Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti NKTR-181 u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad nebo chronickou nenádorovou bolestí (SUMMIT-LTS)

15. června 2021 aktualizováno: Nektar Therapeutics

Multicentrická, otevřená, 52týdenní studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti NKTR-181 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad nebo chronickou nerakovinovou bolestí

Účelem této 52týdenní otevřené studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost nové molekuly opioidu, NKTR-181, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad nebo chronickou nerakovinnou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti, ve které bude přibližně 600 subjektů dostávat NKTR-181 po dobu až 52 týdnů. Subjekty mohou zahrnovat nově zapsané subjekty a subjekty, které nedávno dokončily studii SUMMIT-07.

Tato studie bude také zkoumat farmakokinetiku NKTR-181 u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad nebo chronickou nerakovinnou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

638

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Investigator Site - Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57047
        • Investigator Site - Dakota Dunes
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 až 75 let
  • Klinická diagnóza středně těžké až těžké chronické bolesti dolní části zad nebo nenádorové bolesti po dobu nejméně tří měsíců
  • Nedochází k dostatečné úlevě od bolesti nebo selhala předchozí léčba neopioidními analgetiky
  • Je nutná opioidní analgezie
  • V současné době užíváte nejméně 10 mg, ale ne více než 60 mg ekvivalentů morfinsulfátu (MSE) denně opioidních analgetik po dobu nejméně 7 dnů před vstupem
  • Ženy v plodném věku musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce. Všechny subjekty musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​antikoncepce během účasti v této studii a po dobu alespoň 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na opioidy
  • Chirurgické zákroky za poslední 4 týdny nebo plány podstoupit chirurgické zákroky během období studie
  • Neléčená střední až těžká spánková apnoe
  • Chronické migrény jako primární bolestivý stav
  • Bolest související s rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NKTR-181
NKTR-181 dvakrát denně (BID) tablety
Lék: Tablety NKTR-181 BID
NKTR-181 tablety 100-600 mg dvakrát denně (BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav screeningu do konce studie, průměrně 57 týdnů
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody související s léčbou
Výchozí stav screeningu do konce studie, průměrně 57 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v stručném inventáři bolesti (BPI) Položka intenzity bolesti na týden 52
Časové okno: Výchozí stav, měsíční změna od výchozího stavu do konce studie
Vlastní škála měřící závažnost bolesti na funkci. Vypočte se průměr ze 4 položek intenzity (3-6) a použije se jako míra závažnosti bolesti. Pokud při výpočtu skóre závažnosti bolesti chyběly položky, byl připočten průměr dokončených položek v jedné dimenzi (dimenze zahrnují závažnost bolesti a interferenci bolesti), aby nahradil chybějící položku, za předpokladu, že více než 50 % položek v jedné dimenzi dimenze byly dokončeny (Halling, 1999). Rozsah intenzity bolesti a interference pro každou otázku je od 0 do 10. Rozsah možných skóre je od 0 do 70. Vyšší skóre ukazuje na relativně horší závažnost bolesti a větší interferenci, kterou bolest způsobuje při každodenních činnostech.
Výchozí stav, měsíční změna od výchozího stavu do konce studie
Změna z výchozího stavu v stručném inventáři bolesti (BPI) Položka interference bolesti na týden 52
Časové okno: Výchozí stav, měsíční změna od výchozího stavu do konce studie
Vlastní škála měřící interferenci bolesti na funkci. Byl vypočten průměr 7 položek interference a použit jako míra interference bolesti. Pokud při výpočtu skóre interference bolesti chyběly položky, byl připočten průměr dokončených položek v jedné dimenzi (dimenze zahrnují závažnost bolesti a interferenci bolesti), aby nahradil chybějící položku, za předpokladu, že více než 50 % položek v jedné dimenzi dimenze byly dokončeny (Halling, 1999). Rozsah interference bolesti je od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na relativně horší problém bolesti.
Výchozí stav, měsíční změna od výchozího stavu do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nektar Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-181-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Tablety NKTR-181 BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit