Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af NKTR-181 hos personer med kroniske lænderygsmerter eller kroniske ikke-kræftsmerter (SUMMIT-LTS)

15. juni 2021 opdateret af: Nektar Therapeutics

Et fase 3 multicenter, åbent 52-ugers studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af NKTR-181 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk lænderygsmerter eller kroniske ikke-kræftsmerter

Formålet med denne 52-ugers åbne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed af et nyt opioidmolekyle, NKTR-181, hos patienter med moderate til svære kroniske lændesmerter eller kroniske ikke-kræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent sikkerheds- og tolerabilitetsstudie, hvor cirka 600 forsøgspersoner vil modtage NKTR-181 i op til 52 uger. Emner kan omfatte nytilmeldte emner og emner, der for nylig har afsluttet SUMMIT-07-studiet.

Denne undersøgelse vil også undersøge farmakokinetikken af ​​NKTR-181 hos patienter med kroniske lændesmerter eller kroniske ikke-kræftsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

638

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Investigator Site - Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57047
        • Investigator Site - Dakota Dunes
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18 til 75 år
  • Klinisk diagnose af moderat til svær, kronisk lænderyg eller ikke-kræftsmerter i mindst tre måneder
  • Ikke oplever tilstrækkelig smertelindring eller har svigtet tidligere behandling med ikke-opioide analgetika
  • Opioidanalgesi er nødvendig
  • Tager i øjeblikket ikke mindre end 10 mg, men ikke mere end 60 mg morfinsulfatækvivalenter (MSE) pr. dag med opioidanalgetika i mindst 7 dage før indrejse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv form for prævention. Alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention under deltagelse i denne undersøgelse og i mindst 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for opioider
  • Kirurgiske indgreb inden for de sidste 4 uger eller planlægger at gennemgå kirurgiske indgreb i undersøgelsesperioden
  • Ubehandlet moderat til svær søvnapnø
  • Kronisk migræne som den primære smertetilstand
  • Kræftrelateret smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NKTR-181
NKTR-181 tabletter to gange dagligt (BID).
Medicin: NKTR-181 BID tabletter
NKTR-181 tabletter 100-600 mg to gange dagligt (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Screening baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 57 uger
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser i behandlingen
Screening baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 57 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i kort smerteopgørelse (BPI) smerteintensitetselement til uge 52
Tidsramme: Baseline, månedlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte ved funktion. Middelværdien af ​​de 4 intensitetspunkter (3-6) beregnes og bruges som et mål for smertens sværhedsgrad. Hvis der manglede emner, da smertens sværhedsgrad blev beregnet, blev middelværdien af ​​de afsluttede emner i én dimension (dimensioner inkluderer smertesværhed og smerteinterferens) beregnet for at erstatte det manglende emne, forudsat at mere end 50 % af emnerne i én dimension blev afsluttet (Halling, 1999). Området for smerteintensitet og interferens for hvert spørgsmål er fra 0 til 10. Udvalget af mulige scores er fra 0 til 70. Højere score indikerer relativt værre smertesværhedsgrad og større interferens, som smerte forårsager i daglige aktiviteter.
Baseline, månedlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse (BPI) smerteinterferens til uge 52
Tidsramme: Baseline, månedlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
En selvrapporteret skala, der måler forstyrrelse af smerte på funktion. Middelværdien af ​​de 7 interferenselementer blev beregnet og brugt som et mål for Smerteinterferens. Hvis der manglede elementer, da smerteinterferens-scoren blev beregnet, blev gennemsnittet af de afsluttede elementer i én dimension (dimensioner inkluderer smertens sværhedsgrad og smerteinterferens) beregnet for at erstatte det manglende element, forudsat at mere end 50 % af elementerne i en dimension blev afsluttet (Halling, 1999). Området for smerteinterferens er fra 0 til 10. Højere score indikerer et relativt værre smerteproblem.
Baseline, månedlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-181-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner