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Studio a lungo termine sulla sicurezza e sulla tollerabilità di NKTR-181 in soggetti con lombalgia cronica o dolore cronico non oncologico (SUMMIT-LTS)

15 giugno 2021 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio di fase 3 multicentrico, in aperto, di 52 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di NKTR-181 in soggetti con lombalgia cronica da moderata a grave o dolore cronico non oncologico

Lo scopo di questo studio in aperto di 52 settimane è determinare la sicurezza a lungo termine di una nuova molecola oppioide, NKTR-181, in pazienti con lombalgia cronica da moderata a grave o dolore cronico non oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sicurezza e tollerabilità in aperto in cui circa 600 soggetti riceveranno NKTR-181 per un massimo di 52 settimane. I soggetti possono includere soggetti appena arruolati e soggetti che hanno recentemente completato lo studio SUMMIT-07.

Questo studio esaminerà anche la farmacocinetica di NKTR-181 in pazienti con lombalgia cronica o dolore cronico non oncologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

638

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Investigator Site - Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57047
        • Investigator Site - Dakota Dunes
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta, non in allattamento di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi clinica di dolore lombare cronico da moderato a grave o non oncologico da almeno tre mesi
  • Non provare un adeguato sollievo dal dolore o aver fallito un precedente trattamento con analgesici non oppioidi
  • È necessaria l'analgesia con oppioidi
  • Assumere attualmente non meno di 10 mg ma non più di 60 mg di equivalenti di morfina solfato (MSE) al giorno di analgesici oppioidi per almeno 7 giorni prima dell'ingresso
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite. Tutti i soggetti devono accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante la partecipazione a questo studio e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia agli oppioidi
  • Procedure chirurgiche nelle ultime 4 settimane o piani per sottoporsi a procedure chirurgiche durante il periodo di studio
  • Apnea notturna da moderata a grave non trattata
  • Emicranie croniche come condizione primaria di dolore
  • Dolore correlato al cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NKTR-181
Compresse NKTR-181 due volte al giorno (BID).
Droga: Compresse BID NKTR-181
NKTR-181 compresse 100-600 mg due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Screening dal basale fino alla fine dello studio, una media di 57 settimane
Conteggio dei soggetti che hanno segnalato eventi avversi emersi dal trattamento
Screening dal basale fino alla fine dello studio, una media di 57 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dall'elemento di intensità del dolore dell'Inventario del dolore (BPI) al basale in breve alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, variazione mensile dal basale fino alla fine dello studio
Una scala auto-riferita che misura la gravità del dolore sulla funzione. La media dei 4 item di intensità (3-6) viene calcolata e utilizzata come misura della gravità del dolore. Se c'erano elementi mancanti quando è stato calcolato il punteggio della gravità del dolore, la media degli elementi completati in una dimensione (le dimensioni includono la gravità del dolore e l'interferenza del dolore) è stata imputata per sostituire l'elemento mancante, a condizione che più del 50% degli elementi in uno dimensione sono state completate (Halling, 1999). L'intervallo di intensità del dolore e di interferenza per ogni domanda va da 0 a 10. L'intervallo di punteggi possibili va da 0 a 70. Un punteggio più alto indica una gravità del dolore relativamente peggiore e una maggiore interferenza che il dolore provoca nelle attività quotidiane.
Basale, variazione mensile dal basale fino alla fine dello studio
Modifica dal basale in Brief Pain Inventory (BPI) Interferenza del dolore alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, variazione mensile dal basale fino alla fine dello studio
Una scala auto-riportata che misura l'interferenza del dolore sulla funzione. La media dei 7 elementi di interferenza è stata calcolata e utilizzata come misura dell'interferenza del dolore. Se c'erano elementi mancanti quando è stato calcolato il punteggio di interferenza del dolore, la media degli elementi completati in una dimensione (le dimensioni includono la gravità del dolore e l'interferenza del dolore) è stata imputata per sostituire l'elemento mancante, a condizione che più del 50% degli elementi in uno dimensione sono state completate (Halling, 1999). L'intervallo di interferenza del dolore va da 0 a 10. Un punteggio più alto indica un problema di dolore relativamente peggiore.
Basale, variazione mensile dal basale fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-181-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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