Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market studie van multi-vector linkerventrikelleadprestaties bij Chinese patiënten met chronisch hartfalen (MVLV)

12 november 2020 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van deze klinische studie is het observeren van de veiligheid en werkzaamheid van de multi-vector linker ventrikel (LV) lead bij Chinese patiënten die geïndiceerd zijn voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde observationele studie.

De totale duur van het onderzoek is naar verwachting 2,5 jaar. De klinische studie zal worden uitgevoerd in niet meer dan 15 centra in China. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 120 proefpersonen deelnemen. Onderwerpen zullen worden opgevolgd na 3, 6, 12 maanden en daarna elke 6 maanden. Alle proefpersonen moeten minimaal 6 maanden gevolgd worden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital CAMS&PUMC
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The second Affliated hospital Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510235
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Runrun Shaw Hospital College of Medicine Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een patiënt voldoet aan de huidige ESC of ACCF/AHA/HRS Klasse I of Klasse IIa indicaties voor CRT-implantatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de huidige European Society of Cardiology (ESC) of American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) klasse I- of klasse IIa-indicaties voor CRT-implantaten (inclusief upgrades van een- of tweekamer Implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's))
  • ≥ 18 jaar zijn op het moment van inschrijving.
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die zich niet aan het controleschema kan houden.
  • Patiënt met een medische aandoening die volgens de onderzoeker niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Patiënt heeft door welke aandoening dan ook een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  • Patiënten bij wie een CRT-apparaat is geïmplanteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met LV Lead-gerelateerde Serious Adverse Device Effects (SADE's)
Tijdsspanne: Van implantatie tot 6 maanden na implantatieprocedure.
Het primaire veiligheidseindpunt is het aantal deelnemers met LV-leadgerelateerde SADE's vergeleken met het totale aantal geanalyseerde deelnemers.
Van implantatie tot 6 maanden na implantatieprocedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met effectieve LV-stimulatie
Tijdsspanne: 6 maanden

Het effectiviteitseindpunt is het aantal deelnemers met effectieve LV-stimulatie vergeleken met het totale aantal geanalyseerde deelnemers. Er moet aan het volgende worden voldaan om als effectieve LV-stimulatie te worden beschouwd:

  • Stimulatiedrempel (onmiddellijk na implantatie): voor een stimulatiedrempel bij een pulsduur van 0,5 ms moet de spanning ≤3,5 spanning (V) zijn in elke LV-leadvector.
  • Stimulatiestabiliteit (vóór ontslag, 3 maanden en 6 maanden na implantatie): voor een stimulatiedrempel bij een pulsduur van 0,5 ms moet de spanning ≤6,0 V zijn in elke LV-leadvector.
  • Stimulatie-impedantie (onmiddellijk na implantatie): De impedantiewaarde in elke LV-leadvector moet binnen het normale bereik van 200-2000 ohm (Ω) liggen.
  • Tabel 9: Impedantiestabiliteit (vóór ontslag, 3 maanden en 6 maanden na implantatie): De impedantiewaarde in elke LV-leadvector moet binnen het normale bereik van 200-2000Ω liggen.
6 maanden
Het aantal deelnemers in elke functionele NYHA-klasse
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze secundaire doelstelling is om het aantal deelnemers in elke functionele NYHA-klasse na 6 maanden te tellen; De NYHA-classificatie wordt bepaald door een arts en meet de ernst van het hartfalen van een patiënt door de symptomen en beperkingen van hartfalen te evalueren. Klasse I-patiënten hebben milde symptomen van hartfalen, terwijl patiënten met klasse IV ernstige symptomen hebben.
6 maanden
De intrinsieke QRS-duur van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze secundaire doelstelling is het meten van de intrinsieke QRS-duur van deelnemers na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJM- CIP-CRD 733

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren