Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NKTR-181:n pitkäaikaisturvallisuus- ja siedettävyystutkimus henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu tai krooninen ei-syöpäkipu (SUMMIT-LTS)

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Nektar Therapeutics

Vaiheen 3 monikeskus, avoin, 52 viikon tutkimus NKTR-181:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu tai krooninen ei-syöpäkipu

Tämän 52 viikkoa kestävän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden opioidimolekyylin, NKTR-181:n, pitkän aikavälin turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen alaselkäkipu tai krooninen ei-syöpäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, jossa noin 600 potilasta saa NKTR-181:tä enintään 52 viikon ajan. Aiheisiin voi kuulua äskettäin ilmoittautuneita ja äskettäin SUMMIT-07-tutkimuksen suorittaneita.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös NKTR-181:n farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu tai krooninen ei-syöpäkipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

638

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Investigator Site - Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57047
        • Investigator Site - Dakota Dunes
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva 18–75-vuotias nainen, joka ei imetä
  • Keskivaikean tai vaikean kroonisen alaselkäkivun tai ei-syöpäkivun kliininen diagnoosi vähintään kolmen kuukauden ajan
  • ei ole kokenut riittävää kivunlievitystä tai olet epäonnistunut aikaisemmalla ei-opioidikipulääkkeillä
  • Opioidianalgesia on välttämätön
  • Tällä hetkellä opioidianalgeettien ottaminen vähintään 10 mg mutta enintään 60 mg morfiinisulfaattiekvivalenttia (MSE) päivässä vähintään 7 päivän ajan ennen tuloa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä tähän tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 2 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys, intoleranssi tai allergia opioideille
  • Kirurgiset toimenpiteet viimeisen 4 viikon aikana tai aikoo tehdä kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana
  • Hoitamaton kohtalainen tai vaikea uniapnea
  • Krooniset migreenit ensisijaisena kiputilanteena
  • Syöpään liittyvä kipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NKTR-181
NKTR-181 kahdesti päivässä (BID) tabletit
Lääke: NKTR-181 BID tabletit
NKTR-181 tabletit 100-600 mg kahdesti päivässä (BID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisista tapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnan lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 57 viikkoa
Hoitoon liittyvistä haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Seulonnan lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 57 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti kipuinventaarion (BPI) kivun voimakkuuden kohteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausittainen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta toiminnassa. Neljän intensiteetin (3-6) keskiarvo lasketaan ja sitä käytetään kivun vakavuuden mittana. Jos kivun vakavuuspisteitä laskettaessa puuttui kohteita, yhden ulottuvuuden (mitat sisältävät kivun vaikeusaste ja kivun häiriöt) suoritettujen kohteiden keskiarvo laskettiin korvaamaan puuttuva kohta, edellyttäen, että yli 50 % yhden kohteen kohdista. ulottuvuus valmistui (Halling, 1999). Jokaisen kysymyksen kivun voimakkuuden ja häiriön vaihteluväli on 0-10. Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-70. Korkeampi pistemäärä osoittaa suhteellisesti huonompaa kivun vakavuutta ja suurempaa häiriötä, jota kipu aiheuttaa päivittäisessä toiminnassa.
Lähtötilanne, kuukausittainen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti kipuinventaarion (BPI) kipuhäiriökohteeseen viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausittainen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun häiriöitä toimintaan. Seitsemän häiriökohteen keskiarvo laskettiin ja sitä käytettiin kivun häiriön mittana. Jos kivun häiriöpisteitä laskettaessa puuttui kohteita, yhden ulottuvuuden (mitat sisältävät kivun vaikeusasteen ja kivun häiriön) suoritettujen kohteiden keskiarvo laskettiin korvaamaan puuttuva kohde, edellyttäen, että yli 50 % yhden kohteen kohdista. ulottuvuus valmistui (Halling, 1999). Kivun häiriön vaihteluväli on 0 - 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suhteellisesti pahempaa kipuongelmaa.
Lähtötilanne, kuukausittainen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nektar Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-181-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa