Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market undersøgelse af multi-vektor venstre ventrikulær ledningsydelse hos kinesiske patienter med kronisk hjertesvigt (MVLV)

12. november 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​multi-vektor venstre ventrikel (LV) ledning hos kinesiske patienter, der er indiceret til Cardiac Resynchronization Therapy (CRT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret observationsstudie.

Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være 2,5 år. Det kliniske studie vil blive udført i højst 15 centre i Kina. Cirka 120 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op efter 3, 6, 12 måneder og hver 6. måned derefter. Alle emner skal følges i mindst 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital CAMS&PUMC
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The second Affliated hospital Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510235
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Runrun Shaw Hospital College of Medicine Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En patient opfylder de nuværende ESC eller ACCF/AHA/HRS Klasse I eller Klasse IIa indikationer for CRT-implantat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder de nuværende European Society of Cardiology (ESC) eller American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) Klasse I eller Klasse IIa indikationer for CRT-implantat (inklusive opgraderinger fra enkelt- eller dobbeltkammer Implantable cardioverter-defibrillatorer (ICD'er)
  • Er ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke er i stand til at overholde opfølgningsplanen.
  • Patient, som har nogen medicinske tilstande, som efter investigators mening ikke vil være passende til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af enhver tilstand.
  • Patienter, som har en CRT-anordning implanteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med LV-bly-relaterede alvorlige bivirkninger på enheden (SADE'er)
Tidsramme: Fra implantation til 6 måneder efter implantationsprocedure.
Det primære sikkerhedsendepunkt er antallet af deltagere med LV lead-relaterede SADE'er sammenlignet med det samlede antal analyserede deltagere.
Fra implantation til 6 måneder efter implantationsprocedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med effektiv LV-pacing
Tidsramme: 6 måneder

Effektivitetsendepunktet er antallet af deltagere med effektiv LV-pacing sammenlignet med det samlede antal analyserede deltagere. Følgende skal være opfyldt for at blive betragtet som effektiv LV-stimulering:

  • Pacetærskel (umiddelbart efter implantation): for pacetærskel ved en pulsbredde på 0,5 ms skal spændingen være ≤3,5 spænding (V) i enhver LV-afledningsvektor.
  • Stimuleringsstabilitet (før-udladning, 3 måneder og 6 måneder efter implantation): for pacetærskel ved en pulsbredde på 0,5 ms skal spændingen være ≤6,0V i enhver LV-afledningsvektor.
  • Pacingimpedans (umiddelbart efter implantation): Impedansværdien i enhver LV-afledningsvektor skal være i normalområdet 200-2000 ohm (Ω).
  • Tabel 9: Impedansstabilitet (før udledning, 3 måneder og 6 måneder efter implantation): Impedansværdien i enhver LV-afledningsvektor skal være i normalområdet 200-2000Ω.
6 måneder
Antallet af deltagere i hver NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 6 måneder
Dette sekundære mål er at tælle antallet af deltagere i hver NYHA funktionsklasse efter 6 måneder; NYHA-klassificering bestemmes af en læge og måler sværhedsgraden af ​​en patients hjertesvigt ved at evaluere hjertesvigtssymptomer og begrænsninger. Klasse I-patienter har milde hjertesvigtssymptomer, mens patienter med Klasse IV har alvorlige symptomer.
6 måneder
Deltageres iboende QRS-varighed
Tidsramme: 6 måneder
Dette sekundære mål er at måle den iboende QRS-varighed af deltagere ved 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2015

Først opslået (Skøn)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM- CIP-CRD 733

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner