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Étude d'innocuité et de tolérabilité à long terme du NKTR-181 chez des sujets souffrant de lombalgie chronique ou de douleur chronique non cancéreuse (SUMMIT-LTS)

15 juin 2021 mis à jour par: Nektar Therapeutics

Une étude multicentrique de phase 3, ouverte, de 52 semaines pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme du NKTR-181 chez des sujets souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère ou de douleur chronique non cancéreuse

Le but de cette étude ouverte de 52 semaines est de déterminer l'innocuité à long terme d'une nouvelle molécule opioïde, NKTR-181, chez les patients souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère ou de douleur chronique non cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte d'innocuité et de tolérabilité dans laquelle environ 600 sujets recevront du NKTR-181 pendant 52 semaines maximum. Les sujets peuvent inclure des sujets nouvellement inscrits et des sujets qui ont récemment terminé l'étude SUMMIT-07.

Cette étude examinera également la pharmacocinétique du NKTR-181 chez les patients souffrant de lombalgie chronique ou de douleur chronique non cancéreuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

638

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Investigator Site - Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, États-Unis, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57047
        • Investigator Site - Dakota Dunes
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte, non allaitante âgé de 18 à 75 ans
  • Diagnostic clinique de douleurs lombaires chroniques modérées à sévères ou non cancéreuses depuis au moins trois mois
  • Ne pas ressentir un soulagement adéquat de la douleur ou avoir échoué à un traitement antérieur avec des analgésiques non opioïdes
  • Une analgésie opioïde est nécessaire
  • Prenant actuellement pas moins de 10 mg mais pas plus de 60 mg d'équivalents de sulfate de morphine (MSE) par jour d'analgésiques opioïdes pendant au moins 7 jours avant l'entrée
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme très efficace de contrôle des naissances. Tous les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière pendant leur participation à cette étude et pendant au moins 2 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie aux opioïdes
  • Interventions chirurgicales au cours des 4 dernières semaines ou plans de subir des interventions chirurgicales au cours de la période d'étude
  • Apnée du sommeil modérée à sévère non traitée
  • Migraines chroniques comme principale condition de douleur
  • Douleur liée au cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NKTR-181
Comprimés NKTR-181 deux fois par jour (BID)
Médicament: Comprimés NKTR-181 BID
NKTR-181 comprimés 100-600 mg deux fois par jour (BID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables
Délai: Dépistage de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 57 semaines
Nombre de sujets signalant des événements indésirables liés au traitement
Dépistage de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 57 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'élément d'intensité de la douleur de l'inventaire bref de la douleur (BPI) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, changement mensuel de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude
Une échelle autodéclarée mesurant la gravité de la douleur sur la fonction. La moyenne des 4 éléments d'intensité (3-6) est calculée et utilisée comme mesure de la sévérité de la douleur. S'il manquait des éléments lors du calcul du score de sévérité de la douleur, la moyenne des éléments complétés dans une dimension (les dimensions incluent la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur) a été imputée pour remplacer l'élément manquant, à condition que plus de 50 % des éléments dans une dimension dimension ont été complétées (Halling, 1999). La plage d'intensité de la douleur et d'interférence pour chaque question est de 0 à 10. La gamme des scores possibles va de 0 à 70. Un score plus élevé indique une sévérité de la douleur relativement pire et une plus grande interférence que la douleur cause dans les activités quotidiennes.
Ligne de base, changement mensuel de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude
Changement de la ligne de base dans l'élément d'interférence de la douleur de l'inventaire bref de la douleur (BPI) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, changement mensuel de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude
Une échelle autodéclarée mesurant l'interférence de la douleur sur la fonction. La moyenne des 7 éléments d'interférence a été calculée et utilisée comme mesure de l'interférence de la douleur. S'il manquait des éléments lors du calcul du score d'interférence de la douleur, la moyenne des éléments remplis dans une dimension (les dimensions incluent l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur) a été imputée pour remplacer l'élément manquant, à condition que plus de 50 % des éléments dans une dimension dimension ont été complétées (Halling, 1999). La plage d'interférence de la douleur est de 0 à 10. Un score plus élevé indique un problème de douleur relativement plus grave.
Ligne de base, changement mensuel de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nektar Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Première publication (Estimation)

20 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-181-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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