만성 요통 또는 만성 비암성 통증 대상자에서 NKTR-181의 장기 안전성 및 내약성 연구 (SUMMIT-LTS)
2021년 6월 15일 업데이트: Nektar Therapeutics
중등도에서 중증의 만성 요통 또는 만성 비암성 통증 대상자에서 NKTR-181의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 다기관, 공개 라벨, 52주 연구
52주간의 공개 라벨 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 요통 또는 만성 비암성 통증이 있는 환자에서 새로운 오피오이드 분자인 NKTR-181의 장기적인 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약 600명의 피험자가 최대 52주 동안 NKTR-181을 투여받는 공개 라벨 안전성 및 내약성 연구입니다. 대상에는 새로 등록된 대상 및 최근 SUMMIT-07 연구를 완료한 대상이 포함될 수 있습니다.
이 연구는 또한 만성 요통 또는 만성 비암성 통증 환자에서 NKTR-181의 약동학을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
638
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Saraland, Alabama, 미국, 36571
- Investigator Site - Saraland
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Investigator Site - Phoenix
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Investigator Site - Tempe
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Investigator Site - Little Rock
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Investigator Site - Stamford
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Investigator Site - Clearwater
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- Investigator Site - Fort Lauderdale
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Investigator Site - Fort Myers
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Jacksonville, Florida, 미국, 32257
- Investigator Site - Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Investigator Site - Orlando
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Investigator Site - Ormond Beach
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Investigator Site - Plantation
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Investigator Site - Tampa
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Investigator Site - West Palm Beach
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Investigator Site - Atlanta
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- Investigator Site - Blue Ridge
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Investigator Site - Marietta
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Norcross, Georgia, 미국, 30092
- Investigator Site - Norcross
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Investigator Site - Gurnee
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Investigator Site - West Des Moines
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Investigator Site - Wichita
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Investigator Site - Louisville
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Investigator Site - Bossier
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Investigator Site - New Orleans
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Investigator Site - Shreveport
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Investigator Site - Bay City
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Pinconning, Michigan, 미국, 48706
- Investigator Site - Pinconning
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- Investigator Site - Biloxi
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Investigator Site - Saint Louis 1
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Investigator Site - Saint Louis 2
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Investigator Site - Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Investigator Site - Las Vegas 2
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Investigator Site - Las Vegas 1
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Investigator Site - Rochester
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Investigator Site - Williamsville
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Investigator Site - Greensboro
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Investigator Site - Winston Salem
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Investigator Site - Fargo
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45432
- Investigator Site - Beavercreek
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Investigator Site - Cincinnati 1
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Investigator Site - Cincinnati 2
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Investigator Site - Columbus
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Investigator Site - Duncansville
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Investigator Site - Jenkintown
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57047
- Investigator Site - Dakota Dunes
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Investigator Site - Rapid City
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Investigator Site - Memphis
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Investigator Site - Arlington
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Investigator Site - Austin
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Killeen, Texas, 미국, 76543
- Investigator Site - Killeen
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigator Site - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Investigator Site - Salt Lake City
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Investigator Site - West Jordan
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Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Investigator Site - Midlothian
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Investigator Site - Norfolk
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Investigator Site - Kenosha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 임신, 수유 중이 아닌 여성
- 최소 3개월 동안 중등도에서 중증의 만성 요통 또는 비암성 통증의 임상 진단
- 적절한 통증 완화를 경험하지 못하거나 비마약성 진통제로 이전 치료에 실패한 경우
- 오피오이드 진통제가 필요하다
- 현재 입국 전 최소 7일 동안 오피오이드 진통제를 매일 10mg 이상 60mg 이하의 황산염 등가물(MSE) 복용
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 모든 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 오피오이드에 대한 과민증, 불내성 또는 알레르기의 병력
- 지난 4주 동안의 외과적 시술 또는 연구 기간 동안 외과적 시술을 받을 계획
- 치료받지 않은 중등도에서 중증 수면 무호흡증
- 주요 통증 상태로서의 만성 편두통
- 암 관련 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NKTR-181
NKTR-181 1일 2회(BID) 정제
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NKTR-181 정제 100-600mg 1일 2회(BID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 보고한 참가자 수
기간: 스크리닝 베이스라인부터 연구가 종료될 때까지, 평균 57주
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치료 관련 부작용을 보고한 피험자 수
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스크리닝 베이스라인부터 연구가 종료될 때까지, 평균 57주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 통증 강도 항목의 기준선에서 52주로 변경
기간: 기준선, 기준선에서 연구가 끝날 때까지의 월별 변화
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기능에 대한 통증의 중증도를 측정하는 자가 보고 척도.
4개의 강도 항목(3-6)의 평균을 계산하여 통증 중증도의 척도로 사용합니다.
통증 중증도 점수를 계산할 때 누락된 항목이 있는 경우 한 차원(통증 중증도 및 통증 간섭을 포함하는 차원)에서 완료된 항목의 평균이 하나의 항목의 50% 이상인 경우 누락된 항목을 대체하기 위해 귀속되었습니다. 치수가 완성되었습니다(Halling, 1999).
각 질문에 대한 통증 강도 및 간섭의 범위는 0에서 10까지입니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 70까지입니다.
점수가 높을수록 통증의 정도가 상대적으로 심하고 통증이 일상 활동에 더 큰 방해가 됨을 나타냅니다.
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기준선, 기준선에서 연구가 끝날 때까지의 월별 변화
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 통증 간섭 항목의 기준선에서 52주로 변경
기간: 기준선, 기준선에서 연구가 끝날 때까지의 월별 변화
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기능에 대한 통증의 간섭을 측정하는 자가 보고 척도.
7개의 간섭 항목의 평균을 계산하여 통증 간섭의 척도로 사용하였다.
통증 간섭 점수를 계산할 때 누락된 항목이 있는 경우, 한 차원에서 완료된 항목의 평균(통증 심각도 및 통증 간섭을 포함하는 차원)이 누락된 항목을 대체하기 위해 귀속됩니다. 치수가 완성되었습니다(Halling, 1999).
통증 간섭의 범위는 0에서 10까지이다. 점수가 높을수록 상대적으로 통증 문제가 심한 것을 의미한다.
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기준선, 기준선에서 연구가 끝날 때까지의 월별 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Park EJ, Choi J, Lee KC, Na DH. Emerging PEGylated non-biologic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Jun;24(2):107-119. doi: 10.1080/14728214.2019.1604684. Epub 2019 Apr 19.
- Gudin J, Rauck R, Argoff C, Agaiby E, Gimbel J, Katz N, Doberstein SK, Tagliaferri M, Tagliaferri M, Potts J, Wild J, Lu L, Siddhanti S, Hale M, Markman J. Long-term Safety and Tolerability of NKTR-181 in Patients with Moderate to Severe Chronic Low Back Pain or Chronic Noncancer Pain: A Phase 3 Multicenter, Open-Label, 52-Week Study (SUMMIT-08 LTS). Pain Med. 2020 Nov 7;21(7):1347-1356. doi: 10.1093/pm/pnz169.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .