Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von NKTR-181 bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken oder chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen (SUMMIT-LTS)
15. Juni 2021 aktualisiert von: Nektar Therapeutics
Eine multizentrische, offene, 52-wöchige Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von NKTR-181 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rücken oder chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen
Der Zweck dieser 52-wöchigen offenen Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit eines neuen Opioidmoleküls, NKTR-181, bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rücken oder chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie, in der etwa 600 Probanden bis zu 52 Wochen lang NKTR-181 erhalten. Zu den Probanden können neu eingeschriebene Probanden und Probanden gehören, die kürzlich die SUMMIT-07-Studie abgeschlossen haben.
Diese Studie wird auch die Pharmakokinetik von NKTR-181 bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken oder chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
638
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
- Investigator Site - Saraland
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Investigator Site - Phoenix
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Investigator Site - Tempe
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Investigator Site - Little Rock
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
- Investigator Site - Stamford
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Investigator Site - Clearwater
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
- Investigator Site - Fort Lauderdale
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Investigator Site - Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
- Investigator Site - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Investigator Site - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Investigator Site - Ormond Beach
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Investigator Site - Plantation
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- Investigator Site - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Investigator Site - West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
- Investigator Site - Atlanta
-
Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
- Investigator Site - Blue Ridge
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Investigator Site - Marietta
-
Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
- Investigator Site - Norcross
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Investigator Site - Gurnee
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Investigator Site - West Des Moines
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Investigator Site - Wichita
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- Investigator Site - Louisville
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
- Investigator Site - Bossier
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Investigator Site - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Investigator Site - Shreveport
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
- Investigator Site - Bay City
-
Pinconning, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
- Investigator Site - Pinconning
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
- Investigator Site - Biloxi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Investigator Site - Saint Louis 1
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Investigator Site - Saint Louis 2
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Investigator Site - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Investigator Site - Las Vegas 2
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Investigator Site - Las Vegas 1
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Investigator Site - Rochester
-
Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Investigator Site - Williamsville
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
- Investigator Site - Greensboro
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Investigator Site - Winston Salem
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Investigator Site - Fargo
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
- Investigator Site - Beavercreek
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Investigator Site - Cincinnati 1
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
- Investigator Site - Cincinnati 2
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- Investigator Site - Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Investigator Site - Duncansville
-
Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
- Investigator Site - Jenkintown
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57047
- Investigator Site - Dakota Dunes
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Investigator Site - Rapid City
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Investigator Site - Memphis
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Investigator Site - Arlington
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Investigator Site - Austin
-
Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
- Investigator Site - Killeen
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Investigator Site - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Investigator Site - Salt Lake City
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Investigator Site - West Jordan
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
- Investigator Site - Midlothian
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Investigator Site - Norfolk
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
- Investigator Site - Kenosha
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Klinische Diagnose mittelschwerer bis schwerer, chronischer Schmerzen im unteren Rücken oder nicht krebsbedingter Schmerzen seit mindestens drei Monaten
- Sie erfahren keine ausreichende Schmerzlinderung oder eine vorherige Behandlung mit Nicht-Opioid-Analgetika hat versagt
- Eine Opioid-Analgesie ist notwendig
- Derzeit mindestens 7 Tage vor der Einreise mindestens 10 mg, aber nicht mehr als 60 mg Morphinsulfat-Äquivalente (MSE) pro Tag an Opioid-Analgetika einnehmen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Alle Probanden müssen der Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung während der Teilnahme an dieser Studie und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Opioide in der Vorgeschichte
- Chirurgische Eingriffe in den letzten 4 Wochen oder geplante chirurgische Eingriffe während des Studienzeitraums
- Unbehandelte mittelschwere bis schwere Schlafapnoe
- Chronische Migräne als primäre Schmerzerkrankung
- Krebsbedingte Schmerzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NKTR-181
NKTR-181 zweimal täglich (BID) Tabletten
|
NKTR-181 Tabletten 100–600 mg zweimal täglich (BID)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Screening-Ausgangswert bis Studienende, durchschnittlich 57 Wochen
|
Anzahl der Probanden, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichteten
|
Screening-Ausgangswert bis Studienende, durchschnittlich 57 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung vom Ausgangswert im Schmerzintensitätselement des Brief Pain Inventory (BPI) zu Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, monatliche Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
|
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere des Schmerzes anhand der Funktion misst.
Der Mittelwert der 4 Intensitätselemente (3-6) wird berechnet und als Maß für die Schmerzstärke verwendet.
Wenn bei der Berechnung des Schmerzstärkenscores Elemente fehlten, wurde der Mittelwert der ausgefüllten Elemente in einer Dimension (Dimensionen umfassen Schmerzstärke und Schmerzinterferenz) unterstellt, um das fehlende Element zu ersetzen, vorausgesetzt, dass mehr als 50 % der Elemente in einer Dimension vorhanden waren Dimension wurden abgeschlossen (Halling, 1999).
Der Bereich der Schmerzintensität und Interferenz für jede Frage liegt zwischen 0 und 10.
Der Bereich der möglichen Punkte reicht von 0 bis 70.
Ein höherer Wert weist auf eine relativ geringere Schmerzstärke und eine stärkere Beeinträchtigung der alltäglichen Aktivitäten durch den Schmerz hin.
|
Ausgangswert, monatliche Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
|
|
Änderung vom Ausgangswert im Schmerzinterferenzelement des Brief Pain Inventory (BPI) zu Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, monatliche Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
|
Eine selbstberichtete Skala zur Messung der Beeinträchtigung der Funktion durch Schmerzen.
Der Mittelwert der 7 Interferenzelemente wurde berechnet und als Maß für die Schmerzinterferenz verwendet.
Wenn bei der Berechnung des Schmerzinterferenz-Scores Elemente fehlten, wurde der Mittelwert der ausgefüllten Elemente in einer Dimension (Dimensionen umfassen Schmerzstärke und Schmerzinterferenz) unterstellt, um das fehlende Element zu ersetzen, vorausgesetzt, dass mehr als 50 % der Elemente in einer Dimension vorhanden waren Dimension wurden abgeschlossen (Halling, 1999).
Der Bereich der Schmerzbeeinträchtigung liegt zwischen 0 und 10. Ein höherer Wert weist auf ein relativ schlimmeres Schmerzproblem hin.
|
Ausgangswert, monatliche Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park EJ, Choi J, Lee KC, Na DH. Emerging PEGylated non-biologic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Jun;24(2):107-119. doi: 10.1080/14728214.2019.1604684. Epub 2019 Apr 19.
- Gudin J, Rauck R, Argoff C, Agaiby E, Gimbel J, Katz N, Doberstein SK, Tagliaferri M, Tagliaferri M, Potts J, Wild J, Lu L, Siddhanti S, Hale M, Markman J. Long-term Safety and Tolerability of NKTR-181 in Patients with Moderate to Severe Chronic Low Back Pain or Chronic Noncancer Pain: A Phase 3 Multicenter, Open-Label, 52-Week Study (SUMMIT-08 LTS). Pain Med. 2020 Nov 7;21(7):1347-1356. doi: 10.1093/pm/pnz169.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-181-08
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .