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慢性腰痛または慢性非がん性疼痛を有する被験者におけるNKTR-181の長期安全性および忍容性研究 (SUMMIT-LTS)

2021年6月15日 更新者：Nektar Therapeutics

中等度から重度の慢性腰痛または慢性非がん性疼痛を有する被験者におけるNKTR-181の長期安全性と忍容性を評価する第3相多施設共同非盲検52週間試験

この 52 週間の非盲検試験の目的は、中等度から重度の慢性腰痛または慢性非がん性疼痛の患者における、新しいオピオイド分子 NKTR-181 の長期安全性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検の安全性と忍容性の研究であり、約600人の被験者が最長52週間NKTR-181の投与を受けることになります。 対象には、新しく登録された対象および最近 SUMMIT-07 研究を完了した対象が含まれる場合があります。

この研究では、慢性腰痛または慢性非がん性疼痛患者におけるNKTR-181の薬物動態も調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

638

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Saraland、Alabama、アメリカ、36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Investigator Site - Fort Myers
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning、Michigan、アメリカ、48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57047
        • Investigator Site - Dakota Dunes
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen、Texas、アメリカ、76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Investigator Site - Kenosha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男性または非妊娠・授乳中の女性
  • 少なくとも3か月以上の中等度から重度の慢性腰痛または非がん性疼痛の臨床診断
  • 十分な鎮痛効果が得られない、または非オピオイド鎮痛剤による以前の治療に失敗したことがある
  • オピオイド鎮痛が必要です
  • 現在、入国前の少なくとも7日間、1日当たり硫酸モルヒネ同等物（MSE）10mg以上60mg以下のオピオイド鎮痛薬を服用している
  • 妊娠の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。 すべての被験者は、この研究への参加中、および治験薬の最後の投与後少なくとも2か月間、二重バリア避妊法を使用することに同意しなければなりません。
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

  • オピオイドに対する過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴
  • 過去4週間以内に外科的処置を受けた、または研究期間中に外科的処置を受ける予定がある
  • 未治療の中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群
  • 主な痛みの状態としての慢性片頭痛
  • がん関連の痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NKTR-181
NKTR-181 1日2回（BID）錠
薬：NKTR-181 BID錠
NKTR-181 錠剤 100-600 mg 1 日 2 回 (BID)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を報告した参加者の数
時間枠：スクリーニングのベースラインから研究終了まで、平均57週間
治療により緊急に発現した有害事象を報告した被験者の数
スクリーニングのベースラインから研究終了まで、平均57週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疼痛インベントリ（BPI）の疼痛強度項目のベースラインから 52 週目への変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから研究終了までの月次変化
機能上の痛みの重症度を測定する自己申告の尺度。 4 つの強度項目 (3 ～ 6) の平均が計算され、痛みの重症度の尺度として使用されます。 疼痛重症度スコアの計算時に欠落項目があった場合は、1 つの次元 (次元には疼痛重症度および疼痛干渉が含まれる) で完了した項目の平均が欠落項目の代わりとして代入されます。次元が完成しました (Halling、1999)。 各質問の痛みの強さと干渉の範囲は 0 ～ 10 です。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 70 です。 スコアが高いほど、痛みの重症度が比較的悪く、痛みが日常生活に与える影響が大きいことを示します。
ベースライン、ベースラインから研究終了までの月次変化
簡易疼痛インベントリ（BPI）疼痛干渉項目のベースラインから 52 週目への変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから研究終了までの月次変化
機能に対する痛みの干渉を測定する自己申告の尺度。 7 つの干渉項目の平均が計算され、痛みの干渉の尺度として使用されました。 疼痛干渉スコアの計算時に欠落項目があった場合は、1 つの次元 (次元には痛みの重症度および疼痛干渉が含まれます) で完了した項目の平均が欠落項目の代わりとして代入されます。次元が完成しました (Halling、1999)。 痛みの干渉の範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みの問題が比較的悪化していることを示します。
ベースライン、ベースラインから研究終了までの月次変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nektar Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月14日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月15日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-181-08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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