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Estudo de segurança e tolerabilidade de longo prazo de NKTR-181 em indivíduos com dor lombar crônica ou dor crônica não oncológica (SUMMIT-LTS)

15 de junho de 2021 atualizado por: Nektar Therapeutics

Um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de 52 semanas para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de NKTR-181 em indivíduos com dor lombar crônica moderada a grave ou dor crônica não oncológica

O objetivo deste estudo aberto de 52 semanas é determinar a segurança a longo prazo de uma nova molécula opióide, NKTR-181, em pacientes com dor lombar crônica moderada a grave ou dor crônica não oncológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de segurança e tolerabilidade no qual aproximadamente 600 indivíduos receberão NKTR-181 por até 52 semanas. Os indivíduos podem incluir indivíduos recém-inscritos e indivíduos que concluíram recentemente o estudo SUMMIT-07.

Este estudo também investigará a farmacocinética do NKTR-181 em pacientes com dor lombar crônica ou dor crônica não oncológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

638

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Investigator Site - Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57047
        • Investigator Site - Dakota Dunes
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida, não lactante, com idade entre 18 e 75 anos
  • Diagnóstico clínico de dor lombar crônica moderada a grave ou dor não oncológica por pelo menos três meses
  • Não sentir alívio adequado da dor ou falha no tratamento anterior com analgésicos não opioides
  • A analgesia com opioides é necessária
  • Atualmente tomando não menos que 10 mg, mas não mais que 60 mg de equivalentes de sulfato de morfina (MSE) por dia de analgésicos opioides por pelo menos 7 dias antes da entrada
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando uma forma altamente eficaz de controle de natalidade. Todos os indivíduos devem concordar em usar contracepção de barreira dupla durante a participação neste estudo e por pelo menos 2 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia a opioides
  • Procedimentos cirúrgicos nas últimas 4 semanas ou planos de se submeter a procedimentos cirúrgicos durante o período do estudo
  • Apneia do sono moderada a grave não tratada
  • Enxaquecas crônicas como a condição de dor primária
  • Dor relacionada ao câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NKTR-181
NKTR-181 comprimidos duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Comprimidos NKTR-181 BID
NKTR-181 comprimidos 100-600 mg duas vezes ao dia (BID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: Triagem inicial até o final do estudo, uma média de 57 semanas
Contagem de indivíduos que relataram eventos adversos emergentes do tratamento
Triagem inicial até o final do estudo, uma média de 57 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no item de intensidade da dor do inventário breve de dor (BPI) para a semana 52
Prazo: Linha de base, mudança mensal desde a linha de base até o final do estudo
Uma escala autorrelatada que mede a gravidade da dor na função. A média dos 4 itens de intensidade (3-6) é calculada e usada como medida da gravidade da dor. Se havia itens faltantes quando o escore de intensidade da dor foi calculado, a média dos itens concluídos em uma dimensão (dimensões incluem intensidade da dor e interferência da dor) foi imputada para substituir o item ausente, desde que mais de 50% dos itens em uma dimensão dimensão foram concluídas (Halling, 1999). A escala de intensidade de dor e interferência para cada pergunta é de 0 a 10. O intervalo de pontuações possíveis é de 0 a 70. Maior pontuação indica intensidade de dor relativamente pior e maior interferência que a dor causa nas atividades do dia a dia.
Linha de base, mudança mensal desde a linha de base até o final do estudo
Alteração da linha de base no item de interferência da dor do inventário breve de dor (BPI) para a semana 52
Prazo: Linha de base, mudança mensal desde a linha de base até o final do estudo
Uma escala autorreferida que mede a interferência da dor na função. A média dos 7 itens de interferência foi calculada e usada como medida da interferência da Dor. Se havia itens faltantes quando o escore de interferência da dor foi calculado, a média dos itens completos em uma dimensão (dimensões incluem intensidade da dor e interferência da dor) foi imputada para substituir o item faltante, desde que mais de 50% dos itens em uma dimensão dimensão foram concluídas (Halling, 1999). A escala de interferência da dor é de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica um problema de dor relativamente pior.
Linha de base, mudança mensal desde a linha de base até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nektar Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-181-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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