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Estudio de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de NKTR-181 en sujetos con dolor lumbar crónico o dolor crónico no oncológico (SUMMIT-LTS)

15 de junio de 2021 actualizado por: Nektar Therapeutics

Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de 52 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de NKTR-181 en sujetos con dolor lumbar crónico de moderado a intenso o dolor crónico no oncológico

El propósito de este estudio abierto de 52 semanas es determinar la seguridad a largo plazo de una nueva molécula opioide, NKTR-181, en pacientes con dolor lumbar crónico de moderado a intenso o dolor crónico no relacionado con el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de seguridad y tolerabilidad en el que aproximadamente 600 sujetos recibirán NKTR-181 durante un máximo de 52 semanas. Los sujetos pueden incluir sujetos recién inscritos y sujetos que hayan completado recientemente el estudio SUMMIT-07.

Este estudio también investigará la farmacocinética de NKTR-181 en pacientes con dolor lumbar crónico o dolor crónico no oncológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

638

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Investigator Site - Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57047
        • Investigator Site - Dakota Dunes
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada, no lactante de 18 a 75 años
  • Diagnóstico clínico de dolor lumbar crónico o no oncológico de moderado a intenso durante al menos tres meses
  • No experimenta un alivio adecuado del dolor o ha fallado el tratamiento previo con analgésicos no opioides
  • Es necesaria la analgesia opioide.
  • Tomando actualmente no menos de 10 mg pero no más de 60 mg de equivalentes de sulfato de morfina (MSE) por día de analgésicos opioides durante al menos 7 días antes de la entrada
  • Las mujeres en edad fértil deben estar usando una forma muy eficaz de control de la natalidad. Todos los sujetos deben aceptar usar anticonceptivos de doble barrera durante la participación en este estudio y durante al menos 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a los opioides
  • Procedimientos quirúrgicos en las últimas 4 semanas o planes para someterse a procedimientos quirúrgicos durante el período de estudio
  • Apnea del sueño de moderada a grave no tratada
  • Migrañas crónicas como principal condición de dolor
  • Dolor relacionado con el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NKTR-181
Tabletas NKTR-181 dos veces al día (BID)
Droga: Tabletas BID NKTR-181
NKTR-181 tabletas 100-600 mg dos veces al día (BID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado desde el inicio hasta el final del estudio, un promedio de 57 semanas
Recuento de sujetos que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Cribado desde el inicio hasta el final del estudio, un promedio de 57 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el ítem de intensidad del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio mensual desde la línea de base hasta el final del estudio
Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en la función. Se calcula la media de los 4 ítems de intensidad (3-6) y se utiliza como medida de la intensidad del dolor. Si faltaban ítems cuando se calculó la puntuación de la gravedad del dolor, se imputaba la media de los ítems completados en una dimensión (las dimensiones incluyen la gravedad del dolor y la interferencia del dolor) para sustituir el ítem faltante, siempre que más del 50 % de los ítems en una dimensión dimensión fueron completadas (Halling, 1999). El rango de intensidad del dolor e interferencia para cada pregunta es de 0 a 10. El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 70. Una puntuación más alta indica una gravedad del dolor relativamente peor y una mayor interferencia que el dolor provoca en las actividades cotidianas.
Línea de base, cambio mensual desde la línea de base hasta el final del estudio
Cambio desde el inicio en el ítem de interferencia del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio mensual desde la línea de base hasta el final del estudio
Una escala autoinformada que mide la interferencia del dolor en la función. Se calculó la media de los 7 elementos de interferencia y se utilizó como medida de la interferencia del dolor. Si faltaban ítems cuando se calculó la puntuación de interferencia del dolor, se imputaba la media de los ítems completados en una dimensión (las dimensiones incluyen la intensidad del dolor y la interferencia del dolor) para sustituir el ítem faltante, siempre que más del 50 % de los ítems en una dimensión dimensión fueron completadas (Halling, 1999). El rango de interferencia del dolor es de 0 a 10. Una puntuación más alta indica un problema de dolor relativamente peor.
Línea de base, cambio mensual desde la línea de base hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nektar Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-181-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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