Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus szívelégtelenségben szenvedő kínai betegek többvektoros bal kamrai elvezetési teljesítményének piacozást követő vizsgálata (MVLV)

2020. november 12. frissítette: Abbott Medical Devices
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a többvektoros bal kamrai (LV) elvezetés biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése olyan kínai betegeknél, akiknél szív-reszinkronizációs terápia (CRT) javallt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nem véletlenszerű megfigyeléses vizsgálat.

A vizsgálat teljes időtartama várhatóan 2,5 év lesz. A klinikai vizsgálatot Kínában legfeljebb 15 központban végzik el. Körülbelül 120 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba. Az alanyokat 3, 6, 12 hónapos korban, majd 6 havonta követik nyomon. Minden tantárgyat legalább 6 hónapig követni kell.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

121

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100037
        • Fuwai Hospital CAMS&PUMC
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • The second Affliated hospital Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510235
        • The Second Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Runrun Shaw Hospital College of Medicine Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A páciens megfelel a jelenlegi ESC vagy ACCF/AHA/HRS I. vagy IIa. osztályú CRT implantátum indikációinak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a jelenlegi Európai Kardiológiai Társaság (ESC) vagy az American College of Cardiology Foundation (ACCF)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) I. vagy IIa osztályú CRT implantátum indikációinak (beleértve az egy- vagy kétkamrás fejlesztéseket is). Beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD)
  • ≥ 18 éves a beiratkozás időpontjában.
  • Képesek írásos tájékozott hozzájárulást adni bármilyen tanulmányokkal kapcsolatos eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki nem tudja betartani a követési ütemtervet.
  • Az a beteg, akinek olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
  • A beteg várható élettartama bármely állapot miatt kevesebb, mint 1 év.
  • CRT készüléket beültetett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LV ólomhoz kapcsolódó súlyos káros eszközhatásokkal (SADE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A beültetéstől a beültetést követő 6 hónapig.
Az elsődleges biztonsági végpont az LV ólomhoz kapcsolódó SADE-ben szenvedő résztvevők száma az elemzett résztvevők teljes számához viszonyítva.
A beültetéstől a beültetést követő 6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékony LV ingerléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap

A hatékonysági végpont a hatékony LV ingerlést alkalmazó résztvevők száma az elemzett résztvevők teljes számához viszonyítva. A hatékony LV ingerléshez a következőket kell teljesíteni:

  • Az ingerküszöb (közvetlenül a beültetés után): 0,5 ms impulzusszélesség esetén a feszültségnek ≤3,5 feszültségnek (V) kell lennie bármely LV vezetékvektorban.
  • Az ingerlés stabilitása (kisütés előtt, 3 hónappal és 6 hónappal a beültetés után): 0,5 ms-os impulzusszélesség melletti ingerküszöb esetén a feszültségnek ≤ 6,0 V-nak kell lennie bármely LV vezetékvektorban.
  • Az ingerlési impedancia (közvetlenül a beültetés után): Az impedancia értékének bármely LV vezetékvektorban a normál 200-2000 ohm (Ω) tartományban kell lennie.
  • 9. táblázat: Impedanciastabilitás (kisütés előtt, 3 hónappal és 6 hónappal a beültetés után): Az impedancia értékének bármely LV vezetékvektorban a normál 200-2000 Ω tartományban kell lennie.
6 hónap
Az egyes NYHA funkcionális osztályok résztvevőinek száma
Időkeret: 6 hónap
Ez a másodlagos cél az egyes NYHA funkcionális osztályok résztvevőinek számbavétele 6 hónap után; A NYHA besorolást orvos határozza meg, és a szívelégtelenség tüneteinek és korlátainak értékelésével méri a beteg szívelégtelenségének súlyosságát. Az I. osztályú betegeknél enyhe szívelégtelenség tünetei vannak, míg a IV. osztályú betegeknél súlyos tünetek jelentkeznek.
6 hónap
A résztvevők belső QRS időtartama
Időkeret: 6 hónap
Ez a másodlagos cél a résztvevők belső QRS időtartamának mérése 6 hónap után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJM- CIP-CRD 733

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Katódsugárcső

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel