Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie av säkerhet och tolerabilitet av NKTR-181 hos personer med kronisk ländryggssmärta eller kronisk icke-cancersmärta (SUMMIT-LTS)

15 juni 2021 uppdaterad av: Nektar Therapeutics

En fas 3 multicenter, öppen etikett, 52-veckorsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av NKTR-181 hos försökspersoner med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta eller kronisk icke-cancersmärta

Syftet med denna 52-veckors öppna studie är att fastställa den långsiktiga säkerheten för en ny opioidmolekyl, NKTR-181, hos patienter med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta eller kronisk icke-cancersmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen säkerhets- och tolerabilitetsstudie där cirka 600 försökspersoner kommer att få NKTR-181 i upp till 52 veckor. Ämnen kan inkludera nyregistrerade ämnen och ämnen som nyligen har avslutat SUMMIT-07-studien.

Denna studie kommer också att undersöka farmakokinetiken för NKTR-181 hos patienter med kronisk ländryggssmärta eller kronisk icke-cancersmärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

638

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Investigator Site - Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57047
        • Investigator Site - Dakota Dunes
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, Förenta staterna, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna i åldern 18 till 75 år
  • Klinisk diagnos av måttlig till svår, kronisk smärta i ländryggen eller icke-cancer i minst tre månader
  • Inte upplevt adekvat smärtlindring eller har misslyckats tidigare behandling med icke-opioida smärtstillande medel
  • Opioidanalgesi är nödvändig
  • Tar för närvarande inte mindre än 10 mg men inte mer än 60 mg morfinsulfatekvivalenter (MSE) per dag av opioidanalgetika i minst 7 dagar före inträde
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv form av preventivmedel. Alla försökspersoner måste gå med på att använda dubbelbarriärpreventivmedel under deltagande i denna studie och i minst 2 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet, intolerans eller allergi mot opioider
  • Kirurgiska ingrepp under de senaste 4 veckorna eller planerar att genomgå kirurgiska ingrepp under studieperioden
  • Obehandlad måttlig till svår sömnapné
  • Kronisk migrän som det primära smärttillståndet
  • Cancerrelaterad smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NKTR-181
NKTR-181 tabletter två gånger dagligen (BID).
Läkemedel: NKTR-181 BID tabletter
NKTR-181 tabletter 100-600 mg två gånger dagligen (BID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser
Tidsram: Screening baseline till slutet av studien, i genomsnitt 57 veckor
Antal försökspersoner som rapporterar behandlingsuppkomna biverkningar
Screening baseline till slutet av studien, i genomsnitt 57 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje i korthet smärtinventering (BPI) smärtintensitetspost till vecka 52
Tidsram: Baslinje, månatlig förändring från baslinje till slutet av studien
En självrapporterad skala som mäter svårighetsgraden av smärta på funktion. Medelvärdet av de 4 intensitetsposterna (3-6) beräknas och används som ett mått på smärtans svårighetsgrad. Om det saknades föremål när poängen för smärtallvarligheten beräknades, tillräknades medelvärdet av de färdiga föremålen i en dimension (dimensionerna inkluderar smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens) för att ersätta det saknade föremålet, förutsatt att mer än 50 % av föremålen i en dimensionen färdigställdes (Halling, 1999). Omfånget för smärtintensitet och interferens för varje fråga är från 0 till 10. Omfånget av möjliga poäng är från 0 till 70. Högre poäng indikerar relativt värre smärta och större störningar som smärta orsakar i dagliga aktiviteter.
Baslinje, månatlig förändring från baslinje till slutet av studien
Ändra från baslinjen i kort smärtinventering (BPI) smärtinterferenspost till vecka 52
Tidsram: Baslinje, månatlig förändring från baslinje till slutet av studien
En självrapporterad skala som mäter störningar av smärta på funktion. Medelvärdet av de 7 interferensposterna beräknades och användes som ett mått på smärtinterferens. Om det saknades objekt när smärtstörningspoängen beräknades, tillräknades medelvärdet av de slutförda objekten i en dimension (dimensionerna inkluderar smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens) för att ersätta det saknade objektet, förutsatt att mer än 50 % av objekten i en dimensionen färdigställdes (Halling, 1999). Omfånget för smärtinterferens är från 0 till 10. Högre poäng indikerar relativt värre smärtproblem.
Baslinje, månatlig förändring från baslinje till slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-181-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på NKTR-181 BID tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera