Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji NKTR-181 u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża lub przewlekłym bólem nienowotworowym (SUMMIT-LTS)

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics

Wieloośrodkowe, otwarte, 52-tygodniowe badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję NKTR-181 u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub przewlekłym bólem nienowotworowym

Celem tego 52-tygodniowego otwartego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa nowej cząsteczki opioidu, NKTR-181, u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub przewlekłym bólem nienowotworowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji, w którym około 600 pacjentów otrzyma NKTR-181 przez okres do 52 tygodni. Pacjenci mogą obejmować nowo zapisanych pacjentów i pacjentów, którzy niedawno ukończyli badanie SUMMIT-07.

W badaniu tym zbadana zostanie również farmakokinetyka NKTR-181 u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża lub przewlekłym bólem nienowotworowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

638

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Investigator Site - Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57047
        • Investigator Site - Dakota Dunes
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku od 18 do 75 lat
  • Kliniczna diagnoza umiarkowanego do ciężkiego, przewlekłego bólu krzyża lub bólu nienowotworowego przez co najmniej trzy miesiące
  • Brak odpowiedniego uśmierzenia bólu lub niepowodzenie wcześniejszego leczenia nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi
  • Konieczna jest analgezja opioidowa
  • Obecnie przyjmuje nie mniej niż 10 mg, ale nie więcej niż 60 mg ekwiwalentu siarczanu morfiny (MSE) dziennie opioidowych leków przeciwbólowych przez co najmniej 7 dni przed wjazdem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą podczas udziału w tym badaniu i przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na opioidy
  • Zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 4 tygodni lub plany poddania się zabiegom chirurgicznym w okresie studiów
  • Nieleczony umiarkowany do ciężkiego bezdech senny
  • Przewlekłe migreny jako podstawowy stan bólowy
  • Ból związany z rakiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NKTR-181
Tabletki NKTR-181 dwa razy dziennie (BID).
Lek: Tabletki NKTR-181 BID
NKTR-181 tabletki 100-600 mg dwa razy dziennie (BID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania przesiewowego do końca badania, średnio 57 tygodni
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Punkt wyjściowy badania przesiewowego do końca badania, średnio 57 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w pozycji Intensywność bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesięczna zmiana od linii bazowej do końca badania
Samoopisowa skala mierząca nasilenie bólu w funkcji. Średnia z 4 pozycji intensywności (3-6) jest obliczana i stosowana jako miara nasilenia bólu. Jeśli podczas obliczania oceny nasilenia bólu brakowało elementów, średnia z wypełnionych elementów w jednym wymiarze (wymiary obejmują nasilenie bólu i interferencję bólu) została przypisana w celu zastąpienia brakującego elementu, pod warunkiem, że więcej niż 50% elementów w jednym wymiaru zostały zakończone (Halling, 1999). Zakres natężenia bólu i zakłóceń dla każdego pytania wynosi od 0 do 10. Zakres możliwych ocen wynosi od 0 do 70. Wyższy wynik wskazuje na relatywnie gorsze nasilenie bólu i większą ingerencję bólu w codzienne czynności.
Linia bazowa, miesięczna zmiana od linii bazowej do końca badania
Zmiana od wartości wyjściowej w pozycji dotyczącej zakłócenia bólu w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesięczna zmiana od linii bazowej do końca badania
Samoopisowa skala mierząca interferencję bólu z funkcją. Średnia z 7 elementów interferencji została obliczona i użyta jako miara interferencji bólu. Jeśli podczas obliczania wyniku interferencji bólu brakowało elementów, przypisano średnią z wypełnionych elementów w jednym wymiarze (wymiary obejmują nasilenie bólu i interferencję bólu) w celu zastąpienia brakującego elementu, pod warunkiem, że więcej niż 50% elementów w jednym wymiaru zostały zakończone (Halling, 1999). Zakres interferencji bólu wynosi od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na relatywnie gorszy problem bólowy.
Linia bazowa, miesięczna zmiana od linii bazowej do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-181-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj