Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NKTR-181 hosszú távú biztonsági és tolerálhatósági vizsgálata krónikus derékfájásban vagy krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő alanyokon (SUMMIT-LTS)

2021. június 15. frissítette: Nektar Therapeutics

3. fázisú, többközpontú, nyílt, 52 hetes vizsgálat az NKTR-181 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő krónikus derékfájásban vagy krónikus, nem rákbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek az 52 hetes nyílt elrendezésű vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza egy új opioid molekula, az NKTR-181 hosszú távú biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos krónikus derékfájásban vagy krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat, amelyben körülbelül 600 alany kap NKTR-181-et legfeljebb 52 hétig. Az alanyok között lehetnek újonnan felvett alanyok és olyan alanyok, akik nemrég fejezték be a SUMMIT-07 vizsgálatot.

Ez a tanulmány az NKTR-181 farmakokinetikáját is vizsgálja krónikus derékfájásban vagy krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

638

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Saraland, Alabama, Egyesült Államok, 36571
        • Investigator Site - Saraland
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Investigator Site - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Investigator Site - Tempe
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Investigator Site - Little Rock
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Investigator Site - Stamford
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Investigator Site - Clearwater
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • Investigator Site - Fort Lauderdale
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Investigator Site - Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32257
        • Investigator Site - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Investigator Site - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Investigator Site - Ormond Beach
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Investigator Site - Plantation
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Investigator Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Investigator Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • Investigator Site - Atlanta
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
        • Investigator Site - Blue Ridge
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Investigator Site - Marietta
      • Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30092
        • Investigator Site - Norcross
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Investigator Site - Gurnee
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Investigator Site - West Des Moines
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Investigator Site - Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Investigator Site - Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
        • Investigator Site - Bossier
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Investigator Site - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Investigator Site - Shreveport
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Investigator Site - Bay City
      • Pinconning, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Investigator Site - Pinconning
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
        • Investigator Site - Biloxi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 1
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Investigator Site - Saint Louis 2
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Investigator Site - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Investigator Site - Las Vegas 2
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Investigator Site - Las Vegas 1
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Investigator Site - Rochester
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Investigator Site - Williamsville
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
        • Investigator Site - Greensboro
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Investigator Site - Winston Salem
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Investigator Site - Fargo
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • Investigator Site - Beavercreek
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Investigator Site - Cincinnati 1
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Investigator Site - Cincinnati 2
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Investigator Site - Columbus
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Investigator Site - Duncansville
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • Investigator Site - Jenkintown
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57047
        • Investigator Site - Dakota Dunes
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Investigator Site - Rapid City
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Investigator Site - Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Investigator Site - Arlington
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Investigator Site - Austin
      • Killeen, Texas, Egyesült Államok, 76543
        • Investigator Site - Killeen
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigator Site - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Investigator Site - Salt Lake City
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Investigator Site - West Jordan
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Investigator Site - Midlothian
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Investigator Site - Norfolk
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Investigator Site - Kenosha

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő
  • Közepes vagy súlyos, krónikus deréktáji vagy nem rákos fájdalom klinikai diagnózisa legalább három hónapig
  • Nem tapasztalnak megfelelő fájdalomcsillapítást, vagy a korábbi, nem opioid fájdalomcsillapítókkal végzett kezelésük sikertelen volt
  • Opioid fájdalomcsillapítás szükséges
  • Jelenleg legalább 10 mg, de legfeljebb 60 mg morfin-szulfát-ekvivalens (MSE) napi opioid fájdalomcsillapító bevétele legalább 7 napig a belépés előtt
  • A fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Minden alanynak bele kell egyeznie a kettős korlátos fogamzásgátlás használatába a vizsgálatban való részvétel során, és legalább 2 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Az ópioidokkal szembeni túlérzékenység, intolerancia vagy allergia anamnézisében
  • Sebészeti beavatkozások az elmúlt 4 hétben, vagy műtéti beavatkozásokat terveznek a vizsgálati időszak alatt
  • Kezeletlen közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoe
  • A krónikus migrén, mint az elsődleges fájdalomállapot
  • Rákkal kapcsolatos fájdalom

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NKTR-181
NKTR-181 naponta kétszer (BID) tabletta
Drog: NKTR-181 BID tabletta
NKTR-181 tabletta 100-600 mg naponta kétszer (BID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket jelentő résztvevők száma
Időkeret: A szűrés alapértéke a vizsgálat végéig, átlagosan 57 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekről beszámoló alanyok száma
A szűrés alapértéke a vizsgálat végéig, átlagosan 57 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről in Brief Pain Inventory (BPI) fájdalom intenzitási tételről az 52. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, havi változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Egy saját bevallású skála, amely a fájdalom súlyosságát méri a funkció függvényében. A 4 intenzitási elem (3-6) átlagát számítják ki, és használják a fájdalom súlyosságának mértékeként. Ha a fájdalom súlyossági pontszámának kiszámításakor hiányzó tételek voltak, akkor az egy dimenzióban kitöltött tételek átlagát (a dimenziók a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját is) imputáltuk a hiányzó tétel pótlására, feltéve, hogy egy tételben az elemek több mint 50%-a dimenzió befejeződött (Halling, 1999). A fájdalom intenzitása és az interferencia tartománya minden kérdésnél 0 és 10 között van. A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 70 között van. A magasabb pontszám viszonylag rosszabb fájdalom súlyosságát és nagyobb interferenciát jelez, amelyet a fájdalom okoz a napi tevékenységek során.
Kiindulási állapot, havi változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Változás a kiindulási értékről in Brief Pain Inventory (BPI) fájdalom interferencia elemről az 52. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, havi változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Egy önbeszámoló skála, amely a fájdalom működési zavarát méri. A 7 interferencia elem átlagát kiszámítottuk, és a fájdalom interferencia mértékeként használtuk. Ha a fájdalom-interferencia pontszám kiszámításakor hiányzó tételek voltak, akkor az egy dimenzióban kitöltött tételek átlagát (a dimenziók a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciát is) a hiányzó elem pótlására imputáltuk, feltéve, hogy egy tételben az elemek több mint 50%-a dimenzió befejeződött (Halling, 1999). A fájdalom interferencia tartománya 0 és 10 között van. A magasabb pontszám viszonylag súlyosabb fájdalomproblémát jelez.
Kiindulási állapot, havi változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nektar Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-181-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a NKTR-181 BID tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel