Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av sikkerhet og tolerabilitet av NKTR-181 hos personer med kroniske korsryggsmerter eller kroniske ikke-kreftsmerter (SUMMIT-LTS)

15. juni 2021 oppdatert av: Nektar Therapeutics

En fase 3 multisenter, åpen etikett, 52-ukers studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til NKTR-181 hos personer med moderat til alvorlig kronisk korsryggsmerter eller kroniske ikke-kreftsmerter

Formålet med denne 52-ukers åpne studien er å bestemme den langsiktige sikkerheten til et nytt opioidmolekyl, NKTR-181, hos pasienter med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter eller kroniske ikke-kreftsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen sikkerhets- og tolerabilitetsstudie der omtrent 600 personer vil motta NKTR-181 i opptil 52 uker. Emner kan inkludere nylig påmeldte emner og emner som nylig har fullført SUMMIT-07-studiet.

Denne studien vil også undersøke farmakokinetikken til NKTR-181 hos pasienter med kroniske korsryggsmerter eller kroniske ikke-kreftsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

638

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Investigator Site - Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, Forente stater, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57047
        • Investigator Site - Dakota Dunes
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i alderen 18 til 75 år
  • Klinisk diagnose av moderat til alvorlig, kronisk korsrygg eller ikke-kreftsmerter i minst tre måneder
  • Ikke opplever tilstrekkelig smertelindring eller har mislyktes tidligere behandling med ikke-opioide analgetika
  • Opioidanalgesi er nødvendig
  • Tar for tiden ikke mindre enn 10 mg, men ikke mer enn 60 mg morfinsulfatekvivalenter (MSE) per dag med opioidanalgetika i minst 7 dager før innreise
  • Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv form for prevensjon. Alle forsøkspersoner må samtykke i å bruke dobbelbarriere prevensjon under deltakelse i denne studien og i minst 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot opioider
  • Kirurgiske prosedyrer de siste 4 ukene eller planlegger å gjennomgå kirurgiske prosedyrer i løpet av studieperioden
  • Ubehandlet moderat til alvorlig søvnapné
  • Kronisk migrene som den primære smertetilstanden
  • Kreftrelatert smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NKTR-181
NKTR-181 tabletter to ganger daglig (BID).
Legemiddel: NKTR-181 BID tabletter
NKTR-181 tabletter 100-600 mg to ganger daglig (BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Screening baseline til slutten av studien, gjennomsnittlig 57 uker
Antall personer som rapporterer uønskede hendelser ved behandling
Screening baseline til slutten av studien, gjennomsnittlig 57 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline in Brief Pain Inventory (BPI) Smerteintensitetselement til uke 52
Tidsramme: Baseline, månedlig endring fra baseline til slutten av studien
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte på funksjon. Gjennomsnittet av de 4 intensitetselementene (3-6) beregnes og brukes som et mål på smertens alvorlighetsgrad. Hvis det manglet elementer da smertens alvorlighetsgrad ble beregnet, ble gjennomsnittet av de fullførte elementene i én dimensjon (dimensjoner inkluderer smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens) beregnet for å erstatte det manglende elementet, forutsatt at mer enn 50 % av elementene i en dimensjon ble fullført (Halling, 1999). Området for smerteintensitet og interferens for hvert spørsmål er fra 0 til 10. Utvalget av mulige poengsum er fra 0 til 70. Høyere poengsum indikerer relativt dårligere smerte alvorlighetsgrad og større interferens som smerte forårsaker i daglige aktiviteter.
Baseline, månedlig endring fra baseline til slutten av studien
Endring fra baseline in Brief Pain Inventory (BPI) Smerteinterferenselement til uke 52
Tidsramme: Baseline, månedlig endring fra baseline til slutten av studien
En selvrapportert skala som måler forstyrrelse av smerte på funksjon. Gjennomsnittet av de 7 interferenselementene ble beregnet og brukt som et mål på smerteinterferens. Hvis det manglet elementer da smerteforstyrrelsespoengene ble beregnet, ble gjennomsnittet av de fullførte elementene i én dimensjon (dimensjoner inkluderer smertens alvorlighetsgrad og smerteforstyrrelser) beregnet for å erstatte det manglende elementet, forutsatt at mer enn 50 % av elementene i en dimensjon ble fullført (Halling, 1999). Området for smerteinterferens er fra 0 til 10. Høyere skår indikerer relativt verre smerteproblem.
Baseline, månedlig endring fra baseline til slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-181-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på NKTR-181 BID tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere