levé komory ve srovnání s celkovým počtem analyzovaných účastníků. Aby byla považována za účinnou stimulaci levé komory, musí být splněny následující podmínky:

  • Stimulační práh (bezprostředně po implantaci): pro stimulační práh při šířce pulzu 0,5 ms musí být napětí ≤ 3,5 Voltage (V) v jakémkoli vektoru elektrody LV.
  • Stabilita stimulace (před výbojem, 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci): pro stimulační práh při šířce pulzu 0,5 ms musí být napětí ≤6,0 V v jakémkoli vektoru elektrody LV.
  • Stimulační impedance (bezprostředně po implantaci): Hodnota impedance v jakémkoli vektoru elektrody LV musí být v normálním rozsahu 200-2000 ohmů (Ω).
  • Tabulka 9: Stabilita impedance (před výbojem, 3 měsíce a 6 měsíců po implantaci): Hodnota impedance v jakémkoli vektoru elektrody LV musí být v normálním rozsahu 200-2000 Ω.
6 měsíců
Počet účastníků v každé funkční třídě NYHA
Časové okno: 6 měsíců
Tímto sekundárním cílem je spočítat počet účastníků v každé funkční třídě NYHA po 6 měsících; Klasifikace NYHA je určena lékařem a měří závažnost pacientova srdečního selhání vyhodnocením příznaků a omezení srdečního selhání. Pacienti třídy I mají mírné příznaky srdečního selhání, zatímco pacienti třídy IV mají závažné příznaky.
6 měsíců
Vnitřní trvání QRS účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Tímto sekundárním cílem je měřit vnitřní trvání QRS účastníků po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM- CIP-CRD 733

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit